Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení vlivu genotypu a DDI aspirinu na PK/PD klopidogrelu a PK digoxinu

8. června 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie k vyhodnocení vlivu genotypu enzymu metabolizujícího léky nebo transportéru a lékových interakcí souběžného podávání aspirinu na PK/PD klopidogrelu a PK digoxinu u zdravých dobrovolníků

Klinická studie k hodnocení vlivu vícenásobného podávání aspirinu na PK a PD současně podávaných léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie k hodnocení vlivu genotypu enzymu metabolizujícího léky nebo transportéru a lékových interakcí při současném podávání aspirinu na farmakokinetiku/farmakodynamiku klopidogrelu a farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 - 45 let.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (včetně) - 90 kg (mimo) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 (včetně) - 27 kg/m2 (včetně).
  • Dostatečná schopnost porozumět povaze studie a případným rizikům účasti v ní. Po úplném vyjádření poskytněte písemný informovaný souhlas. informovali o studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na léky včetně hodnoceného přípravku (klopidogrel, digoxin nebo aspirin)
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, která by mohla interferovat s cíli studie.
  • Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
  • Subjekt, jehož výsledky laboratorních testů jsou následující; Počet krevních destiček nebo PT, aPTT < 0,9 x dolní hranice referenčního rozsahu > 1,1 x horní hranice referenčního rozsahu.
  • Subjekt, jehož SBP je vyšší než 160 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a DBP je vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 50 mmHg.
  • Klinicky významné abnormální nálezy EKG během screeningového testu.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči.
  • Účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před první dávkou.
  • Použití induktoru CYP (např. rifampin) během 4 týdnů před první dávkou.
  • Užívání léků na předpis, bylinných léků do 2 týdnů nebo volně prodejných léků nebo vitaminových látek do 1 týdne před první dávkou.
  • Užijte grapefruitovou šťávu do 1 týdne před první dávkou.
  • Darování krve během 2 měsíců nebo aferéza během 1 měsíce před studií.
  • Užívání alkoholu nad 21 jednotek/týden
  • Kouření více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin + Clopidogrel/Digoxin (perorální)
Aspirin: Den 1 ~ Den 59 (~65; do EGC) Clopidogrel: Den -3, 26, 54 Digoxin: Den -2, 27, 55
Lék: Aspirin + Clopidogrel/Digoxin (perorální)
perorální podávání digoxinu
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin
Experimentální: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
Aspirin: Den 1 ~ Den 59 (~65; do EGC) Clopidogrel: Den -3, 26, 54 Digoxin: Den -2, 27, 55
Lék: Aspirin+Clopidogrel/Digoxin(IV)
intravenózní podání digoxinu
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Digoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC a Cmax klopidogrelu a digoxinu
Časové okno: před a po dávce klopidogrelu, podávání digoxinu
(Clopidogrel) Před dávkou a 10, 20, 30, 40, 50 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po dávce v týdnu 0, 4, 8 (digoxin) před dávkou a 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h po dávce v týdnu 0, 4, 8
před a po dávce klopidogrelu, podávání digoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, SNUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX_Clopidogrel_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DROGOVÉ REAKCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit