Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av preoperativ Sentinel Lymph Node Mapping ved Pelvic MR lymfangiografi og SPECT-CT i livmorhalskreft

17. desember 2014 oppdatert av: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Mål for studien: Å studere samsvaret mellom vaktpostknutelokalisering (SN) mellom preoperativ magnetisk resonanslymfangiografi og SPECT-CT SN-kartlegging og den intraoperative SN-prosedyren for livmorhalskreft i lavt stadium.

Bakgrunn: SN-prosedyren for kirurgisk behandlet livmorhalskreft er lovende. Dessverre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uten omfattende kirurgisk utforskning, fortsatt en utfordring selv med kombinert bruk av patentblått fargestoff en technetium-99m (99mTc). Preoperativ avbildning (= kartlegging) med 99mTc-basert SPECT-CT, som i økende grad tas i bruk, har delvis løst dette problemet. Etterforskerne tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en ny SN-kartleggingsmodalitet, som visualiserer (sentinel) lymfeknuter ved hjelp av en Magnetic Resonance Imaging (MRI)-teknikk (såkalt; Magnetic Resonance Lymphangiography), og sammenligne den med SPECT-CT.

Design: Prospektiv diagnostisk studie av mulighetstype. 40 emner målrettet. Via vaginal spekulumundersøkelse vil et spesifikt MR-kontrastmiddel injiseres intracervikalt. Deretter, på et 1,5T MR-system med bred boring, utføres multiplanar avbildning, etterfulgt av en blindet gjennomgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering. Standardbehandling med preoperativ SPECT-CT (etter intracervikal 99mTc administrering). En blindet nukleærmedisinsk spesialist vil lokalisere SN på SPECT-CT-bildene. Åpen eller (robotassistert) laparoskopi utført for lokalisering av den blåfargede og/eller 99mTc-varme SN. Eksisjon av SN med fryseseksjonering og histologisk gjennomgang. Statistisk analyse med intrapasienttesting for samsvar mellom MR-lympangiografi og SPECT-CT-basert SN-lokalisering mot referansestandarden: den intraoperative sentinel node-prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien: Sentinel-prosedyren (SN) for kirurgisk behandlet livmorhalskreft er lovende. Dessverre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uten en omfattende retroperitoneal utforskning, fortsatt en utfordring selv med kombinert bruk av patentblått fargestoff en 99mTc. De drenerende lymfeknutene er plassert rundt den retroperitoneale bekkenvaskulaturen, i nært forhold til urinlederne og nervene som innerverer blære, rektum og seksuell funksjonalitet (inferior hypogastrisk plexus, genitofemoral nerve, etc), noe som gjør utforskning farlig og tidkrevende. Videre krever fullstendig retroperitoneal utforskning ofte disseksjon av lymfekar (for å finne SN) som ville blitt spart ved en selektiv SN-eksisjon. Bruken av technetium-99m(99mTc) muliggjør preoperativ SN-kartlegging med SPECT(-CT) for å lokalisere SN og delvis lindre dette problemet. Noen klinikker utfører preoperativ SPECT(-CT), til tross for dens ulemper med langvarig sykehusinnleggelse, strålingseksponering, begrenset romlig oppløsning (SPECT) og den begrensede bløtvevsdifferensieringen i det kvinnelige bekkenet (CT). Etterforskerne postulerer at magnetisk resonans (MR) lymfangiografi er en bedre teknikk for preoperativ SN-kartlegging ved livmorhalskreft. Det gir mulighet for integrering med vanlig bekken-MR og kan gjøre SPECT-CT unødvendig.

Målet med studien: Å studere samsvaret mellom vaktpostknutelokalisering mellom preoperativ MR-lymfangiografi og SPECT-CT SN-kartlegging og den intraoperative vaktpostknuteprosedyren (patentblått og 99mTc) for livmorhalskreft i lavt stadium.

Studiedesign: Prospektiv diagnostisk studie av gjennomførbarhetstypen med den eksperimentelle testen (MR-lymfangiografi) lagt til standard klinisk behandling (SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre).

Metoder: 40 emner målrettet. Via en vaginal spekulumundersøkelse vil 1 ml MR-kontrastmiddel bli injisert intracervikalt perifert av livmorhalssvulsten kl. 3, 6, 9 og 12 (lignende stilling). På en bred boring utføres digital 1,5T MRI multiplanar T1w-avbildning, etterfulgt av en blindet gjennomgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering med et standardisert anatomisk system. Standard prosedyre med en preoperativ 220 MBq 99mTc SPECT-CT, en blindet nukleærmedisinsk spesialist vil lokalisere SN. Standard perioperativ behandling; under generell anestesi 1 ml injeksjon av patent blå V i hver av de fire kvadrantene. Åpen eller (robotassistert) laparoskopi utført for visuell lokalisering av de blå SN-ene. Introduksjon av en gamma-probe og lokalisering 'varmt og blått' SN. For begge metodene registreres anatomiske plasseringer av SN. Eksisjon SN for fryseseksjonering og histologisk gjennomgang. Statistisk analyse med intrapasienttesting for samsvar mellom SPECT-CT og MR-lympangiografibasert SN-lokalisering mot referansestandarden: den intraoperative sentinel node-prosedyren (patentblått og 99mTc).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med histologisk påvist livmorhalskreft som er en kandidat for kirurgi, som inkluderer en intraoperativ SN-prosedyre og bekkenlymfeknutedisseksjon. Emner er avledet fra et tertiært henvisningssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist primær malignitet i livmorhalsen;
  2. Primærterapi er kirurgi med minimalt en intraoperativ SN-prosedyre og bekkenlymfeknutedisseksjon;
  3. ≥18 år og skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR-lymfangiografi, definert som:

    • Alle MR-inkompatible elektroniske og/eller ferromagnetiske objekter;
    • Tilstedeværelse av gjenstander i bekkenområdet som hindrer god bildekvalitet;
    • Alvorlig klaustrofobi;
    • Graviditet eller amming;
    • Kan ikke ligge stille og i fullstendig ryggleie i 45 minutter;
    • Kroppsvekt >150 kg;
    • Anamnese med en allergisk reaksjon på ethvert gadoliniumbasert kontrastmiddel;
    • Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Historie med en allergisk reaksjon på patentblått V-fargestoff;
  3. Enhver type neo-adjuvant cellegift og/eller strålebehandling for livmorhalskreft;
  4. Endret anatomi av bekkenlymfeknutedrenasjesystemet (f.eks. historie med retroperitoneal bekkenkirurgi eller traumer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Alle fag som er inkludert beholder i ett kull.
vaktpostknutelokalisering ved bruk av den nukleærmedisinske teknikken SPECT-CT
Andre navn:
  • Computertomografi
  • Single Photon Emission Computer Tomography
Sentinel node lokalisering ved hjelp av magnetisk resonans lymfangiografi
Åpen eller (robotassistert) laparoskopisk vaktpostknutepåvisning og reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av samsvar i sentinel node (SN) lokalisering mellom magnetisk resonans lymfangiografi og SPECT-CT SN kartlegging med den intraoperative SN deteksjonen (basert på blå farge og Tc-99m-nanokolloid).
Tidsramme: innen 1 uke
innen 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det absolutte antallet SN-detekterte og uni/bilaterale SN-deteksjonsrater ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre med kun patentblått og kombinert patentblått / 99mTc.
Tidsramme: innen 1 uke
innen 1 uke
De falske negative frekvensene i SN-lokalisering ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre med kun patentblått og kombinert patentblått / 99mTc.
Tidsramme: innen 1 uke
innen 1 uke
Uenighet mellom; samsvar SN lokalisering SPECT-CT og intraoperativ SN prosedyre (blå + 99mTc) med samsvar MR lymfangiografi og intraoperativ blåfarge bare SN prosedyre (strategi uten 99mTc).
Tidsramme: innen 1 uke

Forskjellen i samsvar (avbildning til intraoperative resultater) mellom to strategier sammenlignes.

  • Den første strategien innebærer preoperativ bildediagnostikk med SPECT-CT og 'standard' intraoperativ SN-prosedyre (= med 99mTc bruk).
  • Den andre strategien er med preoperativ MR-lymfangiografi og en intraoperativ 'kun blå farge' SN-prosedyre (= uten 99mTc).
innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere