Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des H5N1-Influenza-Impfstoffs bei Kindern

14. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines aus adjuvantierten Zellkulturen gewonnenen H5N1-Untereinheit-Influenzavirus-Impfstoffs in zwei verschiedenen Formulierungen bei gesunden pädiatrischen Probanden.

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs aus H5N1-Zellkulturen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren,
  2. Eltern oder Erziehungsberechtigte der Person, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  3. Personen mit guter Gesundheit,
  4. Einzelpersonen/Eltern/Erziehungsberechtigte von Einzelpersonen, die bereit sind, die Lagerung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus zu gestatten,
  5. Personen, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (sofern zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der betreffenden Person sind nicht in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen.
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Krankheit,
  3. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung oder einer fortschreitenden Krankheit,
  4. Vorliegen einer medizinisch bedeutsamen Krebserkrankung,
  5. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion,
  6. Vorliegen einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung,
  7. Vorliegen von Blutungsstörungen oder Zuständen, die die Blutungszeit verlängern,
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile,
  9. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie,
  10. Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung,
  11. Erhalt einer anderen Art saisonaler Impfung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn,
  12. Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn,
  13. Körpertemperatur ≥38°C (≥100,4° F) und/oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung,
  14. Schwanger oder stillend,
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden,
  16. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  18. Jede geplante Operation während des Studienzeitraums,
  19. Personen, die die Studie durchführen, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen,
  20. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  21. Personen, bei denen Wachstumsstörungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aH5N1c-Hohe Dosis
Biologisch: Adjuvantierter H5N1-Pandemie-Influenza-Impfstoff
Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs
Experimental: aH5N1c-Niedrige Dosis
Biologisch: Adjuvantierter H5N1-Pandemie-Influenza-Impfstoff
Vergleich von zwei Dosen des aH5N1c-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten, die Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer ≥40 gegen den Stamm A/H5N1 erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die optimale aH5N1c-Impfstoffformulierung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten bewertet, die drei Wochen nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis des aH5N1c-Impfstoffs HI-Titer ≥40 gegen den homologen A/H5N1-Stamm erreichten das Kriterium des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Da für Kinder keine CBER-Kriterien definiert sind, wurde die Immunogenität anhand des für Erwachsene (18–64 Jahre) geltenden CBER-Kriteriums bewertet.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, 70 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren, die HI-Titer ≥40 gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die optimale aH5N1c-Impfstoffformulierung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren bewertet, die drei Wochen nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis des aH5N1c-Impfstoffs HI-Titer ≥40 gegen den homologen A/H5N1-Stamm erreichten das CBER-Kriterium.

Da für Kinder keine CBER-Kriterien definiert sind, wurde die Immunogenität anhand des für Erwachsene (18–64 Jahre) geltenden CBER-Kriteriums bewertet.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, 70 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren, die HI-Titer ≥40 gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die optimale aH5N1c-Impfstoffformulierung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren bewertet, die drei Wochen nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis des aH5N1c-Impfstoffs HI-Titer ≥40 gegen den homologen A/H5N1-Stamm erreichten das CBER-Kriterium.

Da für Kinder keine CBER-Kriterien definiert sind, wurde die Immunogenität anhand des für Erwachsene (18–64 Jahre) geltenden CBER-Kriteriums bewertet.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 40 erreichen, 70 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten gemessen, die drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen einer niedrigen oder hohen Dosis eines H5N1c-Impfstoffs gemäß den CBER-Kriterien eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers gegen den Impfstamm erreichten .

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder bei Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, 40 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren gemessen, die drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen einer niedrigen oder hohen Dosis des aH5N1c-Impfstoffs gemäß den CBER-Kriterien eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers gegen den Impfstamm erreichten .

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder Probanden mit einem HI-Titer ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, 40 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren gemessen, die drei Wochen nach Erhalt von zwei Injektionen einer niedrigen oder hohen Dosis eines H5N1c-Impfstoffs gemäß den CBER-Kriterien eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers gegen den Impfstamm erreichten .

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder bei Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das CBER-Kriterium ist erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für den HI-Antikörpertiter erreichen, 40 % erreicht oder überschreitet.
Drei Wochen nach der 2. Impfung (Tag 43)
Anzahl der Probanden (6 Monate – <6 Jahre), die nach jeder Impfung angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach der Impfung mit einer niedrigen oder hohen Dosis des aH5N1c-Impfstoffs über lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden (≥6 Jahre – 17 Jahre), die nach jeder Impfung angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach der Impfung mit einer niedrigen oder hohen Dosis des aH5N1c-Impfstoffs über lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Alle unaufgeforderten Nebenwirkungen – Tag 1 bis Tag 22 nach einer Impfung; SAEs, NOCDs. medizinisch betreute UEs, AESIs, UEs, die zum Studienabbruch führten – Tag 1 bis Tag 387
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), neu auftretende chronische Krankheiten (NOCDs), medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse meldeten ( AESIs), UE, die nach einer Impfung mit einer niedrigen oder hohen Dosis des aH5N1c-Impfstoffs zum Abbruch der Studie führen.
Alle unaufgeforderten Nebenwirkungen – Tag 1 bis Tag 22 nach einer Impfung; SAEs, NOCDs. medizinisch betreute UEs, AESIs, UEs, die zum Studienabbruch führten – Tag 1 bis Tag 387

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse gegen den A/H5N1-Stamm nach einem 2-Dosen-Impfschema mit entweder niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AH5N1c-Impfstoff bei Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittelverhältnis (GMR) gemessen. Es wird das Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c bei Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten angegeben.

Das Kriterium ist gemäß den Kriterien des Europäischen Komitees für Humanarzneimittel (CHMP) erfüllt, wenn der geometrische mittlere Anstieg des GMR (Tag 43/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,5 beträgt.

Da keine CHMP-Kriterien für die pädiatrische Population festgelegt sind, wurden die Kriterien für Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren angewendet.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Geometrische mittlere Verhältnisse gegen den A/H5N1-Stamm nach einem 2-Dosen-Impfschema mit entweder niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AH5N1c-Impfstoff bei Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittelverhältnis (GMR) gemessen. Es wird das Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c bei Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren angegeben.

Da keine CHMP-Kriterien für die pädiatrische Population festgelegt sind, wurden die Kriterien für Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren angewendet.

Das Kriterium ist gemäß den Kriterien des Europäischen Komitees für Humanarzneimittel (CHMP) erfüllt, wenn der geometrische mittlere Anstieg des GMR (Tag 43/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,5 beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Geometrische mittlere Verhältnisse gegen den A/H5N1-Stamm nach einem 2-Dosen-Impfschema mit entweder niedrig dosiertem oder hoch dosiertem AH5N1c-Impfstoff bei Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittelverhältnis (GMR) gemessen. Es wird das Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung mit entweder niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c bei Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren angegeben.

Da keine CHMP-Kriterien für die pädiatrische Population festgelegt sind, wurden die Kriterien für Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren angewendet.

Das Kriterium ist gemäß den Kriterien des Europäischen Komitees für Humanarzneimittel (CHMP) erfüllt, wenn der geometrische mittlere Anstieg des GMR (Tag 43/Tag 1) des HI-Antikörpertiters > 2,5 beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Prozentsätze der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten mit HI-Titern ≥40 gegen den A/H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten bewertet, die 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c einen HI-Titer ≥40 erreichten das CHMP-Kriterium.

Das Kriterium der Europäischen Zulassung (CHMP) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die (am Tag 43) HI-Titer ≥40 erreichen, >70 % beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.
Prozentsätze der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren mit HI-Titern ≥40 gegen den Stamm A/H5N1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren bewertet, die 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c einen HI-Titer ≥40 erreichten das CHMP-Kriterium.

Das Kriterium der Europäischen Zulassung (CHMP) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die (am Tag 43) HI-Titer ≥40 erreichen, >70 % beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.
Prozentsätze der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren mit HI-Titern ≥40 gegen den A/H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren bewertet, die 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedriger oder hoher Dosis von aH5N1c einen HI-Titer ≥40 erreichten das CHMP-Kriterium.

Das Kriterium der Europäischen Zulassung (CHMP) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die (am Tag 43) HI-Titer ≥40 erreichen, >70 % beträgt.
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 387.
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 6 bis <36 Monaten, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 6 bis < 36 Monaten bewertet, die eine Serokonversion in HI-Titern erreichten, 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem aH5N1c-Impfstoff CHMP-Kriterium.

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder bei Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das Kriterium ist gemäß der europäischen (CHMP)-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (am Tag 43), >40 % beträgt.
Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 3 bis <9 Jahren bewertet, die eine Serokonversion in HI-Titern erreichten, 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem aH5N1c-Impfstoff gemäß CHMP-Kriterium.

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder bei Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das Kriterium ist gemäß der europäischen (CHMP)-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (am Tag 43), >40 % beträgt.
Tag 22, Tag 43 und Tag 387
Der Prozentsatz der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren, die eine Serokonversion gegen den A/H5N1-Stamm erreichen
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden im Alter von 9 bis <18 Jahren bewertet, die eine Serokonversion in HI-Titern erreichten, 3 Wochen nach der ersten Impfung, 3 Wochen nach der zweiten Impfung und 12 Monate nach der zweiten Impfung entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem aH5N1c-Impfstoff CHMP-Kriterium.

Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 und einem Titer nach der Impfung ≥40; oder bei Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung und einem mindestens vierfachen Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.

Das Kriterium ist gemäß der europäischen (CHMP)-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (am Tag 43), >40 % beträgt.
Tag 22, Tag 43 und Tag 387

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V89_11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pandemie H5N1 Influenza

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren