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Sorafenib + mFOLFOX per carcinoma epatocellulare

21 aprile 2020 aggiornato da: Goyal, Lipika, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione di fase II di Sorafenib in combinazione con FOLFOX modificato in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di una combinazione sperimentale di farmaci per sapere se la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la combinazione modificata di FOLFOX e sorafenib è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di essa, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se la combinazione è efficace per il trattamento diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato la combinazione modificata di FOLFOX e sorafenib che verrà utilizzata in questo studio per il cancro al fegato.

FOLFOX è una combinazione di tre farmaci: acido folinico (leucovorin), fluorouracile (5-FU) e oxaliplatino. Le quantità di dosaggio per alcuni di questi farmaci approvati dalla FDA saranno leggermente modificate in questo studio. La combinazione FOLFOX è approvata dalla FDA ed è un trattamento standard del cancro del colon-retto. Tuttavia, non è approvato per il trattamento del cancro al fegato.

Sorafenib è un nuovo farmaco approvato con il marchio Nexavar per il trattamento del cancro al fegato. Inoltre è attualmente in fase di sperimentazione in vari altri tipi di cancro. Sorafenib agisce rallentando e/o arrestando lo sviluppo di nuove cellule tumorali e di nuovi vasi sanguigni. Rallentando e/o arrestando la crescita di nuovi vasi sanguigni attorno a un tumore, si ritiene che sorafenib prevenga o rallenti la crescita dei tumori.

In questo studio di ricerca, sorafenib, il trattamento standard, viene combinato con FOLFOX modificato, che ha mostrato una certa attività antitumorale nel cancro del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver accettato di partecipare a questo studio, al paziente verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se è idoneo. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che il paziente non prende parte allo studio di ricerca. Se il paziente ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includono: anamnesi, esame fisico, performance status, elettrocardiogramma, valutazione del tumore, esami del sangue, test delle urine, test di gravidanza e biopsia di ricerca facoltativa. Se questi test dimostrano che il paziente è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierà il trattamento in studio. Se il paziente non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare.

Se il paziente prende parte a questo studio di ricerca, gli verrà fornito un diario del dosaggio del farmaco dello studio sorafenib per ogni ciclo di trattamento. Ciascun ciclo di trattamento dura 28 giorni (4 settimane), durante i quali il paziente assumerà il farmaco in studio due volte al giorno. Il diario includerà anche istruzioni speciali per sorafenib.

Ci sarà un periodo introduttivo di 2 settimane, durante il quale il paziente riceverà sorafenib da solo per le prime due settimane dello studio. Il ciclo 1 inizierà quando il paziente riceverà la combinazione sorafenib e FOLFOX.

Per FOLFOX, tutti e tre i farmaci chemioterapici verranno iniettati attraverso una vena centrale nel torace del paziente (portacath) e verranno somministrati una volta ogni due settimane (14 giorni), a partire dal giorno 15 del ciclo 1. Il paziente riceverà prima oxaliplatino come infusione di 2 ore, seguito da leucovorin e poi 5-FU. L'infusione di 5-FU può durare fino a 46 ore e verrà somministrata tramite una piccola pompa portatile. Lo sperimentatore chiederà al paziente di tornare in clinica il giorno 3 (46 ore dopo l'inizio della dose di 5-FU) per l'interruzione della pompa.

Durante tutti i cicli il paziente verrà sottoposto a un esame fisico e al paziente verranno poste domande sulla sua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbe avere e eventuali farmaci che potrebbe assumere.

Nell'ambito dello studio di ricerca, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue di ricerca che misureranno determinate proteine ​​nel sangue per sapere quale effetto potrebbe avere il trattamento in studio su di lei e sulla sua malattia. Verrà prelevato circa 1 cucchiaino di sangue nei giorni 3 e 14 durante le prime due settimane di solo sorafenib, di nuovo nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento con FOLFOX-sorafenib e, se disponibile, al momento della progressione (se la malattia del paziente peggiora).

La pressione sanguigna del paziente verrà monitorata una volta alla settimana per le prime 6 settimane dello studio (una volta alla settimana durante il periodo iniziale di sorafenib e il Ciclo 1). Lo sperimentatore valuterà il tumore del paziente mediante TC o risonanza magnetica toracica, addominale e pelvica una volta ogni 8 settimane durante lo studio.

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, lo sperimentatore chiederà alla paziente di tornare in clinica per ripetere le seguenti procedure: revisione medica, esame fisico, esami del sangue, test di gravidanza e valutazione del tumore mediante TC o risonanza magnetica. L'investigatore vorrebbe tenere traccia delle condizioni mediche del paziente per il resto della sua vita. L'investigatore vorrebbe farlo chiamando il paziente al telefono una volta all'anno per vedere come sta il paziente. Restare in contatto con il paziente e controllare le sue condizioni ogni anno aiuta lo sperimentatore a guardare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC avanzato confermato istologicamente
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadio C o stadio B se non riesci a tollerare o fallisci il TACE
  • Nessuna cirrosi o cirrosi di Child-Pugh A
  • Lesioni misurabili
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi trattamento precedente si sono risolti al grado 1 NCI-CTCAE v4.0 o inferiore
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Regimi sistemici precedenti per HCC
  • Ipertensione incontrollata
  • Punteggio CLIP > 3
  • PS ECOG > 1
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
  • Incinta o allattamento
  • Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Qualsiasi evento di emorragia/sanguinamento polmonare di grado 2 NCI-CTCAE v4.0 o superiore entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Presenza di una ferita che non guarisce, di un'ulcera che non guarisce o di una frattura ossea
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Condizione medica o psichiatrica che costituisce un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  • - Hanno ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di sorafenib
  • Cancro precedentemente non trattato o concomitante ad eccezione di quelli trattati più di 3 anni fa
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
  • QTC>500 msec o anamnesi di angina incontrollata, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia
  • Terapia anticancro sistemica e locale concomitante
  • Precedente uso di sorafenib, oxaliplatino o 5FU
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni
  • Uso concomitante di aspirina> 100 mg
  • Anticoagulazione terapeutica con antagonisti della vitamina K o con eparine o eparinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale
FOLFOX (Leucovorin, Fluorouracile e Oxaliplatino) + Sorafenib Sorafenib: per via orale, due volte al giorno FOLFOX: iniettato tramite portacath una volta ogni due settimane
Droga: Leucovorin
200 mg/m2 somministrati IV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile
Infusione continua di 5-FU: 2400 mg/m2 totali (1200 mg/m2/die nei giorni 1 e 2) da iniziare il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 EV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Sorafenib
400 mg PO BID continuamente per una fase introduttiva di 2 settimane e poi i giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: La quantità di tempo dalla registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, durata mediana 7,7 mesi

Il tempo mediano dal momento della registrazione fino alla progressione della malattia. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
La quantità di tempo dalla registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, durata mediana 7,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, durata mediana di 10,7 mesi
Valutare la tollerabilità e la tossicità del regime FOLFOX-S in questa popolazione di pazienti.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, durata mediana di 10,7 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso di risposta globale è il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1.

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, durata mediana di 232 giorni
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, durata mediana di 232 giorni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al decesso, durata mediana di 15,1 mesi
Il periodo di tempo dalla registrazione allo studio fino alla morte.
Dalla registrazione fino al decesso, durata mediana di 15,1 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta al trattamento fino al decesso o alla progressione della malattia (durata mediana 172 giorni)
La quantità di tempo mediana dal raggiungimento di una risposta (parziale o completa) fino alla progressione della malattia, morte o perdita al follow-up.
Dal momento della risposta al trattamento fino al decesso o alla progressione della malattia (durata mediana 172 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lipika Goyal, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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