Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 u dětí

14. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze II, randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipkovému viru H5N1 podjednotky odvozené z buněčné kultury ve dvou různých formulacích u zdravých pediatrických subjektů.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury H5N1 s adjuvans u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Spojené státy, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dětští jedinci ve věku 6 měsíců až 17 let,
  2. rodiče jednotlivců nebo zákonní zástupci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas,
  3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu,
  4. Jednotlivci/rodiče jednotlivců/zákonní zástupci ochotní umožnit skladování vzorků séra po období studie,
  5. Jednotlivci ochotní poskytnout informovaný souhlas (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  1. rodiče/zákonní zástupci jednotlivců, kteří nejsou schopni pochopit a dodržovat studijní postupy,
  2. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění,
  3. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu nebo progresivního onemocnění,
  4. Přítomnost lékařsky významné rakoviny,
  5. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce,
  6. přítomnost jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy,
  7. přítomnost jakýchkoli krvácivých poruch nebo stavů, které prodlužují dobu krvácení,
  8. Historie alergie na složky vakcíny,
  9. příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu do 30 dnů před vstupem do studie,
  10. Historie předchozího očkování proti H5N1,
  11. obdržení jakéhokoli jiného typu sezónního očkování do 2 měsíců před vstupem do studie,
  12. Obdržení jakékoli jiné vakcíny do 2 týdnů před vstupem do studie,
  13. Tělesná teplota ≥38°C (≥100,4° F) a/nebo akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace,
  14. Těhotná nebo kojená,
  15. Ženy ve fertilním věku odmítající používat přijatelnou metodu antikoncepce,
  16. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
  18. Jakákoli plánovaná operace během studijního období,
  19. Jednotlivci provádějící studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci,
  20. Jedinci s poruchami chování nebo kognitivními poruchami nebo psychiatrickými chorobami,
  21. Jedinci s diagnózou jakýchkoli poruch růstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aH5N1c-Vysoká dávka
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c
Experimentální: aH5N1c-Nízká dávka
Biologický: Adjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Srovnání dvou dávek vakcíny aH5N1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli titrů inhibice hemaglutinace (HI) ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Optimální formulace vakcíny aH5N1c byla hodnocena z hlediska procenta subjektů ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli titrů HI ≥40 proti homolognímu kmenu A/H5N1, tři týdny po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c, podle kritérium Center for Biological Evaluation and Research (CBER).

Protože pro děti nejsou definována žádná kritéria CBER, byla imunogenicita hodnocena pomocí kritéria CBER použitelného pro dospělé (18-64 let).

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro procenta subjektů dosahujících titr HI ≥40 splňuje nebo překračuje 70 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procento subjektů ve věku 3 až <9 let, které dosahují HI titrů ≥ 40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Optimální formulace vakcíny proti aH5N1c byla hodnocena z hlediska procenta subjektů ve věku 3 až <9 let dosahujících titrů HI ≥40 proti homolognímu kmenu A/H5N1 tři týdny po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c, podle kritérium CBER.

Protože pro děti nejsou definována žádná kritéria CBER, byla imunogenicita hodnocena pomocí kritéria CBER použitelného pro dospělé (18-64 let).

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících titr HI ≥40 splňuje nebo překračuje 70 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procento jedinců ve věku 9 až <18 let, kteří dosahují HI titrů ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Optimální formulace vakcíny aH5N1c byla hodnocena z hlediska procenta subjektů ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli titrů HI ≥40 proti homolognímu kmenu A/H5N1, tři týdny po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c, podle kritérium CBER.

Protože pro děti nejsou definována žádná kritéria CBER, byla imunogenicita hodnocena pomocí kritéria CBER použitelného pro dospělé (18-64 let).

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících titr HI ≥40 splňuje nebo překračuje 70 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procento jedinců ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI proti kmenu vakcíny, tři týdny po podání dvou injekcí nízké nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritérií CBER .

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro titr protilátek HI splňuje nebo překračuje 40 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procento jedinců ve věku 3 až <9 let, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců ve věku 3 až <9 let, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI proti kmenu vakcíny, tři týdny po podání dvou injekcí nízké nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritérií CBER .

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo subjekty s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro titr protilátek HI splňuje nebo překračuje 40 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Procento jedinců ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Tři týdny po 2. očkování (43. den)

Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI proti kmenu vakcíny, tři týdny po podání dvou injekcí nízké nebo vysoké dávky vakcíny aH5N1c podle kritérií CBER .

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium CBER je splněno, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procenta subjektů dosahujících sérokonverzi pro titr protilátek HI splňuje nebo překračuje 40 %.
Tři týdny po 2. očkování (43. den)
Počet subjektů (6 měsíců - <6 let) hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Od 1. do 7. dne po každé vakcinaci.
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky po očkování buď nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Od 1. do 7. dne po každé vakcinaci.
Počet subjektů (≥6 let - 17 let) hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky po očkování buď nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po jakémkoli očkování
Časové okno: Jakékoli nevyžádané AE - den 1 až den 22 po jakékoli vakcinaci; SAE, NOCD. lékařsky ošetřené AE, AESI, AE vedoucí k ukončení studie – den 1 až den 387
Bezpečnost byla hodnocena pomocí počtu subjektů, které hlásily jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody, nežádoucí příhody možná nebo pravděpodobně související se studovanou vakcínou, závažné nežádoucí příhody (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE, AE zvláštního zájmu ( AESI), AE vedoucí k vyřazení ze studie po očkování buď nízkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c.
Jakékoli nevyžádané AE - den 1 až den 22 po jakékoli vakcinaci; SAE, NOCD. lékařsky ošetřené AE, AESI, AE vedoucí k ukončení studie – den 1 až den 387

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry proti kmeni A/H5N1 po 2dávkovém očkovacím schématu buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny AH5N1c u subjektů ve věku 6 až <36 měsíců.
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměrný poměr (GMR). Uvádí se poměr HI GMT po vakcinaci a předvakcinaci, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c u subjektů ve věku 6 až <36 měsíců.

Kritérium je splněno podle kritérií Evropského výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pokud je geometrický průměr zvýšení GMR (43. den/den 1) titru protilátek HI >2,5.

Protože pro dětskou populaci nejsou stanovena žádná kritéria výboru CHMP, byla použita kritéria stanovená pro subjekty ve věku 18–60 let.
Den 1, den 22, den 43 a den 387
Geometrické průměrné poměry proti kmeni A/H5N1 po 2dávkovém očkovacím schématu buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny AH5N1c u subjektů ve věku 3 až <9 let.
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměrný poměr (GMR). Uvádí se poměr HI GMT po vakcinaci a předvakcinaci, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c u subjektů ve věku 3 až <9 let.

Protože pro dětskou populaci nejsou stanovena žádná kritéria výboru CHMP, byla použita kritéria stanovená pro subjekty ve věku 18–60 let.

Kritérium je splněno podle kritérií Evropského výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pokud je geometrický průměr zvýšení GMR (43. den/den 1) titru protilátek HI >2,5.
Den 1, den 22, den 43 a den 387
Geometrické průměrné poměry proti kmeni A/H5N1 po 2dávkovém očkovacím schématu buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny AH5N1c u subjektů ve věku 9 až <18 let.
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměrný poměr (GMR). Uvádí se poměr HI GMT po vakcinaci a předvakcinaci, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c u subjektů ve věku 9 až <18 let.

Protože pro dětskou populaci nejsou stanovena žádná kritéria výboru CHMP, byla použita kritéria stanovená pro subjekty ve věku 18–60 let.

Kritérium je splněno podle kritérií Evropského výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), pokud je geometrický průměr zvýšení GMR (43. den/den 1) titru protilátek HI >2,5.
Den 1, den 22, den 43 a den 387
Procento subjektů ve věku 6 až <36 měsíců, s HI titry ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387.

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli titrů HI ≥40, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c podle kritérium CHMP.

Kritérium evropské licence (CHMP) je splněno, pokud procento subjektů dosahujících (ve 43. dni) HI titrů ≥40 je >70 %.
Den 1, den 22, den 43 a den 387.
Procento subjektů ve věku 3 až <9 let, s HI titry ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387.

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta jedinců ve věku 3 až <9 let, kteří dosáhli HI titrů ≥40, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c podle kritérium CHMP.

Kritérium evropské licence (CHMP) je splněno, pokud procento subjektů dosahujících (ve 43. dni) HI titrů ≥40 je >70 %.
Den 1, den 22, den 43 a den 387.
Procento subjektů ve věku 9 až <18 let, s HI titry ≥40 proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 387.

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta jedinců ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli HI titrů ≥40, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c podle kritérium CHMP.

Kritérium evropské licence (CHMP) je splněno, pokud procento subjektů dosahujících (ve 43. dni) HI titrů ≥40 je >70 %.
Den 1, den 22, den 43 a den 387.
Procento jedinců ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla hodnocena jako procento jedinců ve věku 6 až <36 měsíců, kteří dosáhli sérokonverze v titrech HI, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c podle Kritérium CHMP.

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium je splněno podle evropské směrnice (CHMP), pokud je procento subjektů dosahujících sérokonverzi (43. den) >40 %.
Den 22, den 43 a den 387
Procento jedinců ve věku 3 až <9 let, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta jedinců ve věku 3 až <9 let, kteří dosáhli sérokonverze v titrech HI, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou vakcíny aH5N1c podle Kritérium CHMP.

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium je splněno podle evropské směrnice (CHMP), pokud je procento subjektů dosahujících sérokonverzi (43. den) >40 %.
Den 22, den 43 a den 387
Procento jedinců ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli sérokonverze proti kmeni A/H5N1
Časové okno: Den 22, den 43 a den 387

Imunogenicita byla hodnocena jako procento jedinců ve věku 9 až <18 let, kteří dosáhli sérokonverze v HI titrech, 3 týdny po první vakcinaci, 3 týdny po druhé vakcinaci a 12 měsíců po druhé vakcinaci buď nízkou dávkou nebo vysokou dávkou aH5N1c vakcíny podle Kritérium CHMP.

Sérokonverze je definována jako procenta subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.

Kritérium je splněno podle evropské směrnice (CHMP), pokud je procento subjektů dosahujících sérokonverzi (43. den) >40 %.
Den 22, den 43 a den 387

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V89_11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemická chřipka H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit