Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość przedoperacyjnego mapowania węzła wartowniczego za pomocą limfangiografii MR miednicy i SPECT-CT w raku szyjki macicy

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Cel pracy: Zbadanie zgodności lokalizacji węzła wartowniczego (SN) między przedoperacyjną limfangiografią rezonansu magnetycznego i mapowaniem SN SPECT-CT a śródoperacyjną procedurą SN w raku szyjki macicy w niskim stopniu zaawansowania.

Wstęp: Procedura SN leczonego operacyjnie raka szyjki macicy jest obiecująca. Niestety, skuteczna i bezpośrednia śródoperacyjna lokalizacja SN, bez rozległej eksploracji chirurgicznej, pozostaje wyzwaniem, nawet przy łącznym zastosowaniu patentowego niebieskiego barwnika en technetu-99m (99mTc). Obrazowanie przedoperacyjne (= mapowanie) za pomocą SPECT-CT opartego na 99mTc, które jest coraz częściej stosowane, częściowo złagodziło ten problem. Badacze zamierzają zbadać wykonalność nowej metody mapowania SN, która wizualizuje (wartownicze) węzły chłonne za pomocą techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (tzw. limfangiografia rezonansu magnetycznego) i porównać ją ze SPECT-CT.

Projekt: Prospektywne studium diagnostyczne typu wykonalności. 40 obiektów docelowych. Poprzez badanie wziernika pochwy określony środek kontrastowy MRI zostanie wstrzyknięty do szyjki macicy. Następnie wykonuje się obrazowanie wielopłaszczyznowe w szerokim otworze 1,5 T MRI, a następnie dokonuje się zaślepionej oceny (doświadczony radiolog) pod kątem obustronnej lokalizacji SN. Standardowa opieka z przedoperacyjnym SPECT-CT (po doszyjkowym podaniu 99mTc). Niewidomy specjalista medycyny nuklearnej zlokalizuje SN na obrazach SPECT-CT. Otwarta lub (wspomagana przez robota) laparoskopia wykonywana w celu zlokalizowania wybarwionego na niebiesko i/lub gorącego 99mTc SN. Wycięcie SN z zamrożeniem i przeglądem histologicznym. Analiza statystyczna z badaniem wewnątrzpacjentnym zgodności limfangiografii MR i lokalizacji SN na podstawie SPECT-CT z normą referencyjną: procedura śródoperacyjnego węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp do badania: Procedura wartownicza (SN) w przypadku raka szyjki macicy leczonego operacyjnie jest obiecująca. Niestety, skuteczna i bezpośrednia śródoperacyjna lokalizacja SN, bez rozległej eksploracji przestrzeni zaotrzewnowej, pozostaje wyzwaniem nawet przy łącznym zastosowaniu błękitu patentowego en 99mTc. Węzły chłonne drenujące są umiejscowione wokół układu naczyniowego miednicy zaotrzewnowej, blisko moczowodów i nerwów unerwiających pęcherz moczowy, odbytnicę i funkcje seksualne (splot podbrzuszny dolny, nerw płciowo-udowy itp.), co sprawia, że ​​ich eksploracja jest niebezpieczna i czasochłonna. Ponadto pełna eksploracja przestrzeni zaotrzewnowej często wymaga preparowania naczyń chłonnych (w celu znalezienia SN), które zostałyby oszczędzone przy selektywnym wycięciu SN. Zastosowanie technetu-99m(99mTc) umożliwia przedoperacyjne mapowanie SN za pomocą SPECT(-CT) w celu zlokalizowania SN i częściowego złagodzenia tego problemu. Niektóre kliniki wykonują przedoperacyjne badanie SPECT(-CT), pomimo jego wad związanych z przedłużonym pobytem w szpitalu, ekspozycją na promieniowanie, ograniczoną rozdzielczością przestrzenną (SPECT) i ograniczonym różnicowaniem tkanek miękkich w miednicy kobiet (CT). Badacze postulują, że limfangiografia rezonansu magnetycznego (MR) jest lepszą techniką przedoperacyjnego mapowania SN w raku szyjki macicy. Pozwala na integrację z regularnym badaniem MRI miednicy i może sprawić, że SPECT-CT stanie się niepotrzebny.

Cel pracy: Zbadanie zgodności lokalizacji węzła wartowniczego między przedoperacyjną limfangiografią MR i mapowaniem SN SPECT-CT a śródoperacyjną procedurą węzła wartowniczego (błękit patentowy i 99mTc) w raku szyjki macicy w niskim stopniu zaawansowania.

Projekt badania: prospektywne badanie diagnostyczne typu wykonalności z testem eksperymentalnym (limfangiografia MR) dodanym do standardowej opieki klinicznej (SPECT-CT, śródoperacyjna procedura SN).

Metody: celowano w 40 osób. Za pomocą wziernika dopochwowego 1 ml środka kontrastowego MR zostanie wstrzyknięty do szyjki macicy obwodowo guza szyjki macicy o godzinie 3, 6, 9 i 12 (pozycja leżąca). Na szerokim otworze wykonuje się cyfrowe wielopłaszczyznowe obrazowanie T1w MRI 1,5T, a następnie dokonuje się zaślepionej oceny (doświadczony radiolog) pod kątem obustronnej lokalizacji SN za pomocą znormalizowanego systemu anatomicznego. Standardowa procedura z przedoperacyjnym SPECT-CT 220 MBq 99mTc, zaślepiony specjalista medycyny nuklearnej zlokalizuje SN. Standardowa opieka okołooperacyjna; w znieczuleniu ogólnym 1 ml wstrzyknięcia błękitu patentowego V w każdy z czterech ćwiartek. Otwarta lub (wspomagana przez robota) laparoskopia wykonywana w celu wizualnej lokalizacji niebieskich SN. Wprowadzenie sondy gamma i lokalizacji „gorącego i niebieskiego” SN. W przypadku obu metod rejestrowane są anatomiczne lokalizacje SN. Wycięcie SN do zamrożenia i przeglądu histologicznego. Analiza statystyczna z badaniem wewnątrz pacjenta na zgodność lokalizacji SN na podstawie limfangiografii SPECT-CT i MR ze standardem referencyjnym: procedura śródoperacyjnego węzła wartowniczego (błękit patentowy i 99mTc).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy, które są kandydatami do operacji obejmującej śródoperacyjny zabieg SN i wycięcie węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci pochodzą z ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie pierwotny nowotwór szyjki macicy;
  2. Terapia podstawowa to operacja z minimalnym śródoperacyjnym zabiegiem SN i wycięciem węzłów chłonnych miednicy;
  3. ≥18 lat i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do limfangiografii MR, definiowane jako:

    • Wszystkie przedmioty elektroniczne i/lub ferromagnetyczne niekompatybilne z MRI;
    • Obecność jakiegokolwiek przedmiotu w okolicy miednicy uniemożliwiającej uzyskanie dobrej jakości obrazu;
    • ciężka klaustrofobia;
    • Ciąża lub karmienie piersią;
    • Niezdolny do leżenia nieruchomo i całkowicie w pozycji leżącej przez 45 minut;
    • Masa ciała >150kg;
    • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek środek kontrastowy na bazie gadolinu;
    • choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Historia reakcji alergicznej na patentowy niebieski barwnik V;
  3. Dowolny rodzaj neoadiuwantowej chemioterapii i/lub radioterapii raka szyjki macicy;
  4. Zmieniona anatomia systemu drenażu węzłów chłonnych miednicy (np. historia operacji lub urazu miednicy zaotrzewnowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Wszystkie uwzględnione osoby pozostają w jednej kohorcie.
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego SPECT-CT
lokalizacja węzła wartowniczego techniką medycyny nuklearnej SPECT-CT
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego metodą limfangiografii rezonansu magnetycznego
Lokalizacja węzła wartowniczego za pomocą limfangiografii rezonansu magnetycznego
Procedura: Śródoperacyjna procedura węzła wartowniczego
Otwarte lub (z pomocą robota) laparoskopowe wykrywanie i resekcja węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności w lokalizacji węzła wartowniczego (SN) między limfangiografią metodą rezonansu magnetycznego a mapowaniem SPECT-CT SN ze śródoperacyjną detekcją WN (na podstawie barwnika niebieskiego i nanokoloidu Tc-99m).
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba wykrytych SN i współczynniki jedno/obustronnych wykrytych SN za pomocą limfangiografii MR, SPECT-CT, śródoperacyjnej procedury SN tylko z błękitem patentowym i połączonym błękitem patentowym / 99mTc.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
w ciągu 1 tygodnia
Fałszywie ujemne wskaźniki lokalizacji SN za pomocą limfangiografii MR, SPECT-CT, śródoperacyjnej procedury SN tylko z błękitem patentowym i połączonym błękitem patentowym / 99mTc.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
w ciągu 1 tygodnia
Niezgoda między; zgodność lokalizacji SN SPECT-CT i śródoperacyjna procedura SN (blue + 99mTc) z konkordancją limfangiografii MR i śródoperacyjną procedurą SN tylko z niebieskim barwnikiem (strategia bez 99mTc).
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia

Porównuje się różnicę w zgodności (obrazowania z wynikami śródoperacyjnymi) między dwiema strategiami.

  • Pierwsza strategia obejmuje przedoperacyjne obrazowanie za pomocą SPECT-CT i „standardową” śródoperacyjną procedurę SN (= z użyciem 99mTc).
  • Druga strategia obejmuje przedoperacyjną limfangiografię MR i śródoperacyjną procedurę SN „tylko z niebieskim barwnikiem” (= bez 99mTc).
w ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL43062.041.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Mapowanie węzła wartowniczego SPECT-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj