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Innocuité et immunogénicité de deux doses de vaccin contre la grippe H5N1 chez les enfants

14 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase II, randomisée, à l'aveugle des observateurs, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus de la grippe H5N1 dérivé de la sous-unité de culture cellulaire adjuvante à deux formulations différentes chez des sujets pédiatriques en bonne santé.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire du vaccin antigrippal H5N1 avec adjuvant dérivé d'une culture cellulaire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, États-Unis, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets pédiatriques sains âgés de 6 mois à 17 ans,
  2. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) des personnes disposé(s) à fournir un consentement éclairé écrit,
  3. Les personnes en bonne santé,
  4. Individus/parent(s)/tuteur(s) légal(aux) des individus souhaitant autoriser le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude,
  5. Les personnes disposées à donner leur consentement éclairé (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  1. Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) des personnes incapables de comprendre et de suivre les procédures d'étude,
  2. Antécédents de toute maladie importante,
  3. Antécédents de toute condition médicale chronique ou maladie évolutive,
  4. Présence d'un cancer médicalement significatif,
  5. Altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire,
  6. Présence de tout trouble neurologique progressif ou sévère,
  7. Présence de troubles hémorragiques ou de conditions qui prolongent le temps de saignement,
  8. Antécédents d'allergie aux composants du vaccin,
  9. Réception de tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude,
  10. Antécédents de vaccination contre le H5N1,
  11. Réception de tout autre type de vaccination saisonnière dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude,
  12. Réception de tout autre vaccin dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude,
  13. Température corporelle ≥38°C (≥100,4° F) et/ou maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude,
  14. Enceinte ou allaitante,
  15. Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable,
  16. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2,
  17. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool,
  18. Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude,
  19. Les personnes menant l'étude et les membres de leur famille immédiate,
  20. Personnes atteintes de troubles comportementaux ou cognitifs ou de maladies psychiatriques,
  21. Les personnes diagnostiquées avec des troubles de croissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aH5N1c-Haute dose
Biologique: Vaccin adjuvant contre la grippe pandémique H5N1
Comparaison de deux doses de vaccin aH5N1c
Expérimental: aH5N1c-Faible dose
Biologique: Vaccin adjuvant contre la grippe pandémique H5N1
Comparaison de deux doses de vaccin aH5N1c

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pourcentages de sujets âgés de 6 à < 36 mois, atteignant des titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 40 contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

La formulation optimale du vaccin aH5N1c a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 6 à < 36 mois, atteignant des titres IH ≥ 40 contre la souche A/H5N1 homologue, trois semaines après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une dose élevée de vaccin aH5N1c, selon le critère du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER).

Comme aucun critère CBER n'est défini pour les enfants, l'immunogénicité a été évaluée à l'aide du critère CBER applicable aux adultes (18-64 ans).

Le critère du CBER est rempli si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets atteignant un titre IH ≥ 40 atteint ou dépasse 70 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Les pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans, atteignant des titres HI ≥40 contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

La formulation optimale du vaccin aH5N1c a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans, atteignant des titres IH ≥ 40 contre la souche homologue A/H5N1, trois semaines après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une dose élevée de vaccin aH5N1c, selon le critère du CBER.

Comme aucun critère CBER n'est défini pour les enfants, l'immunogénicité a été évaluée à l'aide du critère CBER applicable aux adultes (18-64 ans).

Le critère du CBER est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets atteignant un titre IH ≥ 40 atteint ou dépasse 70 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Les pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans, atteignant des titres HI ≥40 contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

La formulation optimale du vaccin aH5N1c a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans, atteignant des titres IH ≥ 40 contre la souche homologue A/H5N1, trois semaines après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une dose élevée de vaccin aH5N1c, selon le critère du CBER.

Comme aucun critère CBER n'est défini pour les enfants, l'immunogénicité a été évaluée à l'aide du critère CBER applicable aux adultes (18-64 ans).

Le critère du CBER est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets atteignant un titre IH ≥ 40 atteint ou dépasse 70 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Les pourcentages de sujets âgés de 6 à < 36 mois, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

L'immunogénicité a été mesurée en termes de pourcentages de sujets âgés de 6 à <36 mois, atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre IH contre la souche vaccinale, trois semaines après avoir reçu deux injections de faible dose ou de forte dose de vaccin aH5N1c selon les critères du CBER .

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère CBER est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets obtenant une séroconversion pour le titre d'anticorps IH atteint ou dépasse 40 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Les pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

L'immunogénicité a été mesurée en termes de pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans, réalisant une séroconversion ou une augmentation significative du titre IH contre la souche vaccinale, trois semaines après avoir reçu deux injections de faible dose ou de forte dose de vaccin aH5N1c selon les critères du CBER .

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou des sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère CBER est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets obtenant une séroconversion pour le titre d'anticorps IH atteint ou dépasse 40 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Les pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)

L'immunogénicité a été mesurée en termes de pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans, atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre IH contre la souche vaccinale, trois semaines après avoir reçu deux injections de faible dose ou de forte dose de vaccin aH5N1c selon les critères du CBER .

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère CBER est rempli si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour les pourcentages de sujets obtenant une séroconversion pour le titre d'anticorps IH atteint ou dépasse 40 %.
Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43)
Nombre de sujets (de 6 mois à moins de 6 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités, après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination.
L'innocuité a été évaluée en utilisant le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination avec une dose faible ou élevée de vaccin aH5N1c.
Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination.
Nombre de sujets (≥ 6 ans à 17 ans) signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités, après toute vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
L'innocuité a été évaluée en utilisant le nombre de sujets qui ont signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination avec une dose faible ou élevée de vaccin aH5N1c.
Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après toute vaccination
Délai: Tout EI non sollicité - du jour 1 au jour 22 après toute vaccination ; SAE, NOCD. EI médicalement assistés, AESI, EI menant à l'abandon de l'étude - du jour 1 au jour 387
L'innocuité a été évaluée à l'aide du nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables non sollicités, des événements indésirables éventuellement ou probablement liés au vaccin à l'étude, des événements indésirables graves (EIG), l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD), des EI médicalement assistés, des EI d'intérêt particulier ( AESI), EI entraînant le retrait de l'étude après vaccination avec une dose faible ou élevée de vaccin aH5N1c.
Tout EI non sollicité - du jour 1 au jour 22 après toute vaccination ; SAE, NOCD. EI médicalement assistés, AESI, EI menant à l'abandon de l'étude - du jour 1 au jour 387

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports moyens géométriques par rapport à la souche A/H5N1 après un calendrier de vaccination à 2 doses du vaccin AH5N1c à faible dose ou à forte dose chez les sujets âgés de 6 à <36 mois.
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été mesurée par le rapport moyen géométrique (GMR). Le rapport entre les MGT d'IH post-vaccination et pré-vaccination, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une forte dose de aH5N1c chez les sujets âgés de 6 à <36 mois est rapporté.

Le critère est rempli selon les critères du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) si l'augmentation moyenne géométrique du GMR (jour 43/jour 1) du titre d'anticorps IH est > 2,5.

Comme aucun critère du CHMP n'est établi pour la population pédiatrique, les critères donnés pour les sujets âgés de 18 à 60 ans ont été appliqués.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387
Rapports moyens géométriques par rapport à la souche A/H5N1 après un calendrier de vaccination à 2 doses du vaccin AH5N1c à faible dose ou à forte dose chez les sujets âgés de 3 à <9 ans.
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été mesurée sous forme de rapport moyen géométrique (GMR). Le rapport entre les MGT d'IH post-vaccination et pré-vaccination, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une forte dose de aH5N1c chez les sujets âgés de 3 à < 9 ans est rapporté.

Comme aucun critère du CHMP n'est établi pour la population pédiatrique, les critères donnés pour les sujets âgés de 18 à 60 ans ont été appliqués.

Le critère est rempli selon les critères du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) si l'augmentation moyenne géométrique du GMR (jour 43/jour 1) du titre d'anticorps IH est > 2,5.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387
Rapports moyens géométriques par rapport à la souche A/H5N1 après un calendrier de vaccination à 2 doses du vaccin AH5N1c à faible dose ou à forte dose chez les sujets âgés de 9 à <18 ans.
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été mesurée par le rapport moyen géométrique (GMR). Le rapport entre les MGT IH post-vaccination et pré-vaccination, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination avec une faible dose ou une forte dose de aH5N1c chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans est rapporté.

Comme aucun critère du CHMP n'est établi pour la population pédiatrique, les critères donnés pour les sujets âgés de 18 à 60 ans ont été appliqués.

Le critère est rempli selon les critères du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) si l'augmentation moyenne géométrique du GMR (jour 43/jour 1) du titre d'anticorps IH est > 2,5.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387
Pourcentages de sujets âgés de 6 à < 36 mois, avec des titres HI ≥ 40 contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets âgés de 6 à <36 mois, atteignant des titres IH ≥ 40, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination soit à faible dose soit à forte dose de aH5N1c selon le critère du CHMP.

Le critère de la licence européenne (CHMP) est rempli si le pourcentage de sujets atteignant (au jour 43) des titres HI ≥ 40 est > 70 %.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.
Pourcentages de sujets âgés de 3 à < 9 ans, avec des titres HI ≥ 40 contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets âgés de 3 à < 9 ans, atteignant des titres IH ≥ 40, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination soit à faible dose soit à forte dose de aH5N1c selon le critère du CHMP.

Le critère de la licence européenne (CHMP) est rempli si le pourcentage de sujets atteignant (au jour 43) des titres HI ≥ 40 est > 70 %.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.
Pourcentages de sujets âgés de 9 à < 18 ans, avec des titres HI ≥ 40 contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets âgés de 9 à <18 ans, atteignant des titres IH ≥ 40, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination soit à faible dose soit à forte dose de aH5N1c selon le critère du CHMP.

Le critère de la licence européenne (CHMP) est rempli si le pourcentage de sujets atteignant (au jour 43) des titres HI ≥ 40 est > 70 %.
Jour 1, jour 22, jour 43 et jour 387.
Les pourcentages de sujets âgés de 6 à < 36 mois, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 6 à <36 mois atteignant une séroconversion dans les titres IH, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination du vaccin aH5N1c à faible dose ou à forte dose selon le Critère du CHMP.

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère est rempli selon la directive européenne (CHMP) si le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (au jour 43) est > 40 %.
Jour 22, jour 43 et jour 387
Les pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 3 à <9 ans atteignant une séroconversion dans les titres IH, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination du vaccin aH5N1c à faible dose ou à forte dose selon le Critère du CHMP.

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère est rempli selon la directive européenne (CHMP) si le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (au jour 43) est > 40 %.
Jour 22, jour 43 et jour 387
Les pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans, réalisant une séroconversion contre la souche A/H5N1
Délai: Jour 22, jour 43 et jour 387

L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets âgés de 9 à <18 ans atteignant une séroconversion dans les titres d'IH, 3 semaines après la première vaccination, 3 semaines après la deuxième vaccination et 12 mois après la deuxième vaccination du vaccin aH5N1c à faible dose ou à forte dose selon le Critère du CHMP.

La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination.

Le critère est rempli selon la directive européenne (CHMP) si le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (au jour 43) est > 40 %.
Jour 22, jour 43 et jour 387

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V89_11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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