Preoperatiivisen vartioimusolmukekartoituksen arvo lantion MR-lymfangiografialla ja SPECT-CT:llä kohdunkaulan syövässä
Tutkimuksen tavoite: Tutkia vartiosolmukkeen (SN) lokalisoinnin yhteensopivuutta preoperatiivisen magneettiresonanssilymfangiografian ja SPECT-CT SN -kartoituksen ja intraoperatiivisen kohdunkaulansyövän kohdalla.
Tausta: Kirurgisesti hoidetun kohdunkaulan syövän SN-menettely on lupaava. Valitettavasti tehokas ja suora intraoperatiivinen SN-paikantaminen ilman laajaa kirurgista tutkimusta on edelleen haaste, vaikka patentoitua sinistä väriainetta ja teknetium-99m (99mTc) yhdistetään. Preoperatiivinen kuvantaminen (= kartoitus) 99mTc-pohjaisella SPECT-CT:llä, jota käytetään yhä enemmän, on osittain lieventänyt tätä ongelmaa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan uuden SN-kartoitusmenetelmän toteutettavuutta, joka visualisoi (vartio)imusolmukkeet magneettikuvaustekniikan (MRI) avulla (ns. Magnetic Resonance Lymphangiography) ja vertaa sitä SPECT-CT:hen.
Suunnittelu: Prospektiivinen, toteutettavuustyyppinen diagnostinen tutkimus. 40 kohdetta. Emättimen pehmustetutkimuksella spesifinen MRI-varjoaine ruiskutetaan kohdunkaulansisäisesti. Myöhemmin laajareikäiselle 1,5T MRI-järjestelmälle suoritetaan monitasoinen kuvantaminen, jota seuraa sokkotarkistus (kokenut radiologi) kahdenvälisen SN:n paikantamiseksi. Normaali hoito ennen leikkausta SPECT-CT:llä (sisäisen 99mTc:n annon jälkeen). Sokea isotooppilääketieteen asiantuntija paikantaa SN:n SPECT-CT-kuvissa. Avoin tai (robottiavusteinen) laparoskopia, joka tehtiin sinivärjäytyneen ja/tai 99mTc-hot SN:n paikallistamiseksi. SN:n leikkaus kylmäleikkauksella ja histologisella tarkastelulla. Tilastollinen analyysi potilaan sisäisillä testeillä MR-lympangiografian ja SPECT-CT-pohjaisen SN-lokalisoinnin yhteensopivuuden varalta vertailustandardia vastaan: leikkauksensisäinen vartiosolmumenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Sentinel-menetelmä (SN) kirurgisesti hoidetulle kohdunkaulan syövälle on lupaava. Valitettavasti tehokas ja suora intraoperatiivinen SN-paikantaminen ilman laajaa retroperitoneaalista tutkimusta on edelleen haaste, vaikka patentoitua sinistä väriainetta en 99mTc käytetään yhdessä. Tyhjennysimusolmukkeet sijaitsevat retroperitoneaalisen lantion verisuoniston ympärillä läheisessä suhteessa virtsajohtimiin ja virtsarakon, peräsuolen ja seksuaalisen toiminnan hermotuksiin (alempi hypogastrinen plexus, genitofemoraalinen hermo jne.), mikä tekee tutkimisesta vaarallista ja aikaa vievää. Lisäksi täydellinen retroperitoneaalinen tutkimus vaatii usein imusuonten dissektiota (SN:n löytämiseksi), jotka olisivat säästyneet selektiivisessä SN-leikkauksessa. Teknetium-99m(99mTc):n käyttö mahdollistaa leikkausta edeltävän SN-kartoituksen SPECT(-CT):llä SN:n paikallistamiseksi ja osittain tämän ongelman lievittämiseksi. Jotkut klinikat tekevät preoperatiivista SPECT(-CT) huolimatta sen haitoista, joita ovat pitkittynyt sairaalahoito, säteilyaltistus, rajoitettu spatiaalinen resoluutio (SPECT) ja rajoitettu pehmytkudosten erilaistuminen naisen lantiossa (CT). Tutkijat olettavat, että magneettiresonanssi (MR) lymfangiografia on parempi tekniikka preoperatiiviseen SN-kartoitukseen kohdunkaulan syövässä. Se mahdollistaa integroinnin tavanomaiseen lantion magneettikuvaukseen ja voi tehdä SPECT-CT:stä tarpeettoman.
Tutkimuksen tavoite: Tutkia vartiosolmukkeiden lokalisoinnin yhteensopivuutta preoperatiivisen MR-lymfangiografian ja SPECT-CT SN -kartoituksen ja intraoperatiivisen vartiosolmuketoimenpiteen (patenttisininen ja 99mTc) välillä matalavaiheisen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, toteutettavuustyyppinen diagnostinen tutkimus, jossa kokeellinen testi (MR Lymphangiography) lisättiin tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (SPECT-CT, intraoperatiivinen SN-menettely).
Menetelmät: 40 kohdetta. Emättimen tähystintutkimuksen kautta 1 ml MR-varjoainetta injektoidaan kohdunkaulansisäisesti kohdunkaulan kasvaimen perifeeriseen osaan kello 3, 6, 9 ja 12 (makamaalla). Leveäreikäiselle digitaaliselle 1,5T MRI:lle suoritetaan monitasoinen T1w-kuvaus, jota seuraa sokkotarkistus (kokenut radiologi) kahdenvälisen SN:n lokalisoimiseksi standardoidulla anatomisella järjestelmällä. Vakiomenettely preoperatiivisella 220 MBq 99mTc SPECT-CT:llä, sokea isotooppilääketieteen asiantuntija paikantaa SN:n. Normaali perioperatiivinen hoito; yleisanestesiassa 1 ml patenttisinistä V:tä injektio jokaiseen neljään neljännekseen. Avoin tai (robottiavusteinen) laparoskopia suoritetaan sinisten SN:iden visuaalista paikallistamista varten. Gamma-anturin käyttöönotto ja lokalisointi "hot and blue" SN. Molemmissa menetelmissä SN:n anatomiset sijainnit rekisteröidään. Excision SN kylmäleikkausta ja histologista tarkastelua varten. Tilastollinen analyysi potilaan sisäisillä testeillä SPECT-CT- ja MR-lympangiografiaan perustuvan SN-lokalisoinnin yhteensopivuuden varmistamiseksi vertailustandardia vastaan: leikkauksen sisäinen vartiosolmumenetelmä (Patent blue ja 99mTc).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan kohdun histologisesti todistettu primaarinen pahanlaatuisuus;
- Ensisijainen hoito on leikkaus, jossa on minimaalisesti intraoperatiivinen SN-leikkaus ja lantion imusolmukkeiden dissektio;
- ≥18-vuotias ja kirjallinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
MR-lymfangiografian vasta-aiheet määritellään seuraavasti:
- Kaikki MRI-yhteensopimattomat elektroniset ja/tai ferromagneettiset esineet;
- Minkä tahansa esineen läsnäolo lantion alueella, mikä estää hyvän kuvanlaadun;
- Vaikea klaustrofobia;
- Raskaus tai imetys;
- Ei pysty makaamaan paikallaan ja täysin makuuasennossa 45 minuuttia;
- ruumiinpaino > 150 kg;
- Aiempi allerginen reaktio jollekin gadoliinipohjaiselle varjoaineelle;
- Munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Aiemmat allergiset reaktiot patenttisiniselle V-väriaineelle;
- Kaiken tyyppinen neoadjuvanttikemo- ja/tai sädehoito kohdunkaulan syöpää varten;
- Lantion imusolmukkeiden vedenpoistojärjestelmän muuttunut anatomia (esim. retroperitoneaalinen lantion leikkaus tai trauma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Kaikki mukana olevat aiheet säilyvät yhdessä kohortissa.
|
vartiosolmukkeen lokalisointi isotooppilääketieteen tekniikalla SPECT-CT
Muut nimet:
Sentinel-solmukkeen lokalisointi magneettiresonanssilymfangiografialla
Avoimen tai (robottiavusteisen) laparoskooppisen vartiosolmukkeen havaitseminen ja resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vartiosolmun (SN) lokalisoinnin konkordanssitaso magneettiresonanssilymfangiografian ja SPECT-CT SN -kartoituksen välillä intraoperatiivisen SN-tunnistuksen kanssa (perustuu siniseen väriin ja Tc-99m-nanokolloidiin).
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
1 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen SN:n absoluuttinen lukumäärä ja yhden/kahdenvälisen SN:n havaitsemisnopeudet MR-lymfangiografialla, SPECT-CT:llä, intraoperatiivisella SN-toimenpiteellä vain patenttisinisellä ja yhdistettynä patenttisinisellä / 99mTc.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
1 viikon sisällä
|
|
|
Väärin negatiiviset luvut SN:n lokalisoinnissa MR-lymfangiografialla, SPECT-CT:llä, intraoperatiivisella SN-toimenpiteellä vain patenttisinisellä ja yhdistettynä patenttisinisellä / 99mTc.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
1 viikon sisällä
|
|
|
Erimielisyydet; yhteensopivuus SN lokalisointi SPECT-CT ja intraoperatiivinen SN-menettely (sininen + 99mTc) MR-lymfangiografian ja leikkauksen sisäisen sinisen väriaineen vain SN-toimenpiteen kanssa (strategia ilman 99mTc:tä).
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Kahden strategian välistä yhteensopivuuden (kuvantaminen leikkauksensisäisten tulosten) eroa verrataan.
|
1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL43062.041.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .