Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere innflytelsen av genotype og DDI-er av aspirin på farmakokinetikken/PD av Clopidogrel og farmakokinet til digoksin

8. juni 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Klinisk studie for å evaluere innflytelsen av genotypen av legemiddelmetaboliserende enzym eller transportør og legemiddelinteraksjoner av aspirin samtidig administrering på farmakokinetiske/PD av klopidogrel og farmakokinetiske egenskaper av digoksin hos friske frivillige

Klinisk studie for å evaluere påvirkningen av multippel aspirinadministrasjon på PK og PD av samtidig administrerte legemidler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie for å evaluere påvirkningen av genotypen av legemiddelmetaboliserende enzym eller transportør og legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrering av aspirin på farmakokinetikken/farmakodynamikken til klopidogrel og farmakokinetikken til digoksin hos friske frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år.
  • En kroppsvekt i området 50 kg (inklusive) - 90 kg (eksklusivt) og en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (inklusive).
  • Tilstrekkelig evne til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Gi skriftlig informert samtykke etter å ha vært fullt ut. informert om studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot legemidler, inkludert undersøkelsesprodukt (klopidogrel, digoksin eller aspirin)
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie som kan forstyrre målene for studien.
  • Et individ med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Et emne hvis laboratorietestresultater er som følger; Blodplateantall eller PT, aPTT < 0,9 x nedre grense for referanseområde på > 1,1 x øvre grense for referanseområde.
  • Et forsøksperson hvis SBP er over 160 mmHg eller under 90 mmHg og DBP er over 100 mmHg eller under 50 mmHg.
  • Klinisk signifikante unormale funn av EKG under screeningtest.
  • Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk eller positivt resultat i urinmedisinsk screeningtest.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder før første dose.
  • Bruk av CYP-induktor (f.eks. rifampin) innen 4 uker før første dose.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, urtemedisiner innen 2 uker eller reseptfrie legemidler eller vitaminstoffer innen 1 uke før første dose.
  • Bruk av grapefruktjuice innen 1 uke før første dose.
  • Bloddonasjon i løpet av 2 måneder eller aferese i løpet av 1 måned før studien.
  • Bruk av alkohol over 21 enheter/uke
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter/dager innen 3 måneder før første dose.
  • Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin+klopidogrel/digoksin(oral)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; til EGC) Klopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoksin: Dag -2, 27, 55
Legemiddel: Aspirin+klopidogrel/digoksin(oral)
oral administrering av digoksin
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Digoksin
Eksperimentell: Aspirin+klopidogrel/digoksin(IV)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; til EGC) Klopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoksin: Dag -2, 27, 55
Legemiddel: Aspirin+klopidogrel/digoksin(IV)
intravenøs administrering av digoksin
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Digoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC og Cmax for klopidogrel og digoksin
Tidsramme: før- og etterdose av Clopidogrel, Digoksin-administrasjon
(Clopidogrel)Forhåndsdose og 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på uke 0, 4, 8 (Digoxin) Predose og 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose i uke 0, 4, 8
før- og etterdose av Clopidogrel, Digoksin-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, MD, SNUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX_Clopidogrel_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEDARIKEMIDLER REAKSJONER

Kliniske studier på Aspirin+klopidogrel/digoksin(oral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere