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盆腔 MR 淋巴管造影和 SPECT-CT 术前前哨淋巴结定位在宫颈癌中的价值

2014年12月17日 更新者:Ronald Zweemer、UMC Utrecht

研究目的:研究术前磁共振淋巴管造影和 SPECT-CT 前哨淋巴结 (SN) 定位与低期宫颈癌术中 SN 定位的一致性。

背景:手术治疗宫颈癌的 SN 手术很有前途。 不幸的是,即使联合使用专利蓝染料 en technetium-99m (99mTc),在没有广泛手术探查的情况下,有效和直接的术中 SN 定位仍然是一个挑战。 越来越多地采用基于 99mTc 的 SPECT-CT 术前成像(= 映射)部分缓解了这个问题。 研究人员旨在研究一种新的 SN 映射模式的可行性,该模式使用磁共振成像 (MRI) 技术(所谓的磁共振淋巴管造影术)可视化(前哨)淋巴结,并将其与 SPECT-CT 进行比较。

设计:前瞻性、可行性类型的诊断研究。 40 个目标对象。 通过阴道镜检查,将在宫颈内注射特定的 MRI 造影剂。 随后,在宽口径 1.5T MRI 系统上执行多平面成像,然后对双侧 SN 定位进行盲法审查(经验丰富的放射科医师)。 术前 SPECT-CT 的标准护理(宫颈内 99mTc 给药后)。 盲法核医学专家将在 SPECT-CT 图像上定位 SN。 开放式或(机器人辅助)腹腔镜检查用于定位蓝色染色和/或 99mTc-hot SN。 用冷冻切片和组织学检查切除 SN。 对 MR 淋巴管造影和基于 SPECT-CT 的 SN 定位与参考标准的一致性进行患者内测试的统计分析:术中前哨淋巴结程序。

研究概览

详细说明

研究背景:手术治疗宫颈癌的前哨程序 (SN) 很有前途。 不幸的是,即使结合使用专利蓝色染料 en 99mTc,在没有广泛的腹膜后探查的情况下,有效和直接的术中 SN 定位仍然是一个挑战。 引流淋巴结位于腹膜后盆腔血管周围,与支配膀胱、直肠和性功能(下腹下神经丛、生殖股神经等)的输尿管和神经密切相关,这使得探查既危险又耗时。 此外,完整的腹膜后探查通常需要解剖淋巴管(以找到 SN),这在选择性 SN 切除中可以幸免。 使用 technetium-99m(99mTc) 可以使用 SPECT(-CT) 进行术前 SN 映射以定位 SN 并部分缓解此问题。 一些诊所进行术前 SPECT(-CT),尽管其存在住院时间长、辐射暴露、空间分辨率有限 (SPECT) 和女性骨盆 (CT) 软组织分化有限等缺点。 研究人员假设磁共振 (MR) 淋巴管造影术是宫颈癌术前 SN 映射的更好技术。 它允许与常规检查盆腔 MRI 相结合,并且可以使 SPECT-CT 变得不必要。

研究目的:研究低期宫颈癌术前 MR 淋巴管造影和 SPECT-CT SN 映射与术中前哨淋巴结程序(专利蓝和 99mTc)之间前哨淋巴结定位的一致性。

研究设计:前瞻性、可行性型诊断研究,将实验测试(MR 淋巴管造影)添加到标准临床护理(SPECT-CT、术中 SN 程序)中。

方法:有针对性的 40 名受试者。 通过阴道窥器检查,将 1ml MR 造影剂在宫颈肿瘤的 3、6、9 和 12 点钟(仰卧位)周围进行宫颈内注射。 在宽口径数字 1.5T MRI 上执行多平面 T1w 成像,然后使用标准化解剖系统对双侧 SN 定位进行盲法审查(经验丰富的放射科医师)。 使用术前 220 MBq 99mTc SPECT-CT 的标准程序,盲法核医学专家将定位 SN。 标准的围手术期护理;全身麻醉下,四象限各注射1ml专利蓝V。 进行开放或(机器人辅助)腹腔镜检查以对蓝色 SN 进行视觉定位。 引入伽马探针和定位“热蓝”SN。 对于这两种方法,SN 的解剖位置都已注册。 用于冷冻切片和组织学检查的切除 SN。 基于 SPECT-CT 和 MR 淋巴造影术的 SN 定位与参考标准的一致性的患者内测试统计分析:术中前哨淋巴结程序(专利蓝和 99mTc)。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实适合手术的成年宫颈癌患者,包括术中 SN 手术和盆腔淋巴结清扫术。 受试者来自三级转诊中心。

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的子宫颈原发性恶性肿瘤;
  2. 主要治疗是手术,包括最少的术中 SN 手术和盆腔淋巴结清扫术;
  3. ≥18 岁并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. MR 淋巴管造影术的禁忌症,定义为:

    • 所有 MRI 不兼容的电子和/或铁磁物体;
    • 骨盆区域存在妨碍良好图像质量的任何物体;
    • 严重的幽闭恐惧症;
    • 怀孕或哺乳;
    • 45 分钟内无法以完全仰卧的姿势静止不动;
    • 体重>150kg;
    • 对任何含钆造影剂的过敏反应史;
    • 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2 的肾脏疾病;
  2. 专利蓝 V 染料过敏史;
  3. 任何类型的宫颈癌新辅助化疗和/或放疗;
  4. 改变盆腔淋巴结引流系统的解剖结构(例如 腹膜后盆腔手术史或外伤史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
所有受试者都包括在一个队列中。
使用核医学技术 SPECT-CT 进行前哨淋巴结定位
其他名称:
  • CT检查
  • 单光子发射计算机断层扫描
使用磁共振淋巴管造影术定位前哨淋巴结
开放或(机器人辅助)腹腔镜前哨淋巴结检测和切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
磁共振淋巴管造影术和 SPECT-CT SN 映射与术中 SN 检测(基于蓝色染料和 Tc-99m-纳米胶体)之间前哨淋巴结 (SN) 定位的一致性水平。
大体时间:1周内
1周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MR 淋巴管造影术、SPECT-CT、术中 SN 程序检测到的 SN 的绝对数量和单侧/双侧 SN 检出率仅使用专利蓝和结合专利蓝 / 99mTc。
大体时间:1周内
1周内
通过 MR 淋巴管造影术、SPECT-CT、仅使用专利蓝和结合专利蓝/99mTc 的术中 SN 程序在 SN 定位中的假阴性率。
大体时间:1周内
1周内
之间的分歧;一致性 SN 定位 SPECT-CT 和术中 SN 程序(蓝色 + 99mTc)与一致性 MR 淋巴管造影术和术中仅蓝色染料 SN 程序(无 99mTc 的策略)。
大体时间:1周内

比较了两种策略之间一致性(影像学与术中结果)的差异。

  • 第一种策略需要使用 SPECT-CT 进行术前成像和“标准”术中 SN 程序(= 使用 99mTc)。
  • 第二个策略是术前 MR 淋巴管造影和术中“仅蓝色染料”SN 程序(= 无 99mTc)。
1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Zweemer, MD PhD、UMC Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月23日

首次发布 (估计)

2013年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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