소아 H5N1 인플루엔자 백신 2회 접종의 안전성 및 면역원성

실험적: aH5N1c- 고용량

생물학적: 보조 H5N1 대유행 인플루엔자 백신

AH5N1c 백신의 두 용량 비교

실험적: aH5N1c-저용량

생물학적: 보조 H5N1 대유행 인플루엔자 백신

AH5N1c 백신의 두 용량 비교

A/H5N1 균주에 대해 혈구응집 억제(HI) 역가 ≥40을 달성한 6개월~36개월 미만 피험자의 비율

최적의 aH5N1c 백신 제형은 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 두 번째 백신 접종 3주 후 동종 A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 40 이상을 달성한 6~36개월 미만 피험자의 백분율로 평가되었습니다. 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER) 기준.

어린이에 대해 정의된 CBER 기준이 없기 때문에 성인(18-64세)에 적용되는 CBER 기준을 사용하여 면역원성을 평가했습니다.

CBER 기준은 HI 역가 ≥40을 달성한 대상자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 70%를 충족하거나 초과하는 경우에 충족됩니다.

A/H5N1 변종에 대해 HI 역가 ≥40을 달성한 3~9세 피험자의 비율

최적의 aH5N1c 백신 제형은 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 두 번째 백신 접종 후 3주 후에 동종 A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 ≥40을 달성한 3~9세 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다. CBER 기준.

어린이에 대해 정의된 CBER 기준이 없기 때문에 성인(18-64세)에 적용되는 CBER 기준을 사용하여 면역원성을 평가했습니다.

HI 역가 ≥40을 달성한 대상자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 70%를 충족하거나 초과하는 경우 CBER 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 ≥40을 달성한 9세에서 18세 미만의 피험자 비율

최적의 aH5N1c 백신 제제는 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 두 번째 백신 접종 3주 후 동종 A/H5N1 균주에 대해 HI 역가 40 이상을 달성한 9세에서 18세 미만 피험자의 백분율로 평가되었습니다. CBER 기준.

어린이에 대해 정의된 CBER 기준이 없기 때문에 성인(18-64세)에 적용되는 CBER 기준을 사용하여 면역원성을 평가했습니다.

HI 역가 ≥40을 달성한 대상자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 70%를 충족하거나 초과하는 경우 CBER 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 6개월 내지 36개월 미만 피험자의 백분율

면역원성은 CBER 기준에 따라 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 백신 균주에 대해 혈청전환 또는 HI 역가의 유의한 증가를 달성한 6개월에서 36개월 미만의 대상자의 백분율로 측정되었습니다. .

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 대상자에서.

HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 40%를 충족하거나 초과하는 경우 CBER 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 3세 내지 9세 미만 피험자의 백분율

면역원성은 CBER 기준에 따라 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 백신 균주에 대해 혈청전환 또는 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 3세에서 9세 미만의 대상자의 백분율로 측정되었습니다. .

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 피험자.

HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 40%를 충족하거나 초과하는 경우 CBER 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 9세 내지 18세 미만 피험자의 백분율

면역원성은 CBER 기준에 따라 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신을 2회 주사한 후 3주 후에 혈청전환 또는 백신 균주에 대한 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 9세에서 18세 미만의 피험자의 백분율로 측정되었습니다. .

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 대상자에서.

HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 40%를 충족하거나 초과하는 경우 CBER 기준이 충족됩니다.

예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자 수(6개월 - <6년)

저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수를 사용하여 안전성을 평가했습니다.

예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자 수(≥6세 - 17세)

저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수를 사용하여 안전성을 평가했습니다.

백신 접종 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수

안전성은 요청하지 않은 이상 반응, 연구 백신과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 만성 질환 발병(NOCD), 의학적으로 참석한 AE, 특별한 관심 대상 AE를 보고한 피험자의 수를 사용하여 평가했습니다. AESI), 저용량 또는 고용량의 aH5N1c 백신으로 백신접종한 후 연구에서 제외되는 AE.

6개월 내지 36개월 미만 피험자에서 저용량 또는 고용량 AH5N1c 백신의 2회 접종 일정에 따른 A/H5N1 균주에 대한 기하 평균 비율.

면역원성은 기하평균비(GMR)로 측정하였다. 6개월에서 36개월 미만의 피험자에서 저용량 또는 고용량 aH5N1c로 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주 및 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 비율이 보고됩니다.

HI 항체 역가의 기하 평균 증가 GMR(43일/1일)이 >2.5인 경우 인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회(CHMP) 기준에 따라 기준이 충족됩니다.

소아 인구에 대한 CHMP 기준이 설정되지 않았기 때문에 18-60세 피험자에 대해 제공된 기준이 적용되었습니다.

3세 내지 9세 미만 피험자에서 저용량 또는 고용량 AH5N1c 백신의 2회 접종 일정에 따른 A/H5N1 변종에 대한 기하 평균 비율.

면역원성은 기하평균비(GMR)로 측정하였다. 3세 내지 9세 미만 피험자에서 저용량 또는 고용량 aH5N1c로 첫 번째 백신 접종 3주 후, 두 번째 백신 접종 후 3주 후 및 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 비율이 보고됩니다.

소아 인구에 대한 CHMP 기준이 설정되지 않았기 때문에 18-60세 피험자에 대해 제공된 기준이 적용되었습니다.

HI 항체 역가의 기하 평균 증가 GMR(43일/1일)이 >2.5인 경우 인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회(CHMP) 기준에 따라 기준이 충족됩니다.

9세 내지 18세 미만 피험자에서 저용량 또는 고용량 AH5N1c 백신의 2회 접종 일정에 따른 A/H5N1 변종에 대한 기하 평균 비율.

면역원성은 기하평균비(GMR)로 측정하였다. 9세에서 18세 미만의 피험자에서 저용량 또는 고용량 aH5N1c로 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주 및 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 비율이 보고됩니다.

소아 인구에 대한 CHMP 기준이 설정되지 않았기 때문에 18-60세 피험자에 대해 제공된 기준이 적용되었습니다.

HI 항체 역가의 기하 평균 증가 GMR(43일/1일)이 >2.5인 경우 인간 사용을 위한 유럽 의약품 위원회(CHMP) 기준에 따라 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 HI 역가가 ≥40인 6~36개월 연령 대상자의 백분율

면역원성은 6개월에서 36개월 미만의 피험자 비율로 평가되었으며, HI 역가 ≥40, 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주, 저용량 또는 고용량 aH5N1c의 두 번째 백신 접종 후 12개월에 달성했습니다. CHMP 기준.

유럽 ​​면허(CHMP) 기준은 (43일째) HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 비율이 >70%인 경우에 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 HI 역가가 ≥40인 3~9세 피험자의 백분율

면역원성은 HI 역가 ≥40에 도달한 3세에서 9세 미만 피험자의 비율로 평가되었으며, 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 백신 접종 후 12개월 후 aH5N1c의 저용량 또는 고용량 중 하나를 접종했습니다. CHMP 기준.

유럽 ​​면허(CHMP) 기준은 (43일째) HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 비율이 >70%인 경우에 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 HI 역가가 40 이상인 9~18세 피험자의 백분율

면역원성은 aH5N1c의 저용량 또는 고용량의 두 번째 백신접종 후 12개월, 첫 번째 백신접종 후 3주, 두 번째 백신접종 후 3주 후, HI 역가 ≥40을 달성한 9세에서 18세 미만의 피험자의 비율로 평가되었습니다. CHMP 기준.

유럽 ​​면허(CHMP) 기준은 (43일째) HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 비율이 >70%인 경우에 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 6개월 내지 36개월 미만 피험자의 백분율

면역원성은 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 6~36개월 피험자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 후 3주 후, 두 번째 백신 접종 후 3주 후 및 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 두 번째 백신 접종 후 12개월 후의 비율로 평가되었습니다. CHMP 기준.

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 대상자에서.

혈청전환(43일째)을 달성한 피험자의 백분율이 >40%인 경우 유럽(CHMP) 가이드라인에 따라 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 3세 내지 9세 미만 피험자의 백분율

면역원성은 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 3~9세 피험자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 후 3주 후, 두 번째 백신 접종 후 3주 후 및 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 두 번째 백신 접종 후 12개월 후의 비율로 평가되었습니다. CHMP 기준.

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 대상자에서.

혈청전환(43일째)을 달성한 피험자의 백분율이 >40%인 경우 유럽(CHMP) 가이드라인에 따라 기준이 충족됩니다.

A/H5N1 균주에 대한 혈청전환을 달성한 9세 내지 18세 미만 피험자의 백분율

면역원성은 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 9세에서 18세 미만 피험자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 후 3주 후, 두 번째 백신 접종 후 3주 후, 그리고 저용량 또는 고용량 aH5N1c 백신의 두 번째 백신 접종 후 12개월 후에 평가되었습니다. CHMP 기준.

혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 ≥10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 최소 4배 상승한 대상자에서.

혈청전환(43일째)을 달성한 피험자의 백분율이 >40%인 경우 유럽(CHMP) 가이드라인에 따라 기준이 충족됩니다.