- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01777230
Verdien av preoperativ Sentinel Lymph Node Mapping ved Pelvic MR lymfangiografi og SPECT-CT i livmorhalskreft
Mål for studien: Å studere samsvaret mellom vaktpostknutelokalisering (SN) mellom preoperativ magnetisk resonanslymfangiografi og SPECT-CT SN-kartlegging og den intraoperative SN-prosedyren for livmorhalskreft i lavt stadium.
Bakgrunn: SN-prosedyren for kirurgisk behandlet livmorhalskreft er lovende. Dessverre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uten omfattende kirurgisk utforskning, fortsatt en utfordring selv med kombinert bruk av patentblått fargestoff en technetium-99m (99mTc). Preoperativ avbildning (= kartlegging) med 99mTc-basert SPECT-CT, som i økende grad tas i bruk, har delvis løst dette problemet. Etterforskerne tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en ny SN-kartleggingsmodalitet, som visualiserer (sentinel) lymfeknuter ved hjelp av en Magnetic Resonance Imaging (MRI)-teknikk (såkalt; Magnetic Resonance Lymphangiography), og sammenligne den med SPECT-CT.
Design: Prospektiv diagnostisk studie av mulighetstype. 40 emner målrettet. Via vaginal spekulumundersøkelse vil et spesifikt MR-kontrastmiddel injiseres intracervikalt. Deretter, på et 1,5T MR-system med bred boring, utføres multiplanar avbildning, etterfulgt av en blindet gjennomgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering. Standardbehandling med preoperativ SPECT-CT (etter intracervikal 99mTc administrering). En blindet nukleærmedisinsk spesialist vil lokalisere SN på SPECT-CT-bildene. Åpen eller (robotassistert) laparoskopi utført for lokalisering av den blåfargede og/eller 99mTc-varme SN. Eksisjon av SN med fryseseksjonering og histologisk gjennomgang. Statistisk analyse med intrapasienttesting for samsvar mellom MR-lympangiografi og SPECT-CT-basert SN-lokalisering mot referansestandarden: den intraoperative sentinel node-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien: Sentinel-prosedyren (SN) for kirurgisk behandlet livmorhalskreft er lovende. Dessverre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uten en omfattende retroperitoneal utforskning, fortsatt en utfordring selv med kombinert bruk av patentblått fargestoff en 99mTc. De drenerende lymfeknutene er plassert rundt den retroperitoneale bekkenvaskulaturen, i nært forhold til urinlederne og nervene som innerverer blære, rektum og seksuell funksjonalitet (inferior hypogastrisk plexus, genitofemoral nerve, etc), noe som gjør utforskning farlig og tidkrevende. Videre krever fullstendig retroperitoneal utforskning ofte disseksjon av lymfekar (for å finne SN) som ville blitt spart ved en selektiv SN-eksisjon. Bruken av technetium-99m(99mTc) muliggjør preoperativ SN-kartlegging med SPECT(-CT) for å lokalisere SN og delvis lindre dette problemet. Noen klinikker utfører preoperativ SPECT(-CT), til tross for dens ulemper med langvarig sykehusinnleggelse, strålingseksponering, begrenset romlig oppløsning (SPECT) og den begrensede bløtvevsdifferensieringen i det kvinnelige bekkenet (CT). Etterforskerne postulerer at magnetisk resonans (MR) lymfangiografi er en bedre teknikk for preoperativ SN-kartlegging ved livmorhalskreft. Det gir mulighet for integrering med vanlig bekken-MR og kan gjøre SPECT-CT unødvendig.
Målet med studien: Å studere samsvaret mellom vaktpostknutelokalisering mellom preoperativ MR-lymfangiografi og SPECT-CT SN-kartlegging og den intraoperative vaktpostknuteprosedyren (patentblått og 99mTc) for livmorhalskreft i lavt stadium.
Studiedesign: Prospektiv diagnostisk studie av gjennomførbarhetstypen med den eksperimentelle testen (MR-lymfangiografi) lagt til standard klinisk behandling (SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre).
Metoder: 40 emner målrettet. Via en vaginal spekulumundersøkelse vil 1 ml MR-kontrastmiddel bli injisert intracervikalt perifert av livmorhalssvulsten kl. 3, 6, 9 og 12 (lignende stilling). På en bred boring utføres digital 1,5T MRI multiplanar T1w-avbildning, etterfulgt av en blindet gjennomgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering med et standardisert anatomisk system. Standard prosedyre med en preoperativ 220 MBq 99mTc SPECT-CT, en blindet nukleærmedisinsk spesialist vil lokalisere SN. Standard perioperativ behandling; under generell anestesi 1 ml injeksjon av patent blå V i hver av de fire kvadrantene. Åpen eller (robotassistert) laparoskopi utført for visuell lokalisering av de blå SN-ene. Introduksjon av en gamma-probe og lokalisering 'varmt og blått' SN. For begge metodene registreres anatomiske plasseringer av SN. Eksisjon SN for fryseseksjonering og histologisk gjennomgang. Statistisk analyse med intrapasienttesting for samsvar mellom SPECT-CT og MR-lympangiografibasert SN-lokalisering mot referansestandarden: den intraoperative sentinel node-prosedyren (patentblått og 99mTc).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist primær malignitet i livmorhalsen;
- Primærterapi er kirurgi med minimalt en intraoperativ SN-prosedyre og bekkenlymfeknutedisseksjon;
- ≥18 år og skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR-lymfangiografi, definert som:
- Alle MR-inkompatible elektroniske og/eller ferromagnetiske objekter;
- Tilstedeværelse av gjenstander i bekkenområdet som hindrer god bildekvalitet;
- Alvorlig klaustrofobi;
- Graviditet eller amming;
- Kan ikke ligge stille og i fullstendig ryggleie i 45 minutter;
- Kroppsvekt >150 kg;
- Anamnese med en allergisk reaksjon på ethvert gadoliniumbasert kontrastmiddel;
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Historie med en allergisk reaksjon på patentblått V-fargestoff;
- Enhver type neo-adjuvant cellegift og/eller strålebehandling for livmorhalskreft;
- Endret anatomi av bekkenlymfeknutedrenasjesystemet (f.eks. historie med retroperitoneal bekkenkirurgi eller traumer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Alle fag som er inkludert beholder i ett kull.
|
vaktpostknutelokalisering ved bruk av den nukleærmedisinske teknikken SPECT-CT
Andre navn:
Sentinel node lokalisering ved hjelp av magnetisk resonans lymfangiografi
Åpen eller (robotassistert) laparoskopisk vaktpostknutepåvisning og reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av samsvar i sentinel node (SN) lokalisering mellom magnetisk resonans lymfangiografi og SPECT-CT SN kartlegging med den intraoperative SN deteksjonen (basert på blå farge og Tc-99m-nanokolloid).
Tidsramme: innen 1 uke
|
innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det absolutte antallet SN-detekterte og uni/bilaterale SN-deteksjonsrater ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre med kun patentblått og kombinert patentblått / 99mTc.
Tidsramme: innen 1 uke
|
innen 1 uke
|
|
|
De falske negative frekvensene i SN-lokalisering ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-prosedyre med kun patentblått og kombinert patentblått / 99mTc.
Tidsramme: innen 1 uke
|
innen 1 uke
|
|
|
Uenighet mellom; samsvar SN lokalisering SPECT-CT og intraoperativ SN prosedyre (blå + 99mTc) med samsvar MR lymfangiografi og intraoperativ blåfarge bare SN prosedyre (strategi uten 99mTc).
Tidsramme: innen 1 uke
|
Forskjellen i samsvar (avbildning til intraoperative resultater) mellom to strategier sammenlignes.
|
innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL43062.041.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .