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Sperimentazione clinica per valutare l'influenza del genotipo e dei DDI dell'aspirina sulla PK/PD di Clopidogrel e sulla PK della digossina

8 giugno 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per valutare l'influenza del genotipo dell'enzima metabolizzante del farmaco o del trasportatore e delle interazioni farmaco-farmaco della co-somministrazione di aspirina sulla farmacocinetica/farmacocinetica di clopidogrel e sulla farmacocinetica della digossina in volontari sani

Studio clinico per valutare l'influenza della somministrazione multipla di aspirina su PK e PD di farmaci co-somministrati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica per valutare l'influenza del genotipo dell'enzima metabolizzante del farmaco o del trasportatore e delle interazioni farmaco-farmaco della co-somministrazione di aspirina sulla farmacocinetica/farmacodinamica del clopidogrel e sulla farmacocinetica della digossina in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni.
  • Un peso corporeo compreso tra 50 kg (incluso) e 90 kg (escluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 (incluso) e 27 kg/m2 (incluso).
  • Capacità sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione ad esso. Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato completamente. informato sulle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche ai farmaci incluso il prodotto sperimentale (clopidogrel, digossina o aspirina)
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Un soggetto con anamnesi di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Un soggetto i cui risultati dei test di laboratorio sono i seguenti; Conta piastrinica o PT, aPTT < 0,9 x limite inferiore dell'intervallo di riferimento > 1,1 x limite superiore dell'intervallo di riferimento.
  • Un soggetto il cui SBP è superiore a 160 mmHg o inferiore a 90 mmHg e DBP è superiore a 100 mmHg o inferiore a 50 mmHg.
  • Risultati anomali clinicamente significativi dell'ECG durante il test di screening.
  • Presenza o anamnesi di abuso di droghe o risultato positivo al test di screening antidroga sulle urine.
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi prima della prima dose.
  • Uso di induttori di CYP (es. rifampicina) entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Uso di un medicinale prescritto, fitoterapia entro 2 settimane o farmaci da banco o sostanze vitaminiche entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Uso di succo di pompelmo entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Donazione di sangue durante 2 mesi o aferesi durante 1 mese prima dello studio.
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana
  • Fumo di più di 10 sigarette/giorno entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina+Clopidogrel/Digossina(orale)
Aspirina: Giorno 1 ~ Giorno 59 (~65; fino all'EGC) Clopidogrel: Giorno -3, 26, 54 Digossina: Giorno -2, 27, 55
Droga: Aspirina+Clopidogrel/Digossina(orale)
somministrazione orale di digossina
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Digossina
Sperimentale: Aspirina+Clopidogrel/Digossina(IV)
Aspirina: Giorno 1 ~ Giorno 59 (~65; fino all'EGC) Clopidogrel: Giorno -3, 26, 54 Digossina: Giorno -2, 27, 55
Droga: Aspirina+Clopidogrel/Digossina(IV)
somministrazione endovenosa di digossina
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Digossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC e Cmax di Clopidogrel e Digoxin
Lasso di tempo: pre e post dose di Clopidogrel, somministrazione di Digossina
(Clopidogrel)Predose e 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h dopo la dose alla settimana 0, 4, 8 (Digossina) Predose e 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h dopo la somministrazione alla settimana 0, 4, 8
pre e post dose di Clopidogrel, somministrazione di Digossina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, SNUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX_Clopidogrel_002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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