Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 u dzieci

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy z podjednostką H5N1 z adiuwantem pochodzącym z hodowli komórkowej w dwóch różnych postaciach u zdrowych pacjentów pediatrycznych.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat,
  2. rodzice lub opiekunowie prawni osób chcących wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia,
  4. Osoby/Rodzice/opiekunowie prawni osób wyrażają zgodę na przechowywanie próbek surowicy poza okresem badania,
  5. Osoby chętne do udzielenia świadomej zgody (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice/opiekunowie prawni osób nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania,
  2. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby,
  3. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby lub postępującej choroby,
  4. Obecność medycznie istotnego raka,
  5. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego,
  6. Obecność jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych,
  7. Obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub stanów powodujących wydłużenie czasu krwawienia,
  8. Historia alergii na składniki szczepionki,
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  10. Historia poprzednich szczepień H5N1,
  11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego rodzaju szczepienia sezonowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
  12. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania,
  13. Temperatura ciała ≥38°C (≥100,4°C F) i/lub ostra choroba w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania,
  14. Ciąża lub karmienie piersią,
  15. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji,
  16. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
  18. Każda planowana operacja w okresie studiów,
  19. Osoby prowadzące badanie oraz członkowie ich najbliższej rodziny,
  20. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi,
  21. Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aH5N1c-Wysoka dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 z adiuwantem
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c
Eksperymentalny: aH5N1c-Niska dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H5N1 z adiuwantem
Porównanie dwóch dawek szczepionki aH5N1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy, u których miana hamowania hemaglutynacji (HI) ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Optymalny skład szczepionki aH5N1c oceniono na podstawie odsetka osób w wieku od 6 do <36 miesięcy, uzyskujących miana HI ≥40 przeciwko homologicznemu szczepowi A/H5N1, trzy tygodnie po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c, zgodnie z kryterium Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER).

Ponieważ nie ma zdefiniowanych kryteriów CBER dla dzieci, immunogenność oceniano za pomocą kryterium CBER obowiązującego dla osób dorosłych (18-64 lata).

Kryterium CBER jest spełnione, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla odsetka osób z mianem HI ≥40 jest równa lub przekracza 70%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Odsetek osób w wieku od 3 do <9 lat, uzyskujących miano HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Optymalny skład szczepionki aH5N1c oceniono na podstawie odsetka osób w wieku od 3 do <9 lat, uzyskujących miano HI ≥40 przeciwko homologicznemu szczepowi A/H5N1, trzy tygodnie po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c, zgodnie z kryterium CBER.

Ponieważ nie ma zdefiniowanych kryteriów CBER dla dzieci, immunogenność oceniano za pomocą kryterium CBER obowiązującego dla osób dorosłych (18-64 lata).

Kryterium CBER jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% CI dla odsetka osób z mianem HI ≥40 jest równa lub przekracza 70%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Odsetek osób w wieku od 9 do <18 lat, uzyskujących miano HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Optymalny skład szczepionki aH5N1c oceniono na podstawie odsetka osób w wieku od 9 do <18 lat, uzyskujących miano HI ≥40 przeciwko homologicznemu szczepowi A/H5N1, trzy tygodnie po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c, zgodnie z kryterium CBER.

Ponieważ nie ma zdefiniowanych kryteriów CBER dla dzieci, immunogenność oceniano za pomocą kryterium CBER obowiązującego dla osób dorosłych (18-64 lata).

Kryterium CBER jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% CI dla odsetka osób z mianem HI ≥40 jest równa lub przekracza 70%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Odsetki pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Immunogenność mierzono jako odsetek osób w wieku od 6 do <36 miesięcy, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana HI przeciwko szczepowi szczepionkowemu, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć małej lub dużej dawki szczepionki aH5N1c zgodnie z kryteriami CBER .

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium CBER jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które uzyskały serokonwersję dla miana przeciwciał HI, jest równa lub przekracza 40%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Odsetki pacjentów w wieku od 3 do <9 lat, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Immunogenność mierzono jako odsetek osób w wieku od 3 do <9 lat, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana HI przeciwko szczepowi szczepionkowemu, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć małej lub dużej dawki szczepionki aH5N1c zgodnie z kryteriami CBER .

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium CBER jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które uzyskały serokonwersję dla miana przeciwciał HI, jest równa lub przekracza 40%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Odsetek pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)

Immunogenność mierzono jako odsetek osób w wieku od 9 do <18 lat, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana HI przeciwko szczepowi szczepionkowemu, trzy tygodnie po otrzymaniu dwóch wstrzyknięć małej lub dużej dawki szczepionki aH5N1c zgodnie z kryteriami CBER .

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium CBER jest spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które uzyskały serokonwersję dla miana przeciwciał HI, jest równa lub przekracza 40%.
Trzy tygodnie po drugim szczepieniu (dzień 43)
Liczba pacjentów (od 6 miesięcy do <6 lat) zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Liczba pacjentów (≥6 lat - 17 lat) zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane – od dnia 1 do dnia 22 po jakimkolwiek szczepieniu; SAE, NOCD. AE objęte opieką medyczną, AESI, AE prowadzące do wycofania z badania – od dnia 1 do dnia 387
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu ( AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania po szczepieniu małą lub dużą dawką szczepionki aH5N1c.
Wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane – od dnia 1 do dnia 22 po jakimkolwiek szczepieniu; SAE, NOCD. AE objęte opieką medyczną, AESI, AE prowadzące do wycofania z badania – od dnia 1 do dnia 387

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych przeciwko szczepowi A/H5N1 po 2-dawkowym schemacie szczepień szczepionką AH5N1c z małą lub dużą dawką u pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność mierzono jako stosunek średniej geometrycznej (GMR). Podano stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT po szczepieniu, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c u pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy.

Kryterium jest spełnione według kryteriów Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), jeśli średnia geometryczna wzrostu GMR (dzień 43/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,5.

Ponieważ nie ustalono kryteriów CHMP dla populacji pediatrycznej, zastosowano kryteria podane dla pacjentów w wieku 18-60 lat.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Współczynniki średnich geometrycznych przeciwko szczepowi A/H5N1 po 2-dawkowym schemacie szczepienia szczepionką AH5N1c z małą lub dużą dawką u pacjentów w wieku od 3 do <9 lat.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność mierzono jako stosunek średniej geometrycznej (GMR). Podano stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT po szczepieniu, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c u osób w wieku od 3 do <9 lat.

Ponieważ nie ustalono kryteriów CHMP dla populacji pediatrycznej, zastosowano kryteria podane dla pacjentów w wieku 18-60 lat.

Kryterium jest spełnione według kryteriów Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), jeśli średnia geometryczna wzrostu GMR (dzień 43/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,5.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Współczynniki średnich geometrycznych przeciwko szczepowi A/H5N1 po 2-dawkowym schemacie szczepienia szczepionką AH5N1c z małą lub dużą dawką u osób w wieku od 9 do <18 lat.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność mierzono jako stosunek średniej geometrycznej (GMR). Podano stosunek HI GMT po szczepieniu do przedszczepiennych, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c u osób w wieku od 9 do <18 lat.

Ponieważ nie ustalono kryteriów CHMP dla populacji pediatrycznej, zastosowano kryteria podane dla pacjentów w wieku 18-60 lat.

Kryterium jest spełnione według kryteriów Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), jeśli średnia geometryczna wzrostu GMR (dzień 43/dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi >2,5.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Odsetek pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy, z mianem HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 6 do <36 miesięcy, które osiągnęły miana HI ≥40, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c zgodnie z kryterium CHMP.

Kryterium uzyskania pozwolenia europejskiego (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek osób osiągających (w dniu 43.) miana HI ≥40 wynosi >70%.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.
Odsetek pacjentów w wieku od 3 do <9 lat, z mianem HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 3 do <9 lat, uzyskujących miana HI ≥40, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c zgodnie z kryterium CHMP.

Kryterium uzyskania pozwolenia europejskiego (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek osób osiągających (w dniu 43.) miana HI ≥40 wynosi >70%.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.
Odsetek pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, z mianem HI ≥40 przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 9 do <18 lat, uzyskujących miana HI ≥40, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu małą lub dużą dawką aH5N1c zgodnie z kryterium CHMP.

Kryterium uzyskania pozwolenia europejskiego (CHMP) jest spełnione, jeśli odsetek osób osiągających (w dniu 43.) miana HI ≥40 wynosi >70%.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 i dzień 387.
Odsetki pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 6 do <36 miesięcy, które osiągnęły serokonwersję w mianach HI, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu szczepionką zawierającą małą lub dużą dawkę szczepionki aH5N1c zgodnie z Kryterium CHMP.

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (w 43. dniu) wynosi >40%.
Dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Odsetki pacjentów w wieku od 3 do <9 lat, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 3 do <9 lat, które osiągnęły serokonwersję w mianach HI, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu szczepionką zawierającą małą lub dużą dawkę szczepionki aH5N1c zgodnie z Kryterium CHMP.

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (w 43. dniu) wynosi >40%.
Dzień 22, dzień 43 i dzień 387
Odsetek pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, u których doszło do serokonwersji przeciwko szczepowi A/H5N1
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób w wieku od 9 do <18 lat, które osiągnęły serokonwersję w mianach HI, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu, 3 tygodnie po drugim szczepieniu i 12 miesięcy po drugim szczepieniu szczepionką zawierającą małą lub dużą dawkę szczepionki aH5N1c zgodnie z Kryterium CHMP.

Serokonwersję definiuje się jako odsetek osobników z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osobników z mianem HI przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI po szczepieniu.

Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (w 43. dniu) wynosi >40%.
Dzień 22, dzień 43 i dzień 387

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V89_11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pandemia grypy H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj