Ensaio Clínico para Avaliar a Influência do Genótipo e DDIs da Aspirina na PK/PD do Clopidogrel e PK da Digoxina

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos.
• Um peso corporal na faixa de 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusivo) e um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
• Capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito depois de ser totalmente. informado sobre os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Presença ou história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a medicamentos, incluindo produtos sob investigação (clopidogrel, digoxina ou aspirina)
• Histórico médico anormal clinicamente relevante que possa interferir nos objetivos do estudo.
• Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo.
• Um sujeito cujos resultados de teste de laboratório são os seguintes; Contagem de plaquetas ou PT, aPTT < 0,9 x limite inferior do intervalo de referência de > 1,1 x limite superior do intervalo de referência.
• Um indivíduo cuja PAS está acima de 160 mmHg ou abaixo de 90 mmHg e a PAD está acima de 100 mmHg ou abaixo de 50 mmHg.
• Achados anormais clinicamente significativos do ECG durante o teste de triagem.
• Presença ou história de abuso de drogas ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina.
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes da primeira dose.
• Uso de indutor CYP (ex. rifampicina) dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Uso de um medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 2 semanas ou medicamento de venda livre ou substâncias vitamínicas dentro de 1 semana antes da primeira dose.
• Uso de suco de toranja dentro de 1 semana antes da primeira dose.
• Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo.
• Uso de álcool acima de 21 unidades/semanas
• Fumar mais de 10 cigarros/dias nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.