Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'influence du génotype et des DDI de l'aspirine sur la PK/PD du clopidogrel et la PK de la digoxine

8 juin 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai clinique pour évaluer l'influence du génotype de l'enzyme métabolisant les médicaments ou des interactions entre transporteur et médicament-médicament de la co-administration d'aspirine sur la PK/PD du clopidogrel et la PK de la digoxine chez des volontaires sains

Essai clinique pour évaluer l'influence de l'administration multiple d'aspirine sur la PK et la PD des médicaments co-administrés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pour évaluer l'influence du génotype de l'enzyme ou du transporteur métabolisant le médicament et les interactions médicamenteuses de la co-administration d'aspirine sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique du clopidogrel et la pharmacocinétique de la digoxine chez des volontaires sains

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.
  • Un poids corporel compris entre 50 kg (inclus) et 90 kg (exclu) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 (inclus) et 27 kg/m2 (inclus).
  • Capacité suffisante pour comprendre la nature de l'étude et les risques liés à sa participation. Fournir un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement. informé des modalités de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à des médicaments, y compris des produits expérimentaux (clopidogrel, digoxine ou aspirine)
  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
  • - Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude.
  • Un sujet dont les résultats des tests de laboratoire sont les suivants ; Numération plaquettaire ou PT, aPTT < 0,9 x limite inférieure de la plage de référence de > 1,1 x limite supérieure de la plage de référence.
  • Un sujet dont la PAS est supérieure à 160 mmHg ou inférieure à 90 mmHg et la PAD est supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 50 mmHg.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs de l'ECG lors du test de dépistage.
  • Présence ou antécédents d'abus de drogue ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant la première dose.
  • Utilisation d'un inducteur du CYP (ex. rifampicine) dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance, d'un médicament à base de plantes dans les 2 semaines ou de médicaments en vente libre ou de substances vitaminiques dans la semaine précédant la première dose.
  • Utilisation de jus de pamplemousse dans la semaine précédant la première dose.
  • Don de sang pendant 2 mois ou aphérèse pendant 1 mois avant l'étude.
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaines
  • Tabagisme de plus de 10 cigarettes/jours dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(voie orale)
Aspirine : Jour 1 ~ Jour 59 (~ 65 ; jusqu'à l'EGC) Clopidogrel : Jour -3, 26, 54 Digoxine : Jour -2, 27, 55
Médicament: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(voie orale)
administration orale de digoxine
Autres noms:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Digoxine
Expérimental: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(IV)
Aspirine : Jour 1 ~ Jour 59 (~ 65 ; jusqu'à l'EGC) Clopidogrel : Jour -3, 26, 54 Digoxine : Jour -2, 27, 55
Médicament: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(IV)
administration intraveineuse de digoxine
Autres noms:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Digoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC et Cmax du clopidogrel et de la digoxine
Délai: avant et après administration de Clopidogrel, Digoxine
(Clopidogrel) Prédose et 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h après dose aux semaines 0, 4, 8 (Digoxine) Prédose et 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h après la dose aux semaines 0, 4, 8
avant et après administration de Clopidogrel, Digoxine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jin Jang, MD, SNUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGX_Clopidogrel_002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(voie orale)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner