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小児における H5N1 インフルエンザワクチンの 2 回接種の安全性と免疫原性

2019年1月14日 更新者：Novartis Vaccines

健康な小児被験者を対象に、アジュバント添加細胞培養由来 H5N1 サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの 2 つの異なる製剤での安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 II 相無作為化、観察者盲検、多施設共同研究。

小児におけるアジュバント添加 H5N1 細胞培養由来インフルエンザ ワクチンの安全性、忍容性、免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

662

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights、Utah、アメリカ、84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6か月から17歳までの健康な小児被験者、
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人の親または法定後見人、
  3. 健康な人は、
  4. 研究期間を超えて血清サンプルを保存することを許可する個人/個人の親/法定後見人、
  5. 情報に基づいた同意を提供する意欲のある個人 (該当する場合)。

除外基準:

  1. 個人の親/法定後見人が学習手順を理解して従うことができない、
  2. 重大な病気の病歴、
  3. 慢性病状または進行性疾患の病歴、
  4. 医学的に重大な癌の存在、
  5. 免疫機能の障害/変化が既知または疑われる、
  6. 進行性または重度の神経障害の存在、
  7. 出血時間を延長させる出血疾患または症状の存在、
  8. ワクチンの成分に対するアレルギーの既往、
  9. 研究開始前の 30 日以内に他の治験製品を受領した場合、
  10. 以前の H5N1 ワクチン接種歴、
  11. 研究に参加する前の2か月以内に他の種類の季節性ワクチン接種を受けている、
  12. 研究に参加する前2週間以内に他のワクチンの接種を受けている、
  13. 体温 ≥38°C (≥100.4°C) F) および/または治験ワクチン接種後3日以内の急性疾患、
  14. 妊娠中または授乳中の方、
  15. 妊娠の可能性がある女性が許容される避妊方法の使用を拒否し、
  16. 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2、
  17. 薬物またはアルコールの乱用歴、
  18. 研究期間中に予定されている手術、
  19. 研究を実施する個人およびその近親者、
  20. 行動障害、認知障害、または精神疾患のある人、
  21. 成長障害があると診断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aH5N1c-高用量
生物学的：アジュバント型 H5N1 パンデミック インフルエンザ ワクチン
AH5N1cワクチンの2回接種の比較
実験的：aH5N1c-低用量
生物学的：アジュバント型 H5N1 パンデミック インフルエンザ ワクチン
AH5N1cワクチンの2回接種の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/H5N1株に対する血球凝集抑制（HI）力価≧40を達成した生後6ヵ月以上36ヵ月未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの 2 回目のワクチン接種から 3 週間後に、相同 A/H5N1 株に対して HI 力価 40 以上を達成した、生後 6 か月以上 36 か月未満の被験者の割合で評価されました。生物製剤評価研究センター (CBER) 基準。

小児に対して定義されたCBER基準がないため、成人（18～64歳）に適用されるCBER基準を使用して免疫原性を評価しました。

HI 力価 ≥40 を達成した被験者の割合の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が 70% を満たすかそれを超える場合、CBER 基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
A/H5N1株に対して40以上のHI力価を達成した3歳以上9歳未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの 2 回目のワクチン接種から 3 週間後に、相同 A/H5N1 株に対して HI 力価 40 以上を達成した 3 歳以上 9 歳未満の対象者の割合で評価されました。 CBER 基準。

小児に対して定義されたCBER基準がないため、成人（18～64歳）に適用されるCBER基準を使用して免疫原性を評価しました。

HI力価≧40を達成した被験者の割合の両側95%CIの下限が70%を満たすかそれを超える場合、CBER基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
A/H5N1株に対して40以上のHI力価を達成した9歳以上18歳未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの 2 回目のワクチン接種から 3 週間後に、相同 A/H5N1 株に対して HI 力価 40 以上を達成した 9 歳以上 18 歳未満の対象者の割合で評価されました。 CBER 基準。

小児に対して定義されたCBER基準がないため、成人（18～64歳）に適用されるCBER基準を使用して免疫原性を評価しました。

HI力価≧40を達成した被験者の割合の両側95%CIの下限が70%を満たすかそれを超える場合、CBER基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
A/H5N1株に対する血清変換を達成した生後6ヵ月以上36ヵ月未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

免疫原性は、CBER基準に従って低用量または高用量のaH5N1cワクチンを2回注射してから3週間後に、血清変換またはワクチン株に対するHI力価の有意な増加を達成した、生後6ヵ月以上36ヵ月未満の被験者の割合として測定されました。 。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が最低4倍上昇している被験者。

HI 抗体力価の血清変換を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 40% 以上であれば、CBER 基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
A/H5N1株に対する血清変換を達成した3歳以上9歳未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

免疫原性は、CBER基準に従って低用量または高用量のaH5N1cワクチンを2回注射してから3週間後に、血清変換またはワクチン株に対するHI力価の有意な増加を達成した3歳以上9歳未満の被験者の割合として測定されました。 。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。またはワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が少なくとも4倍上昇している対象。

HI 抗体力価の血清変換を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 40% 以上であれば、CBER 基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
A/H5N1株に対する血清変換を達成した9歳以上18歳未満の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）

免疫原性は、CBER基準に従って低用量または高用量のaH5N1cワクチンを2回注射してから3週間後に、血清変換またはワクチン株に対するHI力価の有意な増加を達成した9歳以上18歳未満の被験者の割合として測定されました。 。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が最低4倍上昇している被験者。

HI 抗体力価の血清変換を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が 40% 以上であれば、CBER 基準は満たされます。
2回目のワクチン接種から3週間後（43日目）
ワクチン接種後に、要請された局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数（6か月～6年未満）
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンのワクチン接種後に局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数を使用して評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
ワクチン接種後に、勧誘性の局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数（6歳以上～17歳）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンのワクチン接種後に局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数を使用して評価されました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
ワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数
時間枠：任意の未承諾 AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医師の診察を受けたAE、AESI、研究中止に至ったAE - 1日目から387日目まで
安全性は、求められていない有害事象、治験ワクチンに関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象、重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、医学的に関与したAE、特別に関心のあるAE（ AESI）、低用量または高用量のaH5N1cワクチンのワクチン接種後に研究からの撤退につながるAE。
任意の未承諾 AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医師の診察を受けたAE、AESI、研究中止に至ったAE - 1日目から387日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月以上36ヵ月未満の対象における低用量または高用量AH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比。
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目

免疫原性は幾何平均比 (GMR) として測定されました。 生後6ヵ月以上36ヵ月未満の対象における低用量または高用量のaH5N1cの初回ワクチン接種後3週間、2回目のワクチン接種後3週間、および2回目のワクチン接種後12ヵ月後のワクチン接種後のHI GMTとワクチン接種前のHI GMTの比が報告されています。

この基準は、HI 抗体力価の GMR の幾何平均増加 (43 日目/1 日目) が >2.5 であれば、欧州ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の基準に従って満たされます。

小児集団に対する CHMP 基準は確立されていないため、18 ～ 60 歳の被験者に与えられた基準が適用されました。
1日目、22日目、43日目、387日目
3歳以上9歳未満の対象における低用量または高用量AH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比。
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目

免疫原性は幾何平均比 (GMR) として測定されました。 3歳以上9歳未満の対象における、低用量または高用量のaH5N1cの初回ワクチン接種後3週間、2回目のワクチン接種後3週間、および2回目のワクチン接種後12か月後のワクチン接種後のHI GMTとワクチン接種前のHI GMTの比が報告されています。

小児集団に対する CHMP 基準は確立されていないため、18 ～ 60 歳の被験者に与えられた基準が適用されました。

この基準は、HI 抗体力価の GMR の幾何平均増加 (43 日目/1 日目) が >2.5 であれば、欧州ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の基準に従って満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目
9歳以上18歳未満の対象における低用量または高用量AH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比。
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目

免疫原性は幾何平均比 (GMR) として測定されました。 9歳以上18歳未満の対象における、低用量または高用量のaH5N1cの初回ワクチン接種後3週間、2回目のワクチン接種後3週間、および2回目のワクチン接種後12か月後のワクチン接種後のHI GMTとワクチン接種前のHI GMTの比が報告されています。

小児集団に対する CHMP 基準は確立されていないため、18 ～ 60 歳の被験者に与えられた基準が適用されました。

この基準は、HI 抗体力価の GMR の幾何平均増加 (43 日目/1 日目) が >2.5 であれば、欧州ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の基準に従って満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目
A/H5N1株に対するHI力価が40以上の生後6ヵ月以上36ヵ月未満の被験者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目。

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c の初回ワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価 40 以上を達成した生後 6 か月以上 36 か月未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

欧州免許証（CHMP）の基準は、（43日目で）HI力価≧40を達成した被験者の割合が70%を超える場合に満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目。
A/H5N1株に対するHI力価が40以上の3歳以上9歳未満の被験者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目。

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c の最初のワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価 40 以上を達成した 3 歳以上 9 歳未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

欧州免許証（CHMP）の基準は、（43日目で）HI力価≧40を達成した被験者の割合が70%を超える場合に満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目。
A/H5N1株に対するHI力価が40以上の9歳以上18歳未満の被験者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目。

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c の初回ワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価 40 以上を達成した 9 歳以上 18 歳未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

欧州免許証（CHMP）の基準は、（43日目で）HI力価≧40を達成した被験者の割合が70%を超える場合に満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目。
A/H5N1株に対する血清変換を達成した生後6ヵ月以上36ヵ月未満の被験者の割合
時間枠：22日目、43日目、387日目

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの初回ワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価で血清転換を達成した生後 6 か月以上 36 か月未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が最低4倍上昇している被験者。

この基準は、（43日目に）血清変換を達成した被験者の割合が40％を超える場合、欧州（CHMP）ガイドラインに従って満たされます。
22日目、43日目、387日目
A/H5N1株に対する血清変換を達成した3歳以上9歳未満の被験者の割合
時間枠：22日目、43日目、387日目

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの初回ワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価で血清転換を達成した 3 歳以上 9 歳未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が最低4倍上昇している被験者。

この基準は、（43日目に）血清変換を達成した被験者の割合が40％を超える場合、欧州（CHMP）ガイドラインに従って満たされます。
22日目、43日目、387日目
A/H5N1株に対する血清変換を達成した9歳以上18歳未満の被験者の割合
時間枠：22日目、43日目、387日目

免疫原性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの初回ワクチン接種から 3 週間後、2 回目のワクチン接種から 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種から 12 か月後に、HI 力価で血清転換を達成した 9 歳以上 18 歳未満の被験者の割合で評価されました。 CHMP 基準。

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後のHI力価が40以上の被験者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前のHI力価が10以上で、ワクチン接種後のHI抗体力価が最低4倍上昇している被験者。

この基準は、（43日目に）血清変換を達成した被験者の割合が40％を超える場合、欧州（CHMP）ガイドラインに従って満たされます。
22日目、43日目、387日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Vaccines

協力者

Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V89_11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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