A kismedencei MR limfangiográfia és SPECT-CT preoperatív őrnyirokcsomó-térképezésének értéke méhnyakrákban
A vizsgálat célja: A preoperatív mágneses rezonancia limfangiográfia és a SPECT-CT SN térképezés, valamint az intraoperatív SN eljárás alacsony stádiumú méhnyakrák esetén az őrcsomó (SN) lokalizáció összhangjának vizsgálata.
Háttér: A sebészileg kezelt méhnyakrák SN-eljárása ígéretes. Sajnos a hatékony és közvetlen intraoperatív SN lokalizáció kiterjedt sebészeti feltárás nélkül továbbra is kihívást jelent még a szabadalmaztatott kék festék és a technécium-99m (99mTc) együttes alkalmazása esetén is. Az egyre inkább elterjedt, 99mTc alapú SPECT-CT-vel végzett preoperatív képalkotás (= térképezés) részben enyhítette ezt a problémát. A kutatók célja egy új SN-térképezési mód megvalósíthatóságának vizsgálata, amely mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával (úgynevezett mágneses rezonancia limfangiográfia) vizualizálja az (őrszem) nyirokcsomókat, és összehasonlítja a SPECT-CT-vel.
Tervezés: Prospektív, megvalósíthatósági típusú diagnosztikai tanulmány. 40 tárgyat céloznak meg. Hüvelyi tükörvizsgálattal specifikus MRI kontrasztanyag kerül intracervicalis injekcióra. Ezt követően egy széles furatú 1,5T MRI rendszeren többsíkú képalkotást végeznek, majd vak felülvizsgálatot (tapasztalt radiológus) végeznek a kétoldali SN lokalizáció érdekében. Standard ellátás preoperatív SPECT-CT-vel (intracervikális 99mTc beadás után). Egy vak nukleáris medicina szakember lokalizálja az SN-t a SPECT-CT képeken. Nyílt vagy (robot-asszisztált) laparoszkópia a kékre festett és/vagy 99mTc-hot SN lokalizációjára. Az SN kimetszése fagyasztott metszettel és szövettani áttekintéssel. Statisztikai analízis intrabeteg vizsgálattal az MR Lympangiographia és a SPECT-CT alapú SN lokalizáció és a referencia standard: intraoperatív őrcsomó eljárással való összhangjának megállapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány háttere: A sebészileg kezelt méhnyakrák őrszem-eljárása (SN) ígéretes. Sajnos a hatékony és közvetlen intraoperatív SN lokalizáció kiterjedt retroperitoneális feltárás nélkül továbbra is kihívást jelent még a patentkék festék és a 99mTc kombinált használatával is. Az elvezető nyirokcsomók a retroperitoneális kismedencei érrendszer körül helyezkednek el, szoros kapcsolatban az ureterekkel és a húgyhólyag, a végbél és a szexuális funkciókat beidegző idegekkel (plexus hypogastricus inferior, genitofemoralis ideg stb.), ami veszélyessé és időigényessé teszi a feltárást. Ezenkívül a teljes retroperitoneális feltárás gyakran szükségessé teszi a nyirokerek disszekcióját (az SN megtalálásához), amelyek megkímélhetők lettek volna egy szelektív SN kimetszéssel. A technécium-99m(99mTc) használata lehetővé teszi a preoperatív SN-leképezést SPECT(-CT) segítségével az SN lokalizálására, és részben enyhíti ezt a problémát. Egyes klinikák preoperatív SPECT-t (-CT) végeznek, annak ellenére, hogy hátrányai a hosszan tartó kórházi felvétel, a sugárterhelés, a korlátozott térbeli felbontás (SPECT) és a korlátozott lágyszöveti differenciálódás a női medencében (CT). A kutatók azt feltételezik, hogy a mágneses rezonancia (MR) limfangiográfia jobb módszer a preoperatív SN feltérképezésére méhnyakrákban. Lehetővé teszi a rendszeres kismedencei MRI-vel való integrációt, és szükségtelenné teheti a SPECT-CT-t.
A vizsgálat célja: A preoperatív MR Lymphangiographia és SPECT-CT SN feltérképezése és az intraoperatív őrcsomó-eljárás (szabadalmi kék és 99mTc) őrcsomó lokalizációjának összhangjának vizsgálata alacsony stádiumú méhnyakrák esetén.
Vizsgálati terv: Prospektív, megvalósíthatósági típusú diagnosztikai vizsgálat a standard klinikai ellátáshoz (SPECT-CT, intraoperatív SN eljárás) kiegészített kísérleti teszttel (MR Lymphangiographia).
Módszerek: 40 alany megcélzott. Hüvelyi tükörvizsgálattal 1 ml MR kontrasztanyagot intracervicalisan injektálnak a méhnyak daganat perifériájába 3, 6, 9 és 12 órakor (fekvő helyzetben). Széles furatú digitális 1,5T MRI-n multiplanáris T1w képalkotást végeznek, majd vak felülvizsgálatot (tapasztalt radiológus) végeznek a kétoldali SN lokalizáció érdekében, szabványos anatómiai rendszerrel. Normál eljárás preoperatív 220 MBq 99mTc SPECT-CT-vel, egy vak nukleáris medicina szakember lokalizálja az SN-t. Standard perioperatív ellátás; általános érzéstelenítésben 1 ml patentkék V injekciót adunk mind a négy kvadránsba. Nyílt vagy (robot-asszisztált) laparoszkópia a kék SN-ek vizuális lokalizálására. A gamma-szonda bevezetése és a „hot and blue” SN lokalizációja. Mindkét módszernél regisztrálják az SN anatómiai elhelyezkedését. Excision SN fagyasztott metszetek és szövettani áttekintés céljából. Statisztikai analízis intrabeteg vizsgálattal a SPECT-CT és MR Lympangiographia alapú SN lokalizáció és a referencia standard: intraoperatív őrszemcsomó eljárás (Patent blue és 99mTc) összhangjára.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyak méh szövettanilag igazolt elsődleges rosszindulatú daganata;
- Az elsődleges terápia a műtét minimálisan intraoperatív SN eljárással és kismedencei nyirokcsomó disszekcióval;
- ≥18 éves kor és írásos beleegyező nyilatkozat biztosított.
Kizárási kritériumok:
Az MR limfangiográfia ellenjavallatai:
- Minden MRI-vel nem kompatibilis elektronikus és/vagy ferromágneses tárgy;
- Bármilyen tárgy jelenléte a medence területén, ami megakadályozza a jó képminőséget;
- Súlyos klausztrofóbia;
- Terhesség vagy szoptatás;
- 45 percig képtelen mozdulatlanul feküdni és teljesen fekvő helyzetben;
- Testtömeg >150 kg;
- Bármely gadolínium alapú kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében;
- Vesebetegség, amelynek glomeruláris filtrációs rátája (GFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2;
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a szabadkék V festékre;
- Bármilyen típusú neoadjuváns kemo- és/vagy sugárterápia méhnyakrák esetén;
- A kismedencei nyirokcsomók elvezető rendszerének megváltozott anatómiája (pl. retroperitoneális kismedencei műtét vagy trauma anamnézisében).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Az összes bevont alany egy kohorszban marad.
|
őrszemcsomó lokalizáció nukleáris medicina technikával SPECT-CT
Más nevek:
Sentinel csomópontok lokalizálása mágneses rezonancia limfangiográfia segítségével
Nyitott vagy (robot által támogatott) laparoszkópos őrcsomópont kimutatás és reszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konkordancia szintje az őrcsomó (SN) lokalizációjában a mágneses rezonancia limfangiográfia és a SPECT-CT SN leképezés között az intraoperatív SN kimutatással (kék festék és Tc-99m-nanokolloid alapján).
Időkeret: 1 héten belül
|
1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A detektált SN abszolút száma és egy/kétoldali SN kimutatási aránya MR limfangiográfiával, SPECT-CT-vel, intraoperatív SN eljárással csak patent kékkel és kombinált patent kékkel / 99mTc.
Időkeret: 1 héten belül
|
1 héten belül
|
|
|
Az álnegatív arányok az SN lokalizációban MR limfangiográfiával, SPECT-CT-vel, intraoperatív SN eljárással csak patent kékkel és kombinált patent kék / 99mTc.
Időkeret: 1 héten belül
|
1 héten belül
|
|
|
Egyet nem értés a; konkordancia SN lokalizáció SPECT-CT és intraoperatív SN eljárás (kék + 99mTc) a konkordancia MR limfangiográfiával és intraoperatív kékfestés csak SN eljárással (99mTc nélküli stratégia).
Időkeret: 1 héten belül
|
Összehasonlítják a két stratégia közötti összhang különbségét (képalkotás az intraoperatív eredményekhez képest).
|
1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43062.041.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .