Ценность предоперационного картирования сигнальных лимфатических узлов с помощью МР-лимфангиографии таза и ОФЭКТ-КТ при раке шейки матки
Цель исследования: изучить соответствие локализации сигнального узла (SN) между предоперационной магнитно-резонансной лимфангиографией и картированием SPECT-CT SN и интраоперационной процедурой SN при раке шейки матки низкой стадии.
Актуальность: Процедура SN при хирургическом лечении рака шейки матки является многообещающей. К сожалению, эффективная и прямая интраоперационная локализация ЧН без обширного хирургического исследования остается проблемой даже при комбинированном использовании патентованного синего красителя технеция-99m (99mTc). Предоперационная визуализация (= картирование) с помощью ОФЭКТ-КТ на основе 99mTc, которая все чаще применяется, частично облегчила эту проблему. Исследователи стремятся исследовать возможности нового метода картирования SN, который визуализирует (сторожевые) лимфатические узлы с использованием метода магнитно-резонансной томографии (МРТ) (так называемая магнитно-резонансная лимфангиография) и сравнивает его с ОФЭКТ-КТ.
Дизайн: Проспективное технико-экономическое диагностическое исследование. Целевые 40 предметов. С помощью вагинального зеркала внутришейки матки будет введено специальное контрастное вещество для МРТ. Затем на ширококанальной системе МРТ 1,5 Тл выполняется многоплоскостная визуализация с последующим слепым обзором (опытным радиологом) для двусторонней локализации ЧН. Стандартная помощь при предоперационной ОФЭКТ-КТ (после интрацервикального введения 99mTc). Ослепленный специалист по ядерной медицине локализует SN на изображениях SPECT-CT. Открытая или (роботизированная) лапароскопия, выполненная для локализации синего окрашивания и/или 99mTc-hot SN. Иссечение SN с замораживанием секций и гистологическим обзором. Статистический анализ с внутрипациентным тестированием на предмет соответствия МР-лимпангиографии и локализации ЧН на основе ОФЭКТ-КТ эталонному стандарту: интраоперационная процедура сторожевого узла.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки исследования: дозорная процедура (SN) для хирургически леченного рака шейки матки является многообещающей. К сожалению, эффективная и прямая интраоперационная локализация SN без обширного ретроперитонеального исследования остается проблемой даже при комбинированном использовании патентованного синего красителя en 99mTc. Дренажные лимфатические узлы располагаются вокруг забрюшинных тазовых сосудов, в тесной связи с мочеточниками и нервами, иннервирующими мочевой пузырь, прямую кишку и половую функцию (нижнее подчревное сплетение, бедренно-половой нерв и т. д.), что делает исследование опасным и трудоемким. Кроме того, полное ретроперитонеальное исследование часто требует диссекции лимфатических сосудов (для обнаружения SN), которые можно было бы сохранить при селективном иссечении SN. Использование технеция-99m(99mTc) позволяет предоперационно картировать ЧУ с помощью ОФЭКТ(-КТ) для локализации ЧН и частично решить эту проблему. В некоторых клиниках проводят предоперационную ОФЭКТ (-КТ), несмотря на ее недостатки, связанные с длительной госпитализацией, радиационным облучением, ограниченным пространственным разрешением (ОФЭКТ) и ограниченной дифференциацией мягких тканей женского таза (КТ). Исследователи постулируют, что магнитно-резонансная (МР) лимфангиография является лучшим методом для предоперационного картирования SN при раке шейки матки. Это позволяет интегрировать его с обычной МРТ таза и может сделать ОФЭКТ ненужной.
Цель исследования: изучить соответствие локализации сторожевого узла между предоперационной МР-лимфангиографией и картированием SN SPECT-CT и интраоперационной процедурой сторожевого узла (патентный синий и 99mTc) при раке шейки матки низкой стадии.
Дизайн исследования: Проспективное диагностическое исследование типа осуществимости с экспериментальным тестом (МР-лимфангиография) в дополнение к стандартной клинической помощи (ОФЭКТ-КТ, интраоперационная процедура SN).
Методы: выбрано 40 субъектов. С помощью вагинального зеркала 1 мл МР-контрастного вещества будет интрацервикально введено периферической части опухоли шейки матки на 3, 6, 9 и 12 часах (в положении лежа). На широкоформатной цифровой МРТ 1,5 Тл выполняется многоплоскостное изображение T1w с последующим слепым обзором (опытным радиологом) для двусторонней локализации ЧН с помощью стандартизированной анатомической системы. Стандартная процедура с предоперационной ОФЭКТ-КТ 220 МБк 99mTc, ослепленный специалист по ядерной медицине локализует ЧН. Стандартный периоперационный уход; под общей анестезией 1 мл инъекции патентованного синего V в каждый из четырех квадрантов. Открытая или (роботизированная) лапароскопия для визуальной локализации синих ЧН. Введение гамма-зонда и локализация «горячих и синих» СН. Для обоих методов регистрируют анатомическое расположение СН. Иссечение SN для замораживания секций и гистологического обзора. Статистический анализ с внутрипациентным тестированием на предмет соответствия ОФЭКТ-КТ и МР-лимпангиографии на основе локализации ЧН по сравнению с эталонным стандартом: интраоперационная процедура сторожевого узла (патентный синий и 99mTc).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная первичная злокачественность шейки матки;
- Первичная терапия — хирургическое вмешательство с минимальной интраоперационной процедурой SN и диссекцией тазовых лимфатических узлов;
- Возраст ≥18 лет и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Противопоказания к МР-лимфангиографии определяются как:
- Все несовместимые с МРТ электронные и/или ферромагнитные объекты;
- Наличие любого предмета в области малого таза, препятствующего хорошему качеству изображения;
- выраженная клаустрофобия;
- Беременность или кормление грудью;
- Не может лежать неподвижно и в положении лежа на спине в течение 45 минут;
- Масса тела >150 кг;
- Аллергическая реакция на любой контрастный агент на основе гадолиния в анамнезе;
- Заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2;
- Аллергическая реакция на краситель патентованный синий V в анамнезе;
- Любой тип неоадъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии рака шейки матки;
- Измененная анатомия дренажной системы тазовых лимфатических узлов (например, история ретроперитонеальной хирургии таза или травмы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Все включенные субъекты сохраняются в одной когорте.
|
локализация сторожевого узла с помощью метода ядерной медицины ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
Локализация сигнального узла с помощью магнитно-резонансной лимфангиографии
Открытое или (с помощью робота) лапароскопическое обнаружение и резекция сторожевого узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соответствия локализации сторожевого узла (SN) между магнитно-резонансной лимфангиографией и картированием SPECT-CT SN с интраоперационным обнаружением SN (на основе синего красителя и Tc-99m-наноколлоида).
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
в течение 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество выявленных ЧН и частота выявления одно-/двусторонних ЧН с помощью МР-лимфангиографии, ОФЭКТ-КТ, интраоперационной процедуры ЧН с использованием только патентованного синего и комбинации патентованного синего / 99mTc.
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
в течение 1 недели
|
|
|
Частота ложноотрицательных результатов при локализации ЧН с помощью МР-лимфангиографии, ОФЭКТ-КТ, интраоперационной процедуры ЧН с использованием только патентованного синего и комбинации патентованного синего / 99mTc.
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
в течение 1 недели
|
|
|
Разногласия между; согласование локализации ЧН ОФЭКТ-КТ и интраоперационная процедура ЧН (синий + 99mTc) с конкордантной МР-лимфангиографией и интраоперационной процедурой ЧН только с синим красителем (стратегия без 99mTc).
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Сравнивается разница в соответствии (визуализация интраоперационным результатам) между двумя стратегиями.
|
в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43062.041.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .