Ensayo Clínico para Evaluar la Influencia del Genotipo y DDIs de Aspirina en la PK/PD de Clopidogrel y PK de Digoxina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de 20 a 45 años.
• Un peso corporal en el rango de 50 kg (incluido) - 90 kg (exclusivo) y un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 kg/m2 (incluido) - 27 kg/m2 (incluido).
• Capacidad suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Proporcione el consentimiento informado por escrito después de estar completamente. informados sobre los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a medicamentos, incluido el producto en investigación (clopidogrel, digoxina o aspirina)
• Historial médico anormal clínicamente relevante que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
• Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
• Un sujeto cuyos resultados de pruebas de laboratorio son los siguientes; Recuento de plaquetas o PT, aPTT < 0,9 x límite inferior del rango de referencia de > 1,1 x límite superior del rango de referencia.
• Un sujeto cuya PAS es superior a 160 mmHg o inferior a 90 mmHg y PAD es superior a 100 mmHg o inferior a 50 mmHg.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos del ECG durante la prueba de detección.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis.
• Uso de inductor de CYP (ej. rifampicina) dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
• Uso de un medicamento recetado, medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas o medicamentos de venta libre o sustancias vitamínicas dentro de 1 semana antes de la primera dosis.
• Uso de jugo de toronja dentro de 1 semana antes de la primera dosis.
• Donación de sangre durante 2 meses o aféresis durante 1 mes antes del estudio.
• Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semanas
• Fumar más de 10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
• Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.