Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av två doser av H5N1-influensavaccin hos barn

14 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett adjuvanserad cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavirusvaccin vid två olika formuleringar i friska pediatriska försökspersoner.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunsvar av adjuvanserade H5N1-cellkulturer från influensavaccin hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

662

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Förenta staterna, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska pediatriska försökspersoner 6 månader till 17 år,
  2. Individers förälder eller vårdnadshavare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke,
  3. Individer med god hälsa,
  4. Individer/individers förälder/vårdnadshavare som är villiga att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden,
  5. Individer som är villiga att ge informerat samtycke (i tillämpliga fall).

Exklusions kriterier:

  1. Individers förälder/vårdnadshavare som inte kan förstå och följa studieprocedurer,
  2. Historik om någon betydande sjukdom,
  3. Historik om något kroniskt medicinskt tillstånd eller progressiv sjukdom,
  4. Förekomst av medicinskt signifikant cancer,
  5. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret,
  6. Förekomst av någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning,
  7. Förekomst av blödningsrubbningar eller tillstånd som förlänger blödningstiden,
  8. Historik med allergi mot vaccinkomponenter,
  9. Mottagande av någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inträde i studien,
  10. Historik om tidigare H5N1-vaccination,
  11. Mottagande av någon annan typ av säsongsvaccination inom 2 månader före inträde i studien,
  12. Mottagande av något annat vaccin inom 2 veckor före inträde i studien,
  13. Kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4° F) och/eller akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination,
  14. gravid eller ammar,
  15. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda acceptabel preventivmetod,
  16. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Historik av drog- eller alkoholmissbruk,
  18. Eventuell planerad operation under studieperioden,
  19. Individer som genomför studien och deras närmaste familjemedlemmar,
  20. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska sjukdomar,
  21. Individer som diagnostiserats med någon tillväxtstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aH5N1c-Hög dos
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin
Experimentell: aH5N1c-Låg dos
Biologisk: Adjuvans H5N1 pandemiskt influensavaccin
Jämförelse av två doser av aH5N1c-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader som uppnår hemagglutinationshämning (HI) titrar ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Den optimala aH5N1c-vaccinformuleringen utvärderades i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader, som uppnådde HI-titer ≥40 mot homolog A/H5N1-stam, tre veckor efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin, enligt kriteriet Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Eftersom det inte finns några CBER-kriterier definierade för barn, utvärderades immunogenicitet med användning av CBER-kriterier som är tillämpliga för vuxna (18-64 år).

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 når eller överstiger 70 %.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner i åldern 3 till <9 år, som uppnår HI-titrar ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Den optimala aH5N1c-vaccinformuleringen utvärderades i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 3 till <9 år, som uppnådde HI-titer ≥40 mot homolog A/H5N1-stam, tre veckor efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin, enligt CBER-kriteriet.

Eftersom det inte finns några CBER-kriterier definierade för barn, utvärderades immunogenicitet med användning av CBER-kriterier som är tillämpliga för vuxna (18-64 år).

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 når eller överstiger 70%.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner i åldern 9 till <18 år, som uppnår HI-titrar ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Den optimala aH5N1c-vaccinformuleringen utvärderades i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 9 till <18 år, som uppnådde HI-titer ≥40 mot homolog A/H5N1-stam, tre veckor efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin, enligt CBER-kriteriet.

Eftersom det inte finns några CBER-kriterier definierade för barn, utvärderades immunogenicitet med användning av CBER-kriterier som är tillämpliga för vuxna (18-64 år).

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 når eller överstiger 70%.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader som uppnår serokonvertering mot stam A/H5N1
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Immunogeniciteten mättes i termer av procentandelen av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader, som uppnådde serokonvertering eller signifikant ökning av HI-titer mot vaccinstammen, tre veckor efter att ha fått två injektioner med låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin enligt CBER-kriterierna .

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering för HI-antikroppstiter når eller överstiger 40%.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner i åldern 3 till <9 år som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Immunogeniciteten mättes i procent av försökspersoner i åldern 3 till <9 år, som uppnådde serokonvertering eller signifikant ökning av HI-titer mot vaccinstammen, tre veckor efter att ha fått två injektioner med låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin enligt CBER-kriterierna .

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering för HI-antikroppstiter når eller överstiger 40%.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Procentandelen av försökspersoner i åldern 9 till <18 år som uppnår serokonvertering mot stam A/H5N1
Tidsram: Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)

Immunogeniciteten mättes i procent av försökspersoner i åldern 9 till <18 år, som uppnådde serokonvertering eller signifikant ökning av HI-titer mot vaccinstammen, tre veckor efter att ha fått två injektioner med låg dos eller hög dos av aH5N1c-vaccin enligt CBER-kriterierna .

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

CBER-kriteriet är uppfyllt om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95% CI för procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering för HI-antikroppstiter når eller överstiger 40%.
Tre veckor efter andra vaccinationen (dag 43)
Antal försökspersoner (6 månader - <6 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar, efter någon vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Säkerheten utvärderades med användning av antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Antal försökspersoner (≥6 år - 17 år) som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar, efter någon vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Säkerheten utvärderades med användning av antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter någon vaccination
Tidsram: Eventuella oönskade biverkningar - dag 1 till dag 22 efter någon vaccination; SAE, NOCD. medicinskt granskade AEs, AESIs, AEs som leder till studieavbrytande dag 1 till dag 387
Säkerheten utvärderades med hjälp av antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar, biverkningar som möjligen eller sannolikt var relaterade till studievaccin, allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), medicinskt behandlade biverkningar, biverkningar av särskilt intresse ( AESIs), AE som leder till utträde från studien efter vaccination med antingen låg eller hög dos av aH5N1c-vaccin.
Eventuella oönskade biverkningar - dag 1 till dag 22 efter någon vaccination; SAE, NOCD. medicinskt granskade AEs, AESIs, AEs som leder till studieavbrytande dag 1 till dag 387

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkvoter mot stam A/H5N1 efter 2-dosvaccinationsschema för antingen lågdos eller högdos AH5N1c-vaccin hos försökspersoner i åldern 6 till <36 månader.
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogenicitet mättes som det geometriska medelförhållandet (GMR). Förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c hos försökspersoner i åldern 6 till <36 månader rapporteras.

Kriteriet är uppfyllt enligt kriterierna för den europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) om den geometriska genomsnittliga ökningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antikroppstiter är >2,5.

Eftersom inga CHMP-kriterier har fastställts för den pediatriska populationen, tillämpades kriterier för försökspersoner 18-60 år.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387
Geometriska medelkvoter mot stam A/H5N1 efter 2-dosvaccinationsschema för antingen lågdos eller högdos AH5N1c-vaccin hos försökspersoner i åldern 3 till <9 år.
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogenicitet mättes som geometriskt medelförhållande (GMR). Förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT, 3 veckor efter den första vaccinationen, 3 veckor efter den andra vaccinationen och 12 månader efter den andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c hos försökspersoner i åldern 3 till <9 år.

Eftersom inga CHMP-kriterier har fastställts för den pediatriska populationen, tillämpades kriterier för försökspersoner 18-60 år.

Kriteriet är uppfyllt enligt kriterierna för den europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) om den geometriska genomsnittliga ökningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antikroppstiter är >2,5.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387
Geometriska medelkvoter mot stam A/H5N1 efter 2-dosvaccinationsschema för antingen lågdos eller högdos AH5N1c-vaccin hos försökspersoner i åldern 9 till <18 år.
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogenicitet mättes som det geometriska medelförhållandet (GMR). Förhållandet mellan postvaccination och prevaccination HI GMT, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen med antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c hos försökspersoner i åldern 9 till <18 år.

Eftersom inga CHMP-kriterier har fastställts för den pediatriska populationen, tillämpades kriterier för försökspersoner 18-60 år.

Kriteriet är uppfyllt enligt kriterierna för den europeiska kommittén för humanläkemedel (CHMP) om den geometriska genomsnittliga ökningen av GMR (dag 43/dag 1) i HI-antikroppstiter är >2,5.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387
Procentandel av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader, med HI-titrar ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.

Immunogeniciteten bedömdes i form av procent av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader, som uppnådde HI-titer ≥40, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c enligt CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet är uppfyllt om andelen försökspersoner som uppnår (vid dag 43) HI-titrar ≥40 är >70 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.
Procentandel av försökspersoner i åldern 3 till <9 år, med HI-titer ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.

Immunogeniciteten bedömdes i form av procent av försökspersoner i åldern 3 till <9 år, som uppnådde HI-titer ≥40, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c enligt CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet är uppfyllt om andelen försökspersoner som uppnår (vid dag 43) HI-titrar ≥40 är >70 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.
Procentandel av försökspersoner i åldern 9 till <18 år, med HI-titer ≥40 mot A/H5N1-stam
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.

Immunogeniciteten bedömdes i procent av försökspersoner i åldern 9 till <18 år, som uppnådde HI-titer ≥40, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen låg dos eller hög dos av aH5N1c enligt CHMP-kriteriet.

European Licensure (CHMP)-kriteriet är uppfyllt om andelen försökspersoner som uppnår (vid dag 43) HI-titrar ≥40 är >70 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 och dag 387.
Procentandelen av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader som uppnår serokonvertering mot stam A/H5N1
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten bedömdes i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 6 till <36 månader som uppnådde serokonvertering i HI-titrar, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin enligt CHMP-kriteriet.

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

Kriteriet är uppfyllt enligt den europeiska (CHMP) riktlinjen om andelen försökspersoner som uppnår serokonversion (vid dag 43) är >40%.
Dag 22, dag 43 och dag 387
Procentandelen av försökspersoner i åldern 3 till <9 år som uppnår serokonversion mot stam A/H5N1
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten bedömdes i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 3 till <9 år som uppnådde serokonvertering i HI-titrar, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin enligt CHMP-kriteriet.

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

Kriteriet är uppfyllt enligt den europeiska (CHMP) riktlinjen om andelen försökspersoner som uppnår serokonversion (vid dag 43) är >40%.
Dag 22, dag 43 och dag 387
Procentandelen av försökspersoner i åldern 9 till <18 år som uppnår serokonvertering mot stam A/H5N1
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 387

Immunogeniciteten bedömdes i form av procentandelar av försökspersoner i åldern 9 till <18 år som uppnådde serokonvertering i HI-titrar, 3 veckor efter första vaccinationen, 3 veckor efter andra vaccinationen och 12 månader efter andra vaccinationen av antingen lågdos eller högdos aH5N1c-vaccin enligt CHMP-kriteriet.

Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med en prevaccinations-HI-titer <10, en postvaccinationstiter ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination och en minsta fyrfaldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.

Kriteriet är uppfyllt enligt den europeiska (CHMP) riktlinjen om andelen försökspersoner som uppnår serokonversion (vid dag 43) är >40%.
Dag 22, dag 43 och dag 387

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V89_11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera