Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aspiriinin genotyypin ja DDI:n vaikutuksen arvioimiseksi klopidogreelin PK/PD ja digoksiinin PK

sunnuntai 8. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus lääkeaineenvaihduntaentsyymin tai -kuljettajan genotyypin ja aspiriinin yhteisannon lääkkeiden välisten vuorovaikutusten vaikutuksen arvioimiseksi klopidogreelin PK/PD ja digoksiinin PK terveillä vapaaehtoisilla

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan usean aspiriinin annon vaikutusta samanaikaisesti annettujen lääkkeiden PK- ja PD-arvoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus lääkettä metaboloivan entsyymin tai kuljettajan genotyypin ja aspiriinin samanaikaisen annon lääkeaineiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi klopidogreelin farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat.
  • Ruumiinpaino alueella 50 kg (mukaan lukien) - 90 kg (ilman) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 (mukaan lukien) - 27 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Riittävä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Anna kirjallinen tietoinen suostumus täytettyäsi. tietoa opiskelumenettelyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergiset reaktiot lääkkeille, mukaan lukien tutkimusvalmisteet (klopidogreeli, digoksiini tai aspiriini)
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), mikä voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Kohde, jonka laboratoriotestien tulokset ovat seuraavat; Verihiutaleiden määrä tai PT, aPTT < 0,9 x vertailualueen alaraja > 1,1 x vertailualueen yläraja.
  • Potilas, jonka verenpaine on yli 160 mmHg tai alle 90 mmHg ja DBP on yli 100 mmHg tai alle 50 mmHg.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset seulontatestin aikana.
  • Huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestissä.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • CYP-induktorin käyttö (esim. rifampiini) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Reseptilääkkeen, yrttilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai reseptivapaan lääkkeen tai vitamiinivalmisteen käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Greippimehun käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Verenluovutus 2 kuukauden aikana tai afereesi 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Alkoholin käyttö yli 21 yksikköä/viikko
  • Yli 10 savukkeen/päivä tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini + klopidogreeli / digoksiini (suun kautta)
Aspiriini: päivä 1 - päivä 59 (~65; EGC:hen asti) Klopidogreeli: päivät -3, 26, 54 Digoksiini: päivät -2, 27, 55
Lääke: Aspiriini + klopidogreeli / digoksiini (suun kautta)
digoksiinin oraalinen antaminen
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Digoksiini
Kokeellinen: Aspiriini + klopidogreeli / digoksiini (IV)
Aspiriini: päivä 1 - päivä 59 (~65; EGC:hen asti) Klopidogreeli: päivät -3, 26, 54 Digoksiini: päivät -2, 27, 55
Lääke: Aspiriini + klopidogreeli / digoksiini (IV)
digoksiinin suonensisäinen antaminen
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Digoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin ja digoksiinin AUC ja Cmax
Aikaikkuna: ennen klopidogreeliannosta ja sen jälkeen, digoksiinin anto
(Klopidogreeli) Ennen annostusta ja 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0, 4, 8 (digoksiini) ja 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viikolla 0, 4, 8
ennen klopidogreeliannosta ja sen jälkeen, digoksiinin anto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, MD, SNUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGX_Clopidogrel_002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa