- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777230
El valor del mapeo preoperatorio de ganglios linfáticos centinela mediante linfangiografía pélvica por RM y SPECT-TC en el cáncer de cuello uterino
Objetivo del estudio: Estudiar la concordancia de la localización del ganglio centinela (GC) entre la Linfangiografía por Resonancia Magnética preoperatoria y el mapeo del GC SPECT-CT y el procedimiento del GC intraoperatorio para el cáncer de cuello uterino en estadio bajo.
Antecedentes: el procedimiento de SN para el cáncer de cuello uterino tratado quirúrgicamente es prometedor. Desafortunadamente, la localización intraoperatoria eficiente y directa del NS, sin una exploración quirúrgica extensa, sigue siendo un desafío incluso con el uso combinado de colorante azul patentado y tecnecio-99m (99mTc). La imaginología preoperatoria (= mapeo) con SPECT-CT basada en 99mTc, que se adopta cada vez más, ha aliviado en parte este problema. El objetivo de los investigadores es investigar la viabilidad de una nueva modalidad de mapeo de SN, que visualiza los ganglios linfáticos (centinela) mediante una técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM) (llamada linfangiografía por resonancia magnética) y compararla con SPECT-CT.
Diseño: Estudio prospectivo, tipo diagnóstico de factibilidad. 40 sujetos objetivo. A través de un examen con espéculo vaginal, se inyectará intracervicalmente un agente de contraste específico para MRI. Posteriormente, se realiza una imagen multiplanar en un sistema de resonancia magnética 1.5T de calibre ancho, seguida de una revisión ciega (radiólogo experimentado) para la localización del SN bilateral. Atención estándar con un SPECT-TC preoperatorio (después de la administración intracervical de 99mTc). Un especialista en medicina nuclear ciego localizará el SN en las imágenes de SPECT-CT. Laparoscopia abierta o (asistida por robot) realizada para la localización del SN teñido de azul y/o 99mTc-hot. Escisión del GC con corte por congelación y revisión histológica. Análisis estadístico con pruebas intrapaciente para la concordancia de la linpangiografía por RM y la localización del GC basada en SPECT-CT frente al estándar de referencia: el procedimiento de ganglio centinela intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes del estudio: El procedimiento centinela (SN) para el cáncer de cuello uterino tratado quirúrgicamente es prometedor. Desafortunadamente, la localización intraoperatoria eficiente y directa del NS, sin una exploración retroperitoneal extensa, sigue siendo un desafío incluso con el uso combinado de colorante azul patente en 99mTc. Los ganglios linfáticos de drenaje están situados alrededor de la vasculatura pélvica retroperitoneal, en estrecha relación con los uréteres y los nervios que inervan la vejiga, el recto y la función sexual (plexo hipogástrico inferior, nervio genitofemoral, etc.), lo que hace que la exploración sea peligrosa y lenta. Además, la exploración retroperitoneal completa a menudo requiere la disección de los vasos linfáticos (para encontrar el GC) que se habrían evitado en una escisión selectiva del GC. El uso de tecnecio-99m (99mTc) permite el mapeo preoperatorio de SN con SPECT (-CT) para localizar SN y aliviar en parte este problema. Algunas clínicas realizan SPECT (-CT) preoperatoria, a pesar de sus desventajas de ingreso hospitalario prolongado, exposición a la radiación, resolución espacial limitada (SPECT) y diferenciación limitada de tejidos blandos en la pelvis femenina (TC). Los investigadores postulan que la linfangiografía por resonancia magnética (RM) es una mejor técnica para el mapeo preoperatorio del SN en el cáncer de cuello uterino. Permite la integración con la resonancia magnética pélvica de evaluación regular y podría hacer innecesaria la SPECT-CT.
Objetivo del estudio: Estudiar la concordancia de la localización del ganglio centinela entre la linfangiografía por RM preoperatoria y el mapeo del SN SPECT-CT y el procedimiento del ganglio centinela intraoperatorio (patente azul y 99mTc) para el cáncer de cuello uterino en estadio bajo.
Diseño del estudio: estudio diagnóstico prospectivo de tipo factibilidad con la prueba experimental (linfangiografía por RM) añadida a la atención clínica estándar (SPECT-TC, procedimiento SN intraoperatorio).
Métodos: 40 sujetos objetivo. A través de un examen con espéculo vaginal, se inyectará intracervicalmente 1 ml de medio de contraste MR en la periferia del tumor cervical a las 3, 6, 9 y 12 en punto (posición de suspensión). En una resonancia magnética digital de calibre ancho de 1,5 T, se realiza una imagen T1w multiplanar, seguida de una revisión ciega (radiólogo experimentado) para la localización del SN bilateral con un sistema anatómico estandarizado. Procedimiento estándar con un SPECT-CT preoperatorio de 220 MBq 99mTc, un especialista en medicina nuclear ciego localizará el GC. Atención perioperatoria estándar; bajo anestesia general inyección de 1ml de azul patente V en cada uno de los cuatro cuadrantes. Laparoscopia abierta o (asistida por robot) realizada para la localización visual de los SN azules. Introducción de una sonda gamma y localización SN 'caliente y azul'. Para ambos métodos se registran las ubicaciones anatómicas del SN. Escisión SN para corte por congelación y revisión histológica. Análisis estadístico con pruebas intrapaciente para la concordancia de la localización del GC basada en SPECT-CT y linpangiografía por RM frente al estándar de referencia: el procedimiento de ganglio centinela intraoperatorio (Patent blue y 99mTc).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna primaria comprobada histológicamente del cuello uterino;
- El tratamiento primario es la cirugía con, como mínimo, un procedimiento de GC intraoperatorio y disección de los ganglios linfáticos pélvicos;
- ≥18 años de edad y consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la linfangiografía por RM, definidas como:
- Todos los objetos electrónicos y/o ferromagnéticos incompatibles con MRI;
- Presencia de cualquier objeto en el área pélvica que impida una buena calidad de imagen;
- Claustrofobia severa;
- Embarazo o lactancia;
- Incapaz de permanecer quieto y en posición supina completa durante 45 minutos;
- Peso corporal >150 kg;
- Antecedentes de una reacción alérgica a cualquier agente de contraste a base de gadolinio;
- Enfermedad renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Antecedentes de una reacción alérgica al tinte azul patentado V;
- Cualquier tipo de quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino;
- Anatomía alterada del sistema de drenaje de los ganglios linfáticos pélvicos (p. antecedentes de cirugía o trauma pélvico retroperitoneal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes
Todos los sujetos incluidos se mantienen en una cohorte.
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localización del ganglio centinela mediante la técnica de medicina nuclear SPECT-CT
Otros nombres:
Localización del ganglio centinela mediante linfangiografía por resonancia magnética
Detección y resección del ganglio centinela por vía abierta o laparoscópica (asistida por robot).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de concordancia en la localización del ganglio centinela (GC) entre la Linfangiografía por Resonancia Magnética y el mapeo del GC SPECT-CT con la detección intraoperatoria del GC (basada en colorante azul y nanocoloide Tc-99m).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número absoluto de NS detectadas y las tasas de detección de NS uni/bilaterales mediante linfangiografía por RM, SPECT-CT, procedimiento de NS intraoperatorio solo con azul patente y combinación de azul patente/99mTc.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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Las tasas de falsos negativos en la localización del SN mediante linfangiografía por RM, SPECT-CT, procedimiento de SN intraoperatorio con azul patente solo y azul patente combinado/99mTc.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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Desacuerdo entre el; SPECT-TC de localización de GC de concordancia y procedimiento de GC intraoperatorio (azul + 99mTc) con la linfangiografía por RM de concordancia y procedimiento de GC solo con colorante azul intraoperatorio (estrategia sin 99mTc).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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Se compara la diferencia en la concordancia (imágenes con los resultados intraoperatorios) entre dos estrategias.
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dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL43062.041.13
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