Sorafenib + mFOLFOX para el carcinoma hepatocelular

Después de aceptar participar en este estudio, se le pedirá al paciente que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para averiguar si es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que el paciente no participa en el estudio de investigación. Si el paciente ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no. Estas pruebas y procedimientos incluyen: historial médico, examen físico, estado funcional, electrocardiograma, evaluación del tumor, análisis de sangre, prueba de orina, prueba de embarazo y biopsia de investigación opcional. Si estas pruebas muestran que el paciente es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si el paciente no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar.

Si el paciente participa en este estudio de investigación, se le entregará un diario de dosificación del fármaco del estudio de sorafenib para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 28 días (4 semanas), tiempo durante el cual el paciente tomará el fármaco del estudio dos veces al día. El diario también incluirá instrucciones especiales para sorafenib.

Habrá un período inicial de 2 semanas, en el que el paciente recibirá sorafenib solo durante las dos primeras semanas del estudio. El ciclo 1 comenzará una vez que el paciente reciba la combinación de sorafenib y FOLFOX.

Para FOLFOX, los tres medicamentos de quimioterapia se inyectarán a través de una vena central en el tórax del paciente (portacath) y se administrarán una vez cada dos semanas (14 días), a partir del día 15 del ciclo 1. El paciente recibirá oxaliplatino primero como una infusión de 2 horas, seguido de leucovorina y luego 5-FU. La infusión de 5-FU puede durar hasta 46 horas y se administrará a través de una pequeña bomba portátil. El investigador le pedirá al paciente que regrese a la clínica el día 3 (46 horas después de comenzar la dosis de 5-FU) para suspender la bomba.

Durante todos los ciclos, el paciente tendrá un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y cualquier medicamento que esté tomando.

Como parte del estudio de investigación, el paciente se someterá a análisis de sangre de investigación que medirán ciertas proteínas en la sangre para saber qué efecto puede tener el tratamiento del estudio sobre usted y su enfermedad. Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre los días 3 y 14 durante las dos primeras semanas de sorafenib solo, nuevamente los días 14 y 28 después del tratamiento con FOLFOX-sorafenib y, si está disponible, en el momento de la progresión (si la enfermedad del paciente empeora).

La presión arterial del paciente se controlará una vez por semana durante las primeras 6 semanas del estudio (una vez por semana durante el período inicial de sorafenib y el Ciclo 1). El investigador evaluará el tumor del paciente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax, abdomen y pelvis una vez cada 8 semanas durante todo el estudio.

Después de la dosis final del fármaco del estudio, el investigador le pedirá a la paciente que regrese a la clínica para repetir los siguientes procedimientos: revisión médica, examen físico, análisis de sangre, prueba de embarazo y evaluación del tumor por TC o RM. Al investigador le gustaría realizar un seguimiento de la condición médica del paciente por el resto de su vida. Al investigador le gustaría hacer esto llamando al paciente por teléfono una vez al año para ver cómo le está yendo. Mantenerse en contacto con el paciente y controlar su estado todos los años ayuda al investigador a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación.