아스피린의 유전자형과 DDI가 클로피도그렐의 약동학/약력학 및 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험
2014년 6월 8일 업데이트: Seoul National University Hospital
건강한 지원자를 대상으로 아스피린 병용투여 시 약물대사효소 또는 수송체의 유전자형과 약물-약물 상호작용이 클로피도그렐의 약동/약동학 및 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험
병용 약물의 약동학 및 약력학에 대한 다중 아스피린 투여의 영향을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 약물 대사 효소 또는 수송체의 유전자형과 아스피린 병용 투여 시 클로피도그렐의 약동학/약력학 및 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 피험자.
- 50kg(포함) - 90kg(제외) 범위의 체중 및 18.5kg/m2(포함) - 27kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI).
- 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해할 수 있는 충분한 능력. 충분히 숙지한 후 서면 동의서를 제공하십시오. 연구 절차에 대해 알려줍니다.
제외 기준:
- 연구 제품(클로피도그렐, 디곡신 또는 아스피린)을 포함한 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 존재 또는 병력
- 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 병력.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 대상체.
- 실험실 테스트 결과가 다음과 같은 피험자 혈소판 수 또는 PT, aPTT < 0.9 x 기준 범위 하한 > 1.1 x 기준 범위 상한.
- SBP가 160mmHg 이상 90mmHg 미만이고 DBP가 100mmHg 이상 50mmHg 미만인 피험자.
- 선별 검사 중 임상적으로 유의한 심전도 비정상 소견.
- 약물 남용의 존재 또는 이력 또는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
- 첫 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험 참여.
- CYP 유도제(ex. 리팜핀) 첫 투여 전 4주 이내.
- 초회 복용 전 1주일 이내에 처방약, 한약, 일반의약품 또는 비타민제를 2주 이내에 사용.
- 첫 복용 전 1주일 이내에 자몽 주스 사용.
- 2개월 동안의 헌혈 또는 연구 전 1개월 동안의 성분채집술.
- 주당 21단위 이상의 알코올 사용
- 첫 복용 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 흡연.
- 피험자는 조사자에 의해 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린+클로피도그렐/디곡신(경구)
아스피린: Day 1 ~ Day 59(~65, EGC까지) 클로피도그렐: Day -3, 26, 54 Digoxin: Day -2, 27, 55
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디곡신의 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 아스피린+클로피도그렐/디곡신(IV)
아스피린: Day 1 ~ Day 59(~65, EGC까지) 클로피도그렐: Day -3, 26, 54 Digoxin: Day -2, 27, 55
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디곡신의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로피도그렐 및 디곡신의 AUC 및 Cmax
기간: 클로피도그렐 투여 전후, 디곡신 투여
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(클로피도그렐) 투여 전 및 투여 0, 4, 8주차에 투여 후 10, 20, 30, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 (디곡신) 투여 전 및 0, 4, 8주에 투약 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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클로피도그렐 투여 전후, 디곡신 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, MD, SNUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGX_Clopidogrel_002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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