Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere indflydelsen af ​​genotype og DDI'er af aspirin på PK/PD af Clopidogrel og PK af Digoxin

8. juni 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg til evaluering af indflydelsen af ​​genotypen af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym eller transporter og lægemiddelinteraktioner af aspirin samtidig administration på PK/PD af Clopidogrel og PK af digoxin hos raske frivillige

Klinisk forsøg for at evaluere indflydelsen af ​​multipel aspirinadministration på PK og PD af samtidig administrerede lægemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg til evaluering af indflydelsen af ​​genotype af lægemiddelmetaboliserende enzym eller transportør og lægemiddel-lægemiddel-interaktioner af aspirin samtidig administration på farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​clopidogrel og farmakokinetikken af ​​digoxin hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år.
  • En kropsvægt i intervallet 50 kg (inklusive) - 90 kg (eksklusive) og et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (inklusive).
  • Tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den. Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt ud. informeret om undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for lægemidler, herunder forsøgsprodukt (clopidogrel, digoxin eller aspirin)
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, der kunne interferere med undersøgelsens formål.
  • Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Et emne, hvis laboratorietestresultater er som følger; Blodpladeantal eller PT, aPTT < 0,9 x nedre grænse for referenceområde på > 1,1 x øvre grænse for referenceområde.
  • Et forsøgsperson, hvis SBP er over 160 mmHg eller under 90 mmHg, og DBP er over 100 mmHg eller under 50 mmHg.
  • Klinisk signifikante abnorme fund af EKG under screeningstest.
  • Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug eller positivt resultat i urinstofscreeningstest.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før første dosis.
  • Brug af CYP-inducer (f. rifampin) inden for 4 uger før første dosis.
  • Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin eller vitaminstoffer inden for 1 uge før første dosis.
  • Brug af grapefrugtjuice inden for 1 uge før første dosis.
  • Bloddonation i 2 måneder eller aferese i 1 måned før undersøgelsen.
  • Brug af alkohol over 21 enheder/uge
  • Rygning af mere end 10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før første dosis.
  • Forsøgsperson vurderet ikke at være kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; indtil EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxin: Dag -2, 27, 55
Medicin: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
oral administration af digoxin
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin
Eksperimentel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; indtil EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxin: Dag -2, 27, 55
Medicin: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
intravenøs administration af digoxin
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC og Cmax for Clopidogrel og Digoxin
Tidsramme: før og efter dosis af Clopidogrel, Digoxin administration
(Clopidogrel)Førdosis og 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på uge 0, 4, 8 (Digoxin) førdosis og 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis i uge 0, 4, 8
før og efter dosis af Clopidogrel, Digoxin administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, MD, SNUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX_Clopidogrel_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkotikareaktioner

Kliniske forsøg med Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner