Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera inverkan av genotyp och DDI av aspirin på farmakokinetik/PD för Clopidogrel och farmakokinetik av digoxin

8 juni 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Klinisk prövning för att utvärdera påverkan av genotypen av läkemedelsmetaboliserande enzym eller transportör och läkemedelsinteraktioner av aspirin samtidig administrering på farmakokinetik/PD av Clopidogrel och farmakokinetik av digoxin hos friska frivilliga

Klinisk prövning för att utvärdera påverkan av multipel aspirinadministration på farmakokinetik och PD av samtidigt administrerade läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning för att utvärdera påverkan av genotyp av läkemedelsmetaboliserande enzym eller transportör och läkemedelsinteraktioner vid samtidig administrering av aspirin på farmakokinetiken/farmakodynamiken för klopidogrel och farmakokinetiken för digoxin hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 20 - 45 år.
  • En kroppsvikt i intervallet 50 kg (inklusive) - 90 kg (exklusive) och ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (inklusive).
  • Tillräcklig förmåga att förstå studiens natur och eventuella risker med att delta i den. Ge skriftligt informerat samtycke efter att ha varit fullständigt. informerade om studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot läkemedel inklusive prövningsprodukt (klopidogrel, digoxin eller aspirin)
  • Kliniskt relevant onormal medicinsk historia som kan störa studiens syften.
  • En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  • Ett ämne vars labbtestresultat är följande; Trombocytantal eller PT, aPTT < 0,9 x nedre gräns för referensintervall på > 1,1 x övre gräns för referensintervall.
  • En patient vars SBP är över 160 mmHg eller under 90 mmHg och DBP är över 100 mmHg eller under 50 mmHg.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd av EKG under screeningtest.
  • Närvaro eller historia av drogmissbruk eller positivt resultat i urindrogscreeningstest.
  • Deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före första dosen.
  • Användning av CYP-inducerare (ex. rifampin) inom 4 veckor före första dosen.
  • Användning av receptbelagt läkemedel, örtmedicin inom 2 veckor eller receptfria läkemedel eller vitaminsubstanser inom 1 vecka före första dosen.
  • Använd grapefruktjuice inom 1 vecka före första dosen.
  • Blodgivning under 2 månader eller aferes under 1 månad före studien.
  • Användning av alkohol över 21 enheter/vecka
  • Rökning av mer än 10 cigaretter/dag inom 3 månader före första dosen.
  • Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; till EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxin: Dag -2, 27, 55
Läkemedel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)
oral administrering av digoxin
Andra namn:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin
Experimentell: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
Aspirin: Dag 1 ~ Dag 59 (~65; till EGC) Clopidogrel: Dag -3, 26, 54 Digoxin: Dag -2, 27, 55
Läkemedel: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
intravenös administrering av digoxin
Andra namn:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC och Cmax för Clopidogrel och Digoxin
Tidsram: före och efter dos av Clopidogrel, Digoxin administrering
(Clopidogrel)Fördos och 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos vecka 0, 4, 8 (Digoxin) Predose och 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos vecka 0, 4, 8
före och efter dos av Clopidogrel, Digoxin administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jin Jang, MD, SNUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGX_Clopidogrel_002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NARKAREAKTIONER

Kliniska prövningar på Aspirin+Clopidogrel/Digoxin (oral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera