Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность двух доз вакцины против гриппа H5N1 у детей

14 января 2019 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза II, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности субъединичной вирусной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеточной культуры, с адъювантом в двух разных составах у здоровых детей.

Оценка безопасности, переносимости и иммунного ответа адъювантной вакцины против гриппа, полученной из культуры клеток H5N1, у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет,
  2. Родитель(и) или законный опекун(ы) физических лиц, желающие предоставить письменное информированное согласие,
  3. Люди в добром здравии,
  4. Физические лица/родители/законные опекуны физических лиц, желающие разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования,
  5. Лица, желающие дать информированное согласие (где применимо).

Критерий исключения:

  1. Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) лица, не способный(е) понимать и следовать процедурам обучения,
  2. История любого серьезного заболевания,
  3. История любого хронического заболевания или прогрессирующего заболевания,
  4. Наличие значимого с медицинской точки зрения рака,
  5. Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции,
  6. Наличие любого прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства,
  7. Наличие любых нарушений свертываемости крови или состояний, удлиняющих время кровотечения,
  8. Аллергия на компоненты вакцины в анамнезе,
  9. Получение любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование,
  10. История предыдущей вакцинации против H5N1,
  11. Получение любого другого типа сезонной вакцинации в течение 2 месяцев до включения в исследование,
  12. Получение любой другой вакцины в течение 2 недель до включения в исследование,
  13. Температура тела ≥38°C (≥100,4° F) и/или острое заболевание в течение 3 дней после запланированной исследовательской вакцинации,
  14. Беременные или кормящие грудью,
  15. Женщины детородного возраста отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью,
  16. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2,
  17. История злоупотребления наркотиками или алкоголем,
  18. Любая запланированная операция в течение периода обучения,
  19. Лица, проводящие исследование, и их ближайшие родственники,
  20. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями,
  21. Лица, у которых диагностированы какие-либо нарушения роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: aH5N1c-Высокая доза
Биологический: Адъювантная вакцина против пандемического гриппа H5N1
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c
Экспериментальный: aH5N1c-низкая доза
Биологический: Адъювантная вакцина против пандемического гриппа H5N1
Сравнение двух доз вакцины против гриппа AH5N1c

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших титров ингибирования гемагглютинации (HI) ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Оптимальный состав вакцины против гриппа H5N1c оценивали с точки зрения процента субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших титров HI ≥40 против гомологичного штамма A/H5N1 через три недели после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с Критерий Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

Поскольку критерии CBER для детей не определены, иммуногенность оценивали с использованием критерия CBER, применимого для взрослых (18–64 лет).

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) для процента субъектов, достигших титра HI ≥40, соответствует или превышает 70%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Процент субъектов в возрасте от 3 до <9 лет, достигших титров HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Оптимальный состав вакцины против H5N1c оценивали с точки зрения процента субъектов в возрасте от 3 до <9 лет, достигших титров HI ≥40 против гомологичного штамма A/H5N1 через три недели после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против H5N1c в соответствии с критерий CBER.

Поскольку критерии CBER для детей не определены, иммуногенность оценивали с использованием критерия CBER, применимого для взрослых (18–64 лет).

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра HI ≥40, соответствует или превышает 70%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Процент субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших титров HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Оптимальный состав вакцины против гриппа H5N1c оценивали с точки зрения процента субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших титров HI ≥40 против гомологичного штамма A/H5N1 через три недели после второй вакцинации либо низкой, либо высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с критерий CBER.

Поскольку критерии CBER для детей не определены, иммуногенность оценивали с использованием критерия CBER, применимого для взрослых (18–64 лет).

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра HI ≥40, соответствует или превышает 70%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Процент субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Иммуногенность измерялась процентом субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI против вакцинного штамма через три недели после получения двух инъекций низкой дозы или высокой дозы вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с критериями CBER. .

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI, соответствует или превышает 40%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Процент субъектов в возрасте от 3 до 9 лет, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Иммуногенность измерялась в процентах субъектов в возрасте от 3 до <9 лет, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI против вакцинного штамма через три недели после получения двух инъекций низкой дозы или высокой дозы вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с критериями CBER. .

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или субъекты с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI, соответствует или превышает 40%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Процент субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)

Иммуногенность измерялась процентом субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI против вакцинного штамма через три недели после получения двух инъекций низкой дозы или высокой дозы вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с критериями CBER. .

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий CBER считается выполненным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI, соответствует или превышает 40%.
Через три недели после 2-й вакцинации (43-й день)
Количество субъектов (от 6 месяцев до 6 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Безопасность оценивали с использованием числа субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации либо низкой, либо высокой дозой вакцины против H5N1c.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Количество субъектов (≥6 лет - 17 лет), сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
Безопасность оценивали с использованием числа субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации либо низкой, либо высокой дозой вакцины против H5N1c.
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после любой вакцинации
Временное ограничение: Любые нежелательные НЯ - с 1 по 22 день после любой вакцинации; СНЯ, НОКД. AE с медицинским обслуживанием, AESI, AE, приведшие к выбыванию из исследования - с 1 по 387 день
Безопасность оценивалась с использованием количества субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях, нежелательных явлениях, возможно или вероятно связанных с исследуемой вакциной, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (НОЗ), нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием, нежелательных явлениях, представляющих особый интерес ( AESI), AE, приводящие к исключению из исследования после вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против H5N1c.
Любые нежелательные НЯ - с 1 по 22 день после любой вакцинации; СНЯ, НОКД. AE с медицинским обслуживанием, AESI, AE, приведшие к выбыванию из исследования - с 1 по 387 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое соотношение против штамма A/H5N1 после вакцинации двумя дозами либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины AH5N1c у субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев.
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность измеряли как отношение среднего геометрического (GMR). Сообщается о соотношении GMT после вакцинации и до вакцинации, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации низкой или высокой дозой aH5N1c у субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев.

Критерий соответствует критериям Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), если среднее геометрическое увеличение GMR (день 43/день 1) титра антител против HI составляет >2,5.

Поскольку критерии CHMP не установлены для педиатрической популяции, были применены критерии, данные для лиц в возрасте 18-60 лет.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Соотношения средних геометрических против штамма A/H5N1 после вакцинации двумя дозами либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины AH5N1c у субъектов в возрасте от 3 до <9 лет.
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность измеряли как отношение среднего геометрического (GMR). Сообщается о соотношении GMT после вакцинации и до вакцинации, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c у субъектов в возрасте от 3 до <9 лет.

Поскольку критерии CHMP не установлены для педиатрической популяции, были применены критерии, данные для лиц в возрасте 18-60 лет.

Критерий соответствует критериям Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), если среднее геометрическое увеличение GMR (день 43/день 1) титра антител против HI составляет >2,5.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Среднее геометрическое отношение к штамму A/H5N1 после вакцинации двумя дозами либо низкой дозы, либо высокой дозы вакцины AH5N1c у субъектов в возрасте от 9 до <18 лет.
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность измеряли как отношение среднего геометрического (GMR). Сообщается о соотношении GMT после вакцинации и до вакцинации, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c у субъектов в возрасте от 9 до <18 лет.

Поскольку критерии CHMP не установлены для педиатрической популяции, были применены критерии, данные для лиц в возрасте 18-60 лет.

Критерий соответствует критериям Европейского комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), если среднее геометрическое увеличение GMR (день 43/день 1) титра антител против HI составляет >2,5.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев с титрами HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших титров HI ≥40, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой вируса гриппа H5N1c в соответствии с критерий ЧМП.

Критерий европейского лицензирования (CHMP) считается выполненным, если процент субъектов, достигших (на 43-й день) титров HI ≥40, составляет >70%.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 3 до <9 лет с титрами HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 3 до <9 лет, достигших титров HI ≥40, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c в соответствии с критерий ЧМП.

Критерий европейского лицензирования (CHMP) считается выполненным, если процент субъектов, достигших (на 43-й день) титров HI ≥40, составляет >70%.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 9 до <18 лет с титрами HI ≥40 против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 1, день 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших титров HI ≥40, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации либо низкой дозой, либо высокой дозой aH5N1c в соответствии с критерий ЧМП.

Критерий европейского лицензирования (CHMP) считается выполненным, если процент субъектов, достигших (на 43-й день) титров HI ≥40, составляет >70%.
День 1, день 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, достигших сероконверсии в титрах HI, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с Критерий ЧМП.

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий соответствует Европейскому руководству (CHMP), если процент субъектов, достигших сероконверсии (на 43-й день), составляет >40%.
День 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 3 до 9 лет, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 3 до <9 лет, достигших сероконверсии в титрах HI, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с Критерий ЧМП.

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий соответствует Европейскому руководству (CHMP), если процент субъектов, достигших сероконверсии (на 43-й день), составляет >40%.
День 22, день 43 и день 387.
Процент субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших сероконверсии против штамма A/H5N1
Временное ограничение: День 22, день 43 и день 387.

Иммуногенность оценивали по проценту субъектов в возрасте от 9 до <18 лет, достигших сероконверсии в титрах HI, через 3 недели после первой вакцинации, через 3 недели после второй вакцинации и через 12 месяцев после второй вакцинации низкой или высокой дозой вакцины против гриппа H5N1c в соответствии с Критерий ЧМП.

Сероконверсию определяют как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10 и минимальным четырехкратным повышением титра антител HI после вакцинации.

Критерий соответствует Европейскому руководству (CHMP), если процент субъектов, достигших сероконверсии (на 43-й день), составляет >40%.
День 22, день 43 и день 387.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Соавторы

Department of Health and Human Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V89_11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пандемический грипп H5N1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться