Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag H5N1 influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása gyermekeknél

2019. január 14. frissítette: Novartis Vaccines

II. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú tanulmány egy adjuváns sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenzavírus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, két különböző készítményben egészséges gyermekeknél.

Értékelje az adjuváns H5N1 sejttenyészetből származó influenzavakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunválaszát gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

662

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges gyermekgyógyászati ​​alanyok 6 hónapos és 17 éves kor között,
  2. az egyének szülője(i) vagy törvényes gyámja(i), akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
  3. Jó egészségben lévő egyének,
  4. Magánszemélyek/magánszemélyek szülője(i)/törvényes gyámja(i), akik hajlandóak engedélyezni a szérumminták tárolását a vizsgálati időszakon túl,
  5. Azok a személyek, akik hajlandók tájékozott hozzájárulást adni (adott esetben).

Kizárási kritériumok:

  1. az egyének szülei/törvényes gyámja(i) nem képesek megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat,
  2. bármely jelentős betegség anamnézisében,
  3. Bármilyen krónikus betegség vagy progresszív betegség anamnézisében,
  4. Orvosilag jelentős rák jelenléte,
  5. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása,
  6. bármely progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség jelenléte,
  7. Bármilyen vérzési rendellenesség vagy olyan állapot jelenléte, amely meghosszabbítja a vérzési időt,
  8. Az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia története,
  9. bármely más vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül,
  10. Korábbi H5N1 oltás története,
  11. Bármilyen más típusú szezonális védőoltás átvétele a vizsgálatba való belépést megelőző 2 hónapon belül,
  12. bármely más vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül,
  13. Testhőmérséklet ≥38°C (≥100,4° F) és/vagy akut betegség a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül,
  14. Terhes vagy szoptató,
  15. Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását,
  16. Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története,
  18. Bármilyen tervezett műtét a tanulmányi időszakban,
  19. A vizsgálatot végző személyek és közvetlen családtagjaik,
  20. viselkedési vagy kognitív károsodásban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének,
  21. Bármilyen növekedési rendellenességgel diagnosztizált egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aH5N1c – Magas dózis
Biológiai: Adjuváns H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Az aH5N1c vakcina két dózisának összehasonlítása
Kísérleti: aH5N1c – Alacsony dózis
Biológiai: Adjuváns H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Az aH5N1c vakcina két dózisának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 és 36 hónaposnál fiatalabb alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutinációs gátlás (HI) titerje ≥40 volt az A/H5N1 törzs ellen
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az optimális aH5N1c vakcina készítményt a 6 és 36 hónapos kor közötti, homológ A/H5N1 törzzsel szemben ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték, három héttel a második, alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával végzett vakcinázás után. a Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER) kritériuma.

Mivel gyermekekre vonatkozóan nem határoztak meg CBER-kritériumot, az immunogenitást a felnőttekre (18-64 éves) vonatkozó CBER-kritérium alapján értékelték.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa a 40 ≥ HI-titert elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 70%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
Az A/H5N1 törzs ellen 3 és 9 év közötti, ≥40 feletti HI-titert elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az optimális aH5N1c vakcina készítményt a 3 és 9 év közötti, homológ A/H5N1 törzzsel szemben ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték ki három héttel a második, alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával végzett vakcináció után, a CBER kritérium.

Mivel gyermekekre vonatkozóan nem határoztak meg CBER-kritériumot, az immunogenitást a felnőttekre (18-64 éves) vonatkozó CBER-kritérium alapján értékelték.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a 40 ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 70%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
A 9 és 18 év közötti, 40-nél magasabb HI-titereket elérő alanyok százalékos aránya az A/H5N1 törzs ellen
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az optimális aH5N1c vakcina készítményt a 9 és 18 év közötti, homológ A/H5N1 törzzsel szemben ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték három héttel az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával végzett második oltás után. a CBER kritérium.

Mivel gyermekekre vonatkozóan nem határoztak meg CBER-kritériumot, az immunogenitást a felnőttekre (18-64 éves) vonatkozó CBER-kritérium alapján értékelték.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a 40 ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 70%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya 6–36 hónapos korig
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az immunogenitást a 6-36 hónapos kor közötti, szerokonverziót vagy a vakcinatörzzsel szembeni HI-titer szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában mérték, három héttel a CBER-kritériumok szerint két alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcina injekció beadása után. .

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI-antitest-titerre szerokonverziót elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 40%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya 3 és 9 év között
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az immunogenitást a 3 és 9 év közötti, szerokonverziót vagy a vakcinatörzzsel szembeni HI-titer szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában mérték, három héttel a CBER-kritériumok szerint két alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcina injekció beadása után. .

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy olyan alanyok, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI-antitest-titerre szerokonverziót elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 40%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő 9 és 18 év közötti alanyok százalékos aránya
Időkeret: Három héttel a 2. oltás után (43. nap)

Az immunogenitást a 9 és 18 év közötti, szerokonverziót vagy a vakcinatörzzsel szembeni HI-titer szignifikáns növekedését elérő alanyok százalékos arányában mérték, három héttel a CBER-kritériumok szerint két alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcina injekció beadása után. .

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A CBER-kritérium akkor teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a HI-antitest-titerre szerokonverziót elérő alanyok százalékában eléri vagy meghaladja a 40%-ot.
Három héttel a 2. oltás után (43. nap)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket jelentő alanyok száma (6 hónap – <6 év) bármilyen védőoltás után
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
A biztonságosságot azon alanyok számával értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával történő vakcinázást követően.
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket jelentő alanyok száma (≥6 év – 17 év) bármilyen védőoltás után
Időkeret: Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig.
A biztonságosságot azon alanyok számával értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával történő vakcinázást követően.
Bármilyen oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Azon alanyok száma, akik bármilyen oltás után kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Bármilyen kéretlen mellékhatás – az 1. naptól a 22. napig az oltás után; SAE, NOCD. orvosilag kezelt nemkívánatos esetek, AESI-k, vizsgálat visszavonásához vezető AE-k – 1. naptól 387. napig
A biztonságot azon alanyok számával értékelték, akik nemkívánatos nemkívánatos eseményekről, esetlegesen vagy valószínűleg a vizsgálati vakcinával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről, súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), krónikus betegségek új megjelenéséről (NOCD), orvosi ellátásban részt vevő nemkívánatos eseményekről, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekről számoltak be. AESIs), olyan AE-k, amelyek a vizsgálatból való kivonáshoz vezetnek az alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c vakcinával történő vakcinázást követően.
Bármilyen kéretlen mellékhatás – az 1. naptól a 22. napig az oltás után; SAE, NOCD. orvosilag kezelt nemkívánatos esetek, AESI-k, vizsgálat visszavonásához vezető AE-k – 1. naptól 387. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A/H5N1 törzs elleni geometriai átlagarányok alacsony vagy nagy dózisú AH5N1c vakcina 2 dózisos oltási ütemtervét követően 6 és 36 hónapos kor közötti egyéneknél.
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap

Az immunogenitást a geometriai átlag arányként (GMR) mértük. Beszámoltak a posztvakcináció és a vakcinázás előtti HI GMT-k arányáról, 3 héttel az első oltás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második oltás után alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c-vel 6 és 36 hónapos kor közötti egyéneknél.

A kritérium az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Európai Bizottsága (CHMP) kritériumai szerint akkor teljesül, ha a HI antitesttiterben a GMR növekedésének geometriai átlaga (43. nap/1. nap) >2,5.

Mivel a gyermekpopulációra vonatkozóan nem állapítottak meg CHMP-kritériumokat, a 18-60 éves alanyokra megadott kritériumokat alkalmazták.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap
Az A/H5N1 törzs elleni geometriai átlagarányok kis dózisú vagy nagy dózisú AH5N1c vakcina 2-adagos oltási ütemtervét követően 3 és 9 év közötti egyéneknél.
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap

Az immunogenitást geometriai átlag arányként (GMR) mértük. Beszámoltak a posztvakcináció és az oltás előtti HI GMT-k arányáról, 3 héttel az első oltás után, 3 héttel a második oltás után és 12 hónappal a második oltás után alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c-vel 3 és 9 év közötti egyéneknél.

Mivel a gyermekpopulációra vonatkozóan nem állapítottak meg CHMP-kritériumokat, a 18-60 éves alanyokra megadott kritériumokat alkalmazták.

A kritérium az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Európai Bizottsága (CHMP) kritériumai szerint akkor teljesül, ha a HI antitesttiterben a GMR növekedésének geometriai átlaga (43. nap/1. nap) >2,5.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap
Az A/H5N1 törzs elleni geometriai átlagarányok alacsony vagy nagy dózisú AH5N1c vakcina 2 dózisos oltási ütemtervét követően 9 és 18 év közötti egyéneknél.
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap

Az immunogenitást a geometriai átlag arányként (GMR) mértük. A posztvakcináció és a vakcinázás előtti HI GMT-k aránya 3 héttel az első vakcináció után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcináció után, alacsony vagy nagy dózisú aH5N1c-vel 9 és 18 év közötti egyéneknél.

Mivel a gyermekpopulációra vonatkozóan nem állapítottak meg CHMP-kritériumokat, a 18-60 éves alanyokra megadott kritériumokat alkalmazták.

A kritérium az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Európai Bizottsága (CHMP) kritériumai szerint akkor teljesül, ha a HI antitesttiterben a GMR növekedésének geometriai átlaga (43. nap/1. nap) >2,5.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap
Az A/H5N1 törzs ellen 6–36 hónapos kor közötti, 40-nél nagyobb HI-titerű alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.

Az immunogenitást a 6-tól 36 hónapos korig tartó, 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első vakcinázás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második oltás után, akár alacsony, akár nagy dózisú aH5N1c-vel. a CHMP-kritérium.

Az európai engedélyezési (CHMP) kritérium teljesül, ha a (43. napon) 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok aránya >70%.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.
Az A/H5N1 törzs ellen 3–9 év közötti, 40-nél nagyobb HI-titerű alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.

Az immunogenitást a 3 és 9 év közötti, ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első oltás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony, akár nagy dózisú aH5N1c-vel. a CHMP-kritérium.

Az európai engedélyezési (CHMP) kritérium teljesül, ha a (43. napon) 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok aránya >70%.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.
Az A/H5N1 törzs ellen 9–18 év közötti, ≥40 feletti HI-titerű alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.

Az immunogenitást a 9 és 18 év közötti, ≥40 HI-titert elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első oltás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony, akár nagy dózisú aH5N1c-vel a következőképpen: a CHMP-kritérium.

Az európai engedélyezési (CHMP) kritérium teljesül, ha a (43. napon) 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok aránya >70%.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 387. nap.
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya 6–36 hónapos korig
Időkeret: 22., 43. és 387. nap

Az immunogenitást a 6 és 36 hónapos kor közötti, HI-titerekben szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első oltás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony dózisú, akár nagy dózisú aH5N1c vakcinával, a CHMP-kritérium.

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A kritérium az európai (CHMP) iránymutatás szerint akkor teljesül, ha a szerokonverziót elérő alanyok aránya (a 43. napon) >40%.
22., 43. és 387. nap
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya 3 és 9 év között
Időkeret: 22., 43. és 387. nap

Az immunogenitást a HI-titerekben szerokonverziót elérő, 3 és 9 év közötti egyének százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első vakcinázás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony dózisú, akár nagy dózisú aH5N1c vakcinával a CHMP-kritérium.

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A kritérium az európai (CHMP) iránymutatás szerint akkor teljesül, ha a szerokonverziót elérő alanyok aránya (a 43. napon) >40%.
22., 43. és 387. nap
Az A/H5N1 törzs ellen szerokonverziót elérő 9 és 18 év közötti alanyok százalékos aránya
Időkeret: 22., 43. és 387. nap

Az immunogenitást a 9 és 18 év közötti, HI-titerekben szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányában értékelték, 3 héttel az első vakcinázás után, 3 héttel a második vakcinázás után és 12 hónappal a második vakcinázás után, akár alacsony dózisú, akár nagy dózisú aH5N1c vakcinával a CHMP-kritérium.

A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer pedig ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére emelkedett.

A kritérium az európai (CHMP) iránymutatás szerint akkor teljesül, ha a szerokonverziót elérő alanyok aránya (a 43. napon) >40%.
22., 43. és 387. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V89_11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel