Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az aszpirin genotípusának és DDI-jének a klopidogrél PK/PD-re és a digoxin PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2014. június 8. frissítette: Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a gyógyszer-metabolizáló enzim vagy transzporter genotípusának és az aszpirin együttadása gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak a klopidogrél és a digoxin PK/PD-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Klinikai vizsgálat az aszpirin többszöri adagolásának az együttadott gyógyszerek PK-ra és PD-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat a gyógyszert metabolizáló enzim vagy transzporter genotípusának és az aszpirin együttadása gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak a klopidogrél farmakokinetikájára/farmakodinamikájára és a digoxin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-45 éves férfi alanyok.
  • Testtömeg 50 kg (beleértve) - 90 kg (kizárólag) és testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m2 (beleértve) - 27 kg/m2 (beleértve).
  • Elegendő képesség a vizsgálat természetének és az abban való részvétellel járó veszélyek megértéséhez. A teljes körű írásos beleegyezést megadni. tájékoztatást kaptak a tanulmányi eljárásokról.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy allergiás reakciók jelenléte vagy kórtörténete gyógyszerekkel szemben, beleértve a vizsgálati készítményt (klopidogrél, digoxin vagy aszpirin)
  • Klinikailag releváns abnormális kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Egy alany, akinek a laboratóriumi vizsgálati eredményei a következők; Thrombocytaszám vagy PT, aPTT < 0,9 x a referencia tartomány alsó határa > 1,1 x a referencia tartomány felső határa.
  • Olyan alany, akinek SBP 160 Hgmm feletti vagy 90 Hgmm alatti, és DBP-je 100 Hgmm feletti vagy 50 Hgmm alatti.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG leletek a szűrővizsgálat során.
  • Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy anamnézisében, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatának pozitív eredménye.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az első adagot megelőző 2 hónapon belül.
  • CYP induktor alkalmazása (pl. rifampin) az első adag előtti 4 héten belül.
  • Vényköteles gyógyszer, gyógynövényből készült gyógyszer 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy vitaminkészítmény 1 héten belül az első adagolás előtt.
  • A grapefruitlé használata az első adag előtt 1 héten belül.
  • Véradás a vizsgálat előtt 2 hónapig vagy aferézis 1 hónapon belül.
  • 21 egység/hét feletti alkoholfogyasztás
  • Több mint 10 cigaretta/nap elszívása az első adag előtti 3 hónapon belül.
  • Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (orális)
Aszpirin: 1. nap ~ 59. nap (~65. nap; az EGC-ig) Clopidogrel: -3., 26., 54. nap Digoxin: -2., 27., 55. nap
Drog: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (orális)
digoxin orális adagolása
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin
Kísérleti: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
Aszpirin: 1. nap ~ 59. nap (~65. nap; az EGC-ig) Clopidogrel: -3., 26., 54. nap Digoxin: -2., 27., 55. nap
Drog: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
digoxin intravénás beadása
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klopidogrél és a digoxin AUC és Cmax értéke
Időkeret: Clopidogrel adagolás előtt és után, digoxin beadása
(Clopidogrel) Predose és 10, 20, 30, 40, 50 perc, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 0., 4., 8. héten (Digoxin) Predose és 10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után a 0., 4., 8. héten
Clopidogrel adagolás előtt és után, digoxin beadása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, MD, SNUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGX_Clopidogrel_002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GYÓGYSZERREAKCIÓK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel