Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses H5N1-influenzavaccin bij kinderen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase II, gerandomiseerde, waarnemersblinde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een H5N1-subeenheid-influenzavirusvaccin met adjuvans uit een celkweek te evalueren bij twee verschillende formuleringen bij gezonde pediatrische proefpersonen.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van H5N1-celkweek afgeleid griepvaccin met adjuvans bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

662

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde pediatrische proefpersonen van 6 maanden tot 17 jaar,
  2. Ouder(s) of wettelijke voogd(en) van individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  3. Personen in goede gezondheid,
  4. Individuen/ouder(s)/wettelijke voogd(en) van individuen die bereid zijn toe te staan ​​dat serummonsters na de onderzoeksperiode worden bewaard,
  5. Individuen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) van individuele personen die de studieprocedures niet kunnen begrijpen en volgen,
  2. Geschiedenis van een significante ziekte,
  3. Geschiedenis van een chronische medische aandoening of progressieve ziekte,
  4. Aanwezigheid van medisch significante kanker,
  5. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie,
  6. Aanwezigheid van een progressieve of ernstige neurologische aandoening,
  7. Aanwezigheid van bloedingsstoornissen of aandoeningen die de bloedingstijd verlengen,
  8. Geschiedenis van allergie voor vaccincomponenten,
  9. Ontvangst van elk ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  10. Geschiedenis van eerdere H5N1-vaccinatie,
  11. Ontvangst van een ander type seizoensvaccinatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  12. Ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  13. Lichaamstemperatuur ≥38°C (≥100,4° F) en/of acute ziekte binnen 3 dagen na geplande studievaccinatie,
  14. Zwanger of borstvoeding,
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken,
  16. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
  18. Elke geplande operatie tijdens de studieperiode,
  19. Personen die het onderzoek uitvoeren en hun naaste familieleden,
  20. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen,
  21. Personen met de diagnose groeistoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aH5N1c-Hoge dosis
Biologisch: Geadjuveerd H5N1 pandemisch griepvaccin
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin
Experimenteel: aH5N1c-Lage dosis
Biologisch: Geadjuveerd H5N1 pandemisch griepvaccin
Vergelijking van twee doses aH5N1c-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden, die hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titers ≥40 bereikten tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

De optimale aH5N1c-vaccinformulering werd geëvalueerd in termen van percentages proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden, die HI-titers ≥40 bereikten tegen homologe A/H5N1-stam, drie weken na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin, volgens het Centrum voor Biologics Evaluatie en Onderzoek (CBER) criterium.

Aangezien er geen CBER-criteria zijn gedefinieerd voor kinderen, werd de immunogeniciteit beoordeeld aan de hand van het CBER-criterium dat van toepassing is op volwassenen (18-64 jaar).

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de percentages proefpersonen die een HI-titer ≥40 bereiken, 70% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen van 3 tot <9 jaar die HI-titers van ≥40 bereikten tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

De optimale aH5N1c-vaccinformulering werd geëvalueerd in termen van percentages proefpersonen in de leeftijd van 3 tot <9 jaar, die HI-titers ≥40 bereikten tegen homologe A/H5N1-stam, drie weken na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin, volgens het CBER-criterium.

Aangezien er geen CBER-criteria zijn gedefinieerd voor kinderen, werd de immunogeniciteit beoordeeld aan de hand van het CBER-criterium dat van toepassing is op volwassenen (18-64 jaar).

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages personen die een HI-titer ≥40 bereiken, 70% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen van 9 tot <18 jaar die HI-titers van ≥40 bereikten tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

De optimale aH5N1c-vaccinformulering werd geëvalueerd in termen van percentages proefpersonen in de leeftijd van 9 tot <18 jaar, die HI-titers ≥40 bereikten tegen homologe A/H5N1-stam, drie weken na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin, volgens het CBER-criterium.

Aangezien er geen CBER-criteria zijn gedefinieerd voor kinderen, werd de immunogeniciteit beoordeeld aan de hand van het CBER-criterium dat van toepassing is op volwassenen (18-64 jaar).

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages personen die een HI-titer ≥40 bereiken, 70% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen van 6 tot <36 maanden die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

Immunogeniciteit werd gemeten in termen van het percentage proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden dat seroconversie of een significante verhoging van de HI-titer tegen de vaccinstam bereikte, drie weken na ontvangst van twee injecties met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CBER-criteria .

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie.

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages proefpersonen die seroconversie voor HI-antilichaamtiter bereiken, 40% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen van 3 tot <9 jaar die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

Immunogeniciteit werd gemeten in termen van het percentage proefpersonen van 3 tot <9 jaar dat seroconversie of een significante toename van de HI-titer tegen de vaccinstam bereikte, drie weken na ontvangst van twee injecties met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CBER-criteria .

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of personen met een HI-titer vóór vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages proefpersonen die seroconversie voor HI-antilichaamtiter bereiken, 40% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
De percentages proefpersonen van 9 tot <18 jaar die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)

Immunogeniciteit werd gemeten in termen van het percentage proefpersonen van 9 tot <18 jaar dat seroconversie of een significante verhoging van de HI-titer tegen de vaccinstam bereikte, drie weken na ontvangst van twee injecties met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CBER-criteria .

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie.

Aan het CBER-criterium wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor de percentages proefpersonen die seroconversie voor HI-antilichaamtiter bereiken, 40% bereikt of overschrijdt.
Drie weken na 2e vaccinatie (dag 43)
Aantal proefpersonen (6 maanden - <6 jaar) dat melding maakt van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat lokale en systemische bijwerkingen meldde na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Van dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Aantal proefpersonen (≥6 jaar - 17 jaar) dat melding maakt van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat lokale en systemische bijwerkingen meldde na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Van dag 1 tot en met dag 7 na een eventuele vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Alle ongevraagde bijwerkingen - dag 1 tot en met dag 22 na elke vaccinatie; SAE's, NOCD's. medisch begeleide AE's, AESI's, AE's die leiden tot stopzetting van de studie - dag 1 tot dag 387
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat melding maakte van ongevraagde bijwerkingen, bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksvaccin, ernstige bijwerkingen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's), medisch begeleide bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang ( AESI's), bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit het onderzoek na vaccinatie met een lage of hoge dosis aH5N1c-vaccin.
Alle ongevraagde bijwerkingen - dag 1 tot en met dag 22 na elke vaccinatie; SAE's, NOCD's. medisch begeleide AE's, AESI's, AE's die leiden tot stopzetting van de studie - dag 1 tot dag 387

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde verhoudingen tegen A/H5N1-stam na vaccinatieschema met 2 doses van ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis AH5N1c-vaccin bij proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd gemeten als de geometrische gemiddelde ratio (GMR). De verhouding tussen postvaccinatie en prevaccinatie HI GMT's, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c bij proefpersonen van 6 tot <36 maanden is gerapporteerd.

Aan het criterium wordt voldaan volgens de criteria van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) als de geometrische gemiddelde toename GMR (dag 43/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,5 is.

Aangezien er geen CHMP-criteria zijn vastgesteld voor de pediatrische populatie, werden de criteria voor proefpersonen van 18-60 jaar toegepast.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387
Geometrisch gemiddelde verhoudingen tegen A/H5N1-stam na vaccinatieschema met 2 doses van ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis AH5N1c-vaccin bij proefpersonen van 3 tot <9 jaar.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd gemeten als geometrische gemiddelde ratio (GMR). De verhouding tussen postvaccinatie en prevaccinatie HI GMT's, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie met een lage dosis of hoge dosis aH5N1c bij proefpersonen van 3 tot <9 jaar is gerapporteerd.

Aangezien er geen CHMP-criteria zijn vastgesteld voor de pediatrische populatie, werden de criteria voor proefpersonen van 18-60 jaar toegepast.

Aan het criterium wordt voldaan volgens de criteria van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) als de geometrische gemiddelde toename GMR (dag 43/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,5 is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387
Geometrisch gemiddelde verhoudingen tegen A/H5N1-stam na vaccinatieschema met 2 doses van ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis AH5N1c-vaccin bij proefpersonen van 9 tot <18 jaar.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd gemeten als de geometrische gemiddelde ratio (GMR). De verhouding tussen postvaccinatie en prevaccinatie HI GMT's, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie met een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c bij proefpersonen van 9 tot <18 jaar is gerapporteerd.

Aangezien er geen CHMP-criteria zijn vastgesteld voor de pediatrische populatie, werden de criteria voor proefpersonen van 18-60 jaar toegepast.

Aan het criterium wordt voldaan volgens de criteria van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) als de geometrische gemiddelde toename GMR (dag 43/dag 1) in HI-antilichaamtiter >2,5 is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387
Percentage proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden, met HI-titers ≥40 tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen van 6 tot <36 maanden dat HI-titers ≥40 bereikte, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c volgens het CHMP-criterium.

Er wordt voldaan aan het European Licensure (CHMP)-criterium als het percentage proefpersonen dat (op dag 43) HI-titers ≥40 bereikt, >70% is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.
Percentage proefpersonen in de leeftijd van 3 tot <9 jaar, met HI-titers ≥40 tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen van 3 tot <9 jaar dat HI-titers ≥40 bereikte, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c volgens het CHMP-criterium.

Er wordt voldaan aan het European Licensure (CHMP)-criterium als het percentage proefpersonen dat (op dag 43) HI-titers ≥40 bereikt, >70% is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.
Percentage proefpersonen in de leeftijd van 9 tot <18 jaar, met HI-titers ≥40 tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen van 9 tot <18 jaar dat HI-titers ≥40 bereikte, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c volgens het CHMP-criterium.

Er wordt voldaan aan het European Licensure (CHMP)-criterium als het percentage proefpersonen dat (op dag 43) HI-titers ≥40 bereikt, >70% is.
Dag 1, dag 22, dag 43 en dag 387.
De percentages proefpersonen van 6 tot <36 maanden die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden die seroconversie in HI-titers bereikten, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van ofwel een lage dosis ofwel een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CHMP-criterium.

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie.

Aan het criterium wordt volgens de Europese (CHMP) richtlijn voldaan als het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (op dag 43) >40% is.
Dag 22, dag 43 en dag 387
De percentages proefpersonen van 3 tot <9 jaar die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages proefpersonen van 3 tot <9 jaar die seroconversie in HI-titers bereikten, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van ofwel een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CHMP-criterium.

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie.

Aan het criterium wordt volgens de Europese (CHMP) richtlijn voldaan als het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (op dag 43) >40% is.
Dag 22, dag 43 en dag 387
De percentages proefpersonen van 9 tot <18 jaar die seroconversie bereiken tegen A/H5N1-stam
Tijdsspanne: Dag 22, dag 43 en dag 387

Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentages proefpersonen van 9 tot <18 jaar die seroconversie in HI-titers bereikten, 3 weken na de eerste vaccinatie, 3 weken na de tweede vaccinatie en 12 maanden na de tweede vaccinatie van ofwel een lage dosis of een hoge dosis aH5N1c-vaccin volgens de CHMP-criterium.

Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10 en een minimaal viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie.

Aan het criterium wordt volgens de Europese (CHMP) richtlijn voldaan als het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (op dag 43) >40% is.
Dag 22, dag 43 en dag 387

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V89_11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren