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El valor del mapeo preoperatorio de ganglios linfáticos centinela mediante linfangiografía pélvica por RM y SPECT-TC en el cáncer de cuello uterino

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Objetivo del estudio: Estudiar la concordancia de la localización del ganglio centinela (GC) entre la Linfangiografía por Resonancia Magnética preoperatoria y el mapeo del GC SPECT-CT y el procedimiento del GC intraoperatorio para el cáncer de cuello uterino en estadio bajo.

Antecedentes: el procedimiento de SN para el cáncer de cuello uterino tratado quirúrgicamente es prometedor. Desafortunadamente, la localización intraoperatoria eficiente y directa del NS, sin una exploración quirúrgica extensa, sigue siendo un desafío incluso con el uso combinado de colorante azul patentado y tecnecio-99m (99mTc). La imaginología preoperatoria (= mapeo) con SPECT-CT basada en 99mTc, que se adopta cada vez más, ha aliviado en parte este problema. El objetivo de los investigadores es investigar la viabilidad de una nueva modalidad de mapeo de SN, que visualiza los ganglios linfáticos (centinela) mediante una técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM) (llamada linfangiografía por resonancia magnética) y compararla con SPECT-CT.

Diseño: Estudio prospectivo, tipo diagnóstico de factibilidad. 40 sujetos objetivo. A través de un examen con espéculo vaginal, se inyectará intracervicalmente un agente de contraste específico para MRI. Posteriormente, se realiza una imagen multiplanar en un sistema de resonancia magnética 1.5T de calibre ancho, seguida de una revisión ciega (radiólogo experimentado) para la localización del SN bilateral. Atención estándar con un SPECT-TC preoperatorio (después de la administración intracervical de 99mTc). Un especialista en medicina nuclear ciego localizará el SN en las imágenes de SPECT-CT. Laparoscopia abierta o (asistida por robot) realizada para la localización del SN teñido de azul y/o 99mTc-hot. Escisión del GC con corte por congelación y revisión histológica. Análisis estadístico con pruebas intrapaciente para la concordancia de la linpangiografía por RM y la localización del GC basada en SPECT-CT frente al estándar de referencia: el procedimiento de ganglio centinela intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes del estudio: El procedimiento centinela (SN) para el cáncer de cuello uterino tratado quirúrgicamente es prometedor. Desafortunadamente, la localización intraoperatoria eficiente y directa del NS, sin una exploración retroperitoneal extensa, sigue siendo un desafío incluso con el uso combinado de colorante azul patente en 99mTc. Los ganglios linfáticos de drenaje están situados alrededor de la vasculatura pélvica retroperitoneal, en estrecha relación con los uréteres y los nervios que inervan la vejiga, el recto y la función sexual (plexo hipogástrico inferior, nervio genitofemoral, etc.), lo que hace que la exploración sea peligrosa y lenta. Además, la exploración retroperitoneal completa a menudo requiere la disección de los vasos linfáticos (para encontrar el GC) que se habrían evitado en una escisión selectiva del GC. El uso de tecnecio-99m (99mTc) permite el mapeo preoperatorio de SN con SPECT (-CT) para localizar SN y aliviar en parte este problema. Algunas clínicas realizan SPECT (-CT) preoperatoria, a pesar de sus desventajas de ingreso hospitalario prolongado, exposición a la radiación, resolución espacial limitada (SPECT) y diferenciación limitada de tejidos blandos en la pelvis femenina (TC). Los investigadores postulan que la linfangiografía por resonancia magnética (RM) es una mejor técnica para el mapeo preoperatorio del SN en el cáncer de cuello uterino. Permite la integración con la resonancia magnética pélvica de evaluación regular y podría hacer innecesaria la SPECT-CT.

Objetivo del estudio: Estudiar la concordancia de la localización del ganglio centinela entre la linfangiografía por RM preoperatoria y el mapeo del SN SPECT-CT y el procedimiento del ganglio centinela intraoperatorio (patente azul y 99mTc) para el cáncer de cuello uterino en estadio bajo.

Diseño del estudio: estudio diagnóstico prospectivo de tipo factibilidad con la prueba experimental (linfangiografía por RM) añadida a la atención clínica estándar (SPECT-TC, procedimiento SN intraoperatorio).

Métodos: 40 sujetos objetivo. A través de un examen con espéculo vaginal, se inyectará intracervicalmente 1 ml de medio de contraste MR en la periferia del tumor cervical a las 3, 6, 9 y 12 en punto (posición de suspensión). En una resonancia magnética digital de calibre ancho de 1,5 T, se realiza una imagen T1w multiplanar, seguida de una revisión ciega (radiólogo experimentado) para la localización del SN bilateral con un sistema anatómico estandarizado. Procedimiento estándar con un SPECT-CT preoperatorio de 220 MBq 99mTc, un especialista en medicina nuclear ciego localizará el GC. Atención perioperatoria estándar; bajo anestesia general inyección de 1ml de azul patente V en cada uno de los cuatro cuadrantes. Laparoscopia abierta o (asistida por robot) realizada para la localización visual de los SN azules. Introducción de una sonda gamma y localización SN 'caliente y azul'. Para ambos métodos se registran las ubicaciones anatómicas del SN. Escisión SN para corte por congelación y revisión histológica. Análisis estadístico con pruebas intrapaciente para la concordancia de la localización del GC basada en SPECT-CT y linpangiografía por RM frente al estándar de referencia: el procedimiento de ganglio centinela intraoperatorio (Patent blue y 99mTc).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas con cáncer de cuello uterino histológicamente comprobado que sean candidatas a cirugía, que incluye un procedimiento intraoperatorio de GC y disección de ganglios linfáticos pélvicos. Los sujetos se derivan de un centro de referencia terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna primaria comprobada histológicamente del cuello uterino;
  2. El tratamiento primario es la cirugía con, como mínimo, un procedimiento de GC intraoperatorio y disección de los ganglios linfáticos pélvicos;
  3. ≥18 años de edad y consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la linfangiografía por RM, definidas como:

    • Todos los objetos electrónicos y/o ferromagnéticos incompatibles con MRI;
    • Presencia de cualquier objeto en el área pélvica que impida una buena calidad de imagen;
    • Claustrofobia severa;
    • Embarazo o lactancia;
    • Incapaz de permanecer quieto y en posición supina completa durante 45 minutos;
    • Peso corporal >150 kg;
    • Antecedentes de una reacción alérgica a cualquier agente de contraste a base de gadolinio;
    • Enfermedad renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Antecedentes de una reacción alérgica al tinte azul patentado V;
  3. Cualquier tipo de quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino;
  4. Anatomía alterada del sistema de drenaje de los ganglios linfáticos pélvicos (p. antecedentes de cirugía o trauma pélvico retroperitoneal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Todos los sujetos incluidos se mantienen en una cohorte.
localización del ganglio centinela mediante la técnica de medicina nuclear SPECT-CT
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Localización del ganglio centinela mediante linfangiografía por resonancia magnética
Detección y resección del ganglio centinela por vía abierta o laparoscópica (asistida por robot).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de concordancia en la localización del ganglio centinela (GC) entre la Linfangiografía por Resonancia Magnética y el mapeo del GC SPECT-CT con la detección intraoperatoria del GC (basada en colorante azul y nanocoloide Tc-99m).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
dentro de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número absoluto de NS detectadas y las tasas de detección de NS uni/bilaterales mediante linfangiografía por RM, SPECT-CT, procedimiento de NS intraoperatorio solo con azul patente y combinación de azul patente/99mTc.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
dentro de 1 semana
Las tasas de falsos negativos en la localización del SN mediante linfangiografía por RM, SPECT-CT, procedimiento de SN intraoperatorio con azul patente solo y azul patente combinado/99mTc.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
dentro de 1 semana
Desacuerdo entre el; SPECT-TC de localización de GC de concordancia y procedimiento de GC intraoperatorio (azul + 99mTc) con la linfangiografía por RM de concordancia y procedimiento de GC solo con colorante azul intraoperatorio (estrategia sin 99mTc).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana

Se compara la diferencia en la concordancia (imágenes con los resultados intraoperatorios) entre dos estrategias.

  • La primera estrategia implica imágenes preoperatorias con SPECT-CT y procedimiento SN intraoperatorio 'estándar' (= con uso de 99mTc).
  • La segunda estrategia consiste en una linfangiografía por RM preoperatoria y un procedimiento SN intraoperatorio con "tinción azul solamente" (= sin 99mTc).
dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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