Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden H5N1-influenssarokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe II, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan adjuvanttisoluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta kahdessa eri formulaatiossa terveillä lapsilla.

Arvioi adjuvanttia sisältävän H5N1-soluviljelmästä saadun influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immuunivaste lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet lapsipotilaat 6 kuukaudesta 17 vuoteen,
  2. Yksityishenkilön vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
  3. Terveet ihmiset,
  4. Yksilöt/henkilöiden vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita sallimaan seeruminäytteiden säilytyksen tutkimusajan jälkeen,
  5. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöiden vanhemmat/lailliset huoltajat eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä,
  2. Mikä tahansa merkittävä sairaus historiassa,
  3. Aiemmin jokin krooninen sairaus tai etenevä sairaus,
  4. Lääketieteellisesti merkittävän syövän esiintyminen,
  5. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos,
  6. minkä tahansa etenevän tai vakavan neurologisen häiriön esiintyminen,
  7. verenvuotohäiriöiden tai verenvuotoaikaa pidentävien tilojen esiintyminen,
  8. Rokotteen komponenttien allergiahistoria,
  9. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
  10. Aiemman H5N1-rokotteen historia,
  11. minkä tahansa muun tyyppisen kausirokotuksen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  12. minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  13. Kehon lämpötila ≥38°C (≥100,4° F) ja/tai akuutti sairaus kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta,
  14. Raskaana oleva tai imettävä,
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  16. painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
  18. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus opintojakson aikana,
  19. Tutkimuksen suorittavat henkilöt ja heidän perheenjäsenensä,
  20. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrisia sairauksia,
  21. Henkilöt, joilla on diagnosoitu kasvuhäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aH5N1c - Suuri annos
Biologinen: Adjuvantti H5N1-pandeeminen influenssarokote
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu
Kokeellinen: aH5N1c - Pieni annos
Biologinen: Adjuvantti H5N1-pandeeminen influenssarokote
Kahden aH5N1c-rokotteen annoksen vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6–<36 kuukauden ikäisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HI) tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Optimaalinen aH5N1c-rokoteformulaatio arvioitiin 6–<36 kuukauden ikäisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 homologista A/H5N1-kantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua toisesta rokotuksesta joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta. Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen (CBER) kriteeri.

Koska lapsille ei ole määritelty CBER-kriteerejä, immunogeenisuus arvioitiin aikuisille (18-64-vuotiaille) soveltuvalla CBER-kriteerillä.

CBER-kriteeri täyttyy, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksille täyttää tai ylittää 70 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
3–<9-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Optimaalinen aH5N1c-rokoteformulaatio arvioitiin 3–<9-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 homologista A/H5N1-kantaa vastaan ​​kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteita. CBER-kriteeri.

Koska lapsille ei ole määritelty CBER-kriteerejä, immunogeenisuus arvioitiin aikuisille (18-64-vuotiaille) soveltuvalla CBER-kriteerillä.

CBER-kriteeri täyttyy, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksille täyttää tai ylittää 70 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
Prosenttiosuudet 9–<18-vuotiaista koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Optimaalinen aH5N1c-rokoteformulaatio arvioitiin 9–<18-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 homologista A/H5N1-kantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua toisesta rokotuksesta joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta. CBER-kriteeri.

Koska lapsille ei ole määritelty CBER-kriteerejä, immunogeenisuus arvioitiin aikuisille (18-64-vuotiaille) soveltuvalla CBER-kriteerillä.

CBER-kriteeri täyttyy, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja HI-tiitterin ≥40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksille täyttää tai ylittää 70 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
6–<36 kuukauden ikäisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat serokonversion A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Immunogeenisuus mitattiin 6–<36 kuukauden ikäisten, serokonversion tai merkittävän HI-tiitterin nousun saavuttaneiden prosenttiosuuksina rokotekantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi injektiota pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta CBER-kriteerien mukaisesti. .

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

CBER-kriteeri täyttyy, jos HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja täyttää tai ylittää 40 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
A/H5N1-kantaa vastaan ​​serokonversion saavuttaneiden 3–<9-vuotiaiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Immunogeenisuus mitattiin sellaisten 3–<9-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiitterin merkittävän nousun rokotekantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi injektiota pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta CBER-kriteerien mukaisesti. .

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöt, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

CBER-kriteeri täyttyy, jos HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja täyttää tai ylittää 40 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
A/H5N1-kantaa vastaan ​​serokonversion saavuttaneiden 9–<18-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)

Immunogeenisuus mitattiin sellaisten 9–<18-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-tiitterin merkittävän nousun rokotekantaa vastaan ​​kolmen viikon kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi injektiota pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotetta CBER-kriteerien mukaisesti. .

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

CBER-kriteeri täyttyy, jos HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksien kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja täyttää tai ylittää 40 %.
Kolme viikkoa toisesta rokotuksesta (päivä 43)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (6 kuukautta - <6 vuotta), jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista, minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella.
Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (≥6 vuotta - 17 vuotta), jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista, minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella.
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset - päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen; SAE, NOCD. lääketieteellisesti hoidetut AES, AESI, AE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen - päivä 1 - päivä 387
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista, mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimusrokotteeseen liittyvistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, erityisen kiinnostavista haittatapahtumista ( AESI), jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen joko pienellä tai suurella aH5N1c-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset - päivä 1 - 22 rokotuksen jälkeen; SAE, NOCD. lääketieteellisesti hoidetut AES, AESI, AE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen - päivä 1 - päivä 387

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset suhteet A/H5N1-kantaa vastaan ​​2-annoksen rokotusohjelman jälkeen joko pieni- tai suuriannoksisella AH5N1c-rokotteella 6–<36 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus mitattiin geometrisen keskiarvon suhteena (GMR). Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI GMT-arvojen suhde 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-annoksella 6–<36 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä on raportoitu.

Kriteeri täyttyy Euroopan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n geometrinen keskiarvon nousu (päivä 43/päivä 1) on >2,5.

Koska CHMP:n kriteereitä ei ole vahvistettu lapsiväestölle, sovellettiin 18–60-vuotiaille koehenkilöille annettuja kriteerejä.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
Geometriset keskimääräiset suhteet A/H5N1-kantaa vastaan ​​2-annoksen rokotusohjelman jälkeen joko pieni- tai suuriannoksisella AH5N1c-rokotteella 3–<9-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus mitattiin geometrisena keskiarvona (GMR). Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI-GMT-arvojen suhde 3–<9-vuotiailla koehenkilöillä on raportoitu 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-annoksella.

Koska CHMP:n kriteereitä ei ole vahvistettu lapsiväestölle, sovellettiin 18–60-vuotiaille koehenkilöille annettuja kriteerejä.

Kriteeri täyttyy Euroopan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n geometrinen keskiarvon nousu (päivä 43/päivä 1) on >2,5.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
Geometriset keskimääräiset suhteet A/H5N1-kantaa vastaan ​​2-annoksen rokotusohjelman jälkeen joko pieni- tai suuriannoksisella AH5N1c-rokotteella 9–<18-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus mitattiin geometrisen keskiarvon suhteena (GMR). Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI-GMT-arvojen suhde on raportoitu 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c:tä 9–<18-vuotiailla koehenkilöillä.

Koska CHMP:n kriteereitä ei ole vahvistettu lapsiväestölle, sovellettiin 18–60-vuotiaille koehenkilöille annettuja kriteerejä.

Kriteeri täyttyy Euroopan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n geometrinen keskiarvon nousu (päivä 43/päivä 1) on >2,5.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
Prosenttiosuudet 6–<36 kuukauden ikäisistä koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.

Immunogeenisuus arvioitiin 6–<36 kuukauden ikäisten, HI-tiitterien ≥ 40 saavuttaneiden prosenttiosuutena, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-annoksella. CHMP:n kriteerin mukaisesti.

European Licensure (CHMP) -kriteeri täyttyy, jos sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat (päivänä 43) HI-tiitterit ≥40, on >70 %.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.
Prosenttiosuudet 3–<9-vuotiaista koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.

Immunogeenisuus arvioitiin prosenttiosuutena henkilöistä, joiden ikä oli 3 - < 9 vuotta ja jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella aH5N1c-annoksella. CHMP:n kriteerin mukaisesti.

European Licensure (CHMP) -kriteeri täyttyy, jos sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat (päivänä 43) HI-tiitterit ≥40, on >70 %.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.
Prosenttiosuudet 9–<18-vuotiaista koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥40 A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.

Immunogeenisuus arvioitiin prosentteina 9–<18-vuotiaista koehenkilöistä, joiden HI-tiitterit olivat ≥ 40, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c:tä. CHMP:n kriteerin mukaisesti.

European Licensure (CHMP) -kriteeri täyttyy, jos sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat (päivänä 43) HI-tiitterit ≥40, on >70 %.
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 387.
6–<36 kuukauden ikäisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat serokonversion A/H5N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus arvioitiin prosentteina 6–<36 kuukauden ikäisistä koehenkilöistä, jotka saavuttivat serokonversion HI-tiittereissä, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pienellä tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteella. CHMP:n kriteeri.

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos serokonversion saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (päivänä 43) on > 40 %.
Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
A/H5N1-kantaa vastaan ​​serokonversion saavuttaneiden 3–<9-vuotiaiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus arvioitiin niiden 3–<9-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion HI-tiittereissä, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pieniannoksisella tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteella. CHMP:n kriteeri.

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos serokonversion saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (päivänä 43) on > 40 %.
Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387
A/H5N1-kantaa vastaan ​​serokonversion saavuttaneiden 9–<18-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Immunogeenisuus arvioitiin niiden 9–<18-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat serokonversion HI-tiittereissä, 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen joko pieniannoksisella tai suurella annoksella aH5N1c-rokotteella. CHMP:n kriteeri.

Serokonversio määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden rokotuksen HI-tiitteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on ≥10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen.

Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos serokonversion saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus (päivänä 43) on > 40 %.
Päivä 22, päivä 43 ja päivä 387

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V89_11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa