Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке влияния генотипа и DDI аспирина на фармакокинетику/фармакокинетику клопидогрела и фармакокинетику дигоксина

8 июня 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Клинические испытания по оценке влияния генотипа фермента или переносчика, метаболизирующего лекарство, и лекарственного взаимодействия при одновременном применении аспирина на ФК/ФД клопидогрела и фармакокинетики дигоксина у здоровых добровольцев

Клинические испытания для оценки влияния многократного приема аспирина на ФК и ФД одновременно принимаемых препаратов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование по оценке влияния генотипа фермента или транспортера, метаболизирующего лекарство, и межлекарственных взаимодействий при одновременном применении аспирина на фармакокинетику/фармакодинамику клопидогрела и фармакокинетику дигоксина у здоровых добровольцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Масса тела в пределах 50 кг (включительно) - 90 кг (исключительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 кг/м2 (включительно) - 27 кг/м2 (включительно).
  • Достаточная способность понимать характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Дайте письменное информированное согласие после того, как полностью. проинформированы о процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на препараты, включая исследуемый продукт (клопидогрел, дигоксин или аспирин)
  • Клинически значимая аномальная история болезни, которая может помешать достижению целей исследования.
  • Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Субъект, чьи результаты лабораторных анализов следующие: Количество тромбоцитов или ПВ, аЧТВ < 0,9 x нижний предел референсного диапазона > 1,1 x верхний предел референтного диапазона.
  • Субъект, у которого САД выше 160 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст., а ДАД выше 100 мм рт.ст. или ниже 50 мм рт.ст.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ во время скринингового теста.
  • Наличие или история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на наркотики в моче.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до первой дозы.
  • Использование индуктора CYP (напр. рифампин) в течение 4 недель до первой дозы.
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, лекарственных трав в течение 2 недель или безрецептурных лекарств или витаминных веществ в течение 1 недели до первой дозы.
  • Использование грейпфрутового сока в течение 1 недели до первой дозы.
  • Сдача крови в течение 2 мес или аферез в течение 1 мес до исследования.
  • Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю
  • Курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до первой дозы.
  • Исследователь признал субъекта неприемлемым для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин+клопидогрел/дигоксин (перорально)
Аспирин: День 1 ~ День 59 (~65; до EGC) Клопидогрел: День -3, 26, 54 Дигоксин: День -2, 27, 55
Лекарство: Аспирин+клопидогрел/дигоксин (перорально)
пероральное введение дигоксина
Другие имена:
  • Аспирин
  • Клопидогрел
  • Дигоксин
Экспериментальный: Аспирин+клопидогрель/дигоксин(IV)
Аспирин: День 1 ~ День 59 (~65; до EGC) Клопидогрел: День -3, 26, 54 Дигоксин: День -2, 27, 55
Лекарство: Аспирин+клопидогрель/дигоксин(IV)
внутривенное введение дигоксина
Другие имена:
  • Аспирин
  • Клопидогрел
  • Дигоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC и Cmax клопидогрела и дигоксина
Временное ограничение: до и после приема клопидогрела, введения дигоксина
(Клопидогрел) До дозы и через 10, 20, 30, 40, 50 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после дозы на неделе 0, 4, 8 (дигоксин) до дозы и 10, 20, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы на неделе 0, 4, 8.
до и после приема клопидогрела, введения дигоксина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, MD, SNUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGX_Clopidogrel_002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться