Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu genotypu i DDI aspiryny na PK/PD klopidogrelu i farmakokinetykę digoksyny

8 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu genotypu enzymu lub transportera metabolizującego leki oraz interakcji lek-lek jednoczesnego podawania aspiryny na PK/PD klopidogrelu i farmakokinetykę digoksyny u zdrowych ochotników

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu wielokrotnego podawania aspiryny na PK i PD jednocześnie podawanych leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu genotypu enzymu lub transportera metabolizującego leki oraz interakcji lek-lek jednoczesnego podawania aspiryny na farmakokinetykę/farmakodynamikę klopidogrelu i farmakokinetykę digoksyny u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat.
  • Masa ciała w zakresie 50 kg (włącznie) - 90 kg (włącznie) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 kg/m2 (włącznie) - 27 kg/m2 (włącznie).
  • Wystarczająca zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wypełnieniu. poinformowani o procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na leki, w tym badany produkt (klopidogrel, digoksyna lub aspiryna)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, która mogłaby kolidować z celami badania.
  • Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Podmiot, którego wyniki badań laboratoryjnych są następujące; Liczba płytek krwi lub PT, aPTT < 0,9 x dolna granica zakresu referencyjnego > 1,1 x górna granica zakresu referencyjnego.
  • Pacjent, u którego SBP wynosi ponad 160 mmHg lub poniżej 90 mmHg, a DBP wynosi powyżej 100 mmHg lub poniżej 50 mmHg.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie induktora CYP (np. ryfampicyna) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie leków na receptę, leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub leków dostępnych bez recepty lub substancji witaminowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek/tydzień
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna + Klopidogrel / Digoksyna (doustnie)
Aspiryna: Dzień 1 ~ Dzień 59 (~65; do EGC) Klopidogrel: Dzień -3, 26, 54 Digoksyna: Dzień -2, 27, 55
Lek: Aspiryna + Klopidogrel / Digoksyna (doustnie)
doustne podanie digoksyny
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Digoksyna
Eksperymentalny: Aspiryna+Klopidogrel/Digoksyna(IV)
Aspiryna: Dzień 1 ~ Dzień 59 (~65; do EGC) Klopidogrel: Dzień -3, 26, 54 Digoksyna: Dzień -2, 27, 55
Lek: Aspiryna+Klopidogrel/Digoksyna(IV)
dożylne podanie digoksyny
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Digoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC i Cmax klopidogrelu i digoksyny
Ramy czasowe: przed i po podaniu klopidogrelu, digoksyny
(Klopidogrel) Przed podaniem i 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podaniu w tygodniu 0, 4, 8 (Digoksyna) Przed podaniem oraz 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h po podaniu dawki w tygodniu 0, 4, 8
przed i po podaniu klopidogrelu, digoksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, SNUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX_Clopidogrel_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REAKCJE NA LEK

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj