Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de invloed van genotype en DDI's van aspirine op de PK/PD van Clopidogrel en PK van digoxine te evalueren

8 juni 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Klinische proef ter evaluatie van de invloed van het genotype van het geneesmiddelmetaboliserende enzym of transporter en geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van aspirine Gelijktijdige toediening op de farmacokinetiek/PD van clopidogrel en farmacokinetiek van digoxine bij gezonde vrijwilligers

Klinische studie om de invloed van meervoudige toediening van aspirine op PK en PD van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie om de invloed te evalueren van het genotype van een geneesmiddelmetaboliserend enzym of transporter en geneesmiddelinteracties van gelijktijdige toediening van aspirine op de farmacokinetiek/farmacodynamiek van clopidogrel en de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar.
  • Een lichaamsgewicht in het bereik van 50 kg (inclusief) - 90 kg (exclusief) en een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 kg/m2 (inclusief) - 27 kg/m2 (inclusief).
  • Voldoende vaardigheid om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat u volledig bent geweest. geïnformeerd over de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op geneesmiddelen, waaronder onderzoeksproducten (clopidogrel, digoxine of aspirine)
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis die de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Een proefpersoon wiens laboratoriumtestresultaten als volgt zijn; Aantal bloedplaatjes of PT, aPTT < 0,9 x ondergrens van referentiebereik of > 1,1 x bovengrens van referentiebereik.
  • Een proefpersoon wiens SBD hoger is dan 160 mmHg of lager dan 90 mmHg en DBP hoger is dan 100 mmHg of lager dan 50 mmHg.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen van ECG tijdens screeningstest.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat in de urinetest voor drugsscreening.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden vóór de eerste dosis.
  • Gebruik van CYP-inductor (bijv. rifampicine) binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Gebruik van een receptgeneesmiddel, kruidengeneesmiddel binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesubstanties binnen 1 week voor de eerste dosis.
  • Gebruik van grapefruitsap binnen 1 week voor de eerste dosis.
  • Bloeddonatie gedurende 2 maanden of aferese gedurende 1 maand voor het onderzoek.
  • Gebruik van alcohol meer dan 21 eenheden/week
  • Roken van meer dan 10 sigaretten/dag binnen 3 maanden voor de eerste dosis.
  • Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine (oraal)
Aspirine: Dag 1 ~ Dag 59(~65; tot de EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxine: Dag -2, 27, 55
Geneesmiddel: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine (oraal)
orale toediening van digoxine
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Digoxine
Experimenteel: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(IV)
Aspirine: Dag 1 ~ Dag 59(~65; tot de EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxine: Dag -2, 27, 55
Geneesmiddel: Aspirine+Clopidogrel/Digoxine(IV)
intraveneuze toediening van digoxine
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC en Cmax van clopidogrel en digoxine
Tijdsspanne: pre- en postdosering van Clopidogrel, toediening van digoxine
(Clopidogrel) predosis en 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur postdosis op week 0, 4, 8 (digoxine) predosis en 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis in week 0, 4, 8
pre- en postdosering van Clopidogrel, toediening van digoxine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, MD, SNUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX_Clopidogrel_002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren