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Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses des Genotyps und der DDIs von Aspirin auf die PK/PD von Clopidogrel und die PK von Digoxin

8. Juni 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses des Genotyps des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms oder -transporters und der Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Aspirin auf die PK/PD von Clopidogrel und die PK von Digoxin bei gesunden Probanden

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der mehrfachen Verabreichung von Aspirin auf PK und PD von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses des Genotyps des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms oder Transporters und der Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Aspirin auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Clopidogrel und die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 – 45 Jahren.
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 50 kg (einschließlich) – 90 kg (ausschließlich) und ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/m2 (einschließlich) – 27 kg/m2 (einschließlich).
  • Ausreichende Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Geben Sie nach vollständiger Einwilligung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. über den Studienablauf informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Medikamente, einschließlich Prüfpräparate (Clopidogrel, Digoxin oder Aspirin)
  • Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können.
  • Eine Person, deren Labortestergebnisse wie folgt lauten: Thrombozytenzahl oder PT, aPTT < 0,9 x untere Grenze des Referenzbereichs oder > 1,1 x obere Grenze des Referenzbereichs.
  • Ein Proband, dessen SBP über 160 mmHg oder unter 90 mmHg und dessen DBP über 100 mmHg oder unter 50 mmHg liegt.
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde während des Screening-Tests.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Urin-Drogentest.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Verwendung eines CYP-Induktors (z. Rifampin) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, eines Kräutermedikaments innerhalb von 2 Wochen oder eines rezeptfreien Medikaments oder von Vitaminpräparaten innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
  • Verwendung von Grapefruitsaft innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
  • Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie.
  • Alkoholkonsum über 21 Einheiten/Woche
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
Aspirin: Tag 1 bis Tag 59 (~65; bis zum EGC) Clopidogrel: Tag -3, 26, 54 Digoxin: Tag -2, 27, 55
Arzneimittel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
orale Verabreichung von Digoxin
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin
Experimental: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
Aspirin: Tag 1 bis Tag 59 (~65; bis zum EGC) Clopidogrel: Tag -3, 26, 54 Digoxin: Tag -2, 27, 55
Arzneimittel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
intravenöse Verabreichung von Digoxin
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC und Cmax von Clopidogrel und Digoxin
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung von Clopidogrel, Digoxin-Verabreichung
(Clopidogrel) Vordosierung und 10, 20, 30, 40, 50 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Gabe in Woche 0, 4, 8 (Digoxin) Vordosierung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme in Woche 0, 4, 8
Vor- und Nachdosierung von Clopidogrel, Digoxin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, SNUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX_Clopidogrel_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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