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Il valore della mappatura preoperatoria dei linfonodi sentinella mediante linfangiografia RM pelvica e SPECT-CT nel cancro cervicale

17 dicembre 2014 aggiornato da: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Obiettivo dello studio: studiare la concordanza della localizzazione del linfonodo sentinella (SN) tra la linfangiografia a risonanza magnetica preoperatoria e la mappatura SN SPECT-CT e la procedura SN intraoperatoria per il carcinoma cervicale a basso stadio.

Sfondo: La procedura SN per il cancro cervicale trattato chirurgicamente è promettente. Sfortunatamente, la localizzazione intraoperatoria efficiente e diretta del SN, senza un'ampia esplorazione chirurgica, rimane una sfida anche con l'uso combinato di colorante blu brevettato e tecnezio-99m (99mTc). L'imaging preoperatorio (= mappatura) con SPECT-CT basata su 99mTc, sempre più adottata, ha in parte alleviato questo problema. Gli investigatori mirano a indagare sulla fattibilità di una nuova modalità di mappatura SN, che visualizza i linfonodi (sentinella) utilizzando una tecnica di risonanza magnetica (MRI) (la cosiddetta; Linfangiografia a risonanza magnetica) e confrontarla con SPECT-CT.

Design: studio diagnostico di tipo prospettico, di fattibilità. 40 soggetti presi di mira. Attraverso l'esame dello speculum vaginale, verrà iniettato intracervicamente uno specifico mezzo di contrasto per MRI. Successivamente, su un sistema di risonanza magnetica a foro largo 1,5 T viene eseguita l'imaging multiplanare, seguita da una revisione in cieco (radiologo esperto) per la localizzazione SN bilaterale. Cure standard con SPECT-CT preoperatoria (dopo somministrazione intracervicale di 99mTc). Uno specialista di medicina nucleare in cieco localizzerà il SN sulle immagini SPECT-CT. Laparoscopia aperta o (robot-assistita) eseguita per la localizzazione del SN macchiato di blu e/o 99mTc-caldo. Asportazione del SN con congelamento sezionato e esame istologico. Analisi statistica con test intrapaziente per la concordanza della linfangiografia RM e della localizzazione del SN basata su SPECT-CT rispetto allo standard di riferimento: la procedura intraoperatoria del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio: la procedura sentinella (SN) per il cancro cervicale trattato chirurgicamente è promettente. Sfortunatamente, la localizzazione intraoperatoria efficace e diretta del SN, senza un'ampia esplorazione retroperitoneale, rimane una sfida anche con l'uso combinato del colorante blu brevettato en 99mTc. I linfonodi drenanti sono posizionati attorno alla vascolarizzazione pelvica retroperitoneale, in stretta relazione con gli ureteri e i nervi che innervano la vescica, il retto e la funzionalità sessuale (plesso ipogastrico inferiore, nervo genitofemorale, ecc.), il che rende l'esplorazione rischiosa e dispendiosa in termini di tempo. Inoltre, l'esplorazione retroperitoneale completa spesso richiede la dissezione dei vasi linfatici (per trovare il SN) che sarebbero stati risparmiati in un'escissione selettiva del SN. L'uso del tecnezio-99m(99mTc) consente la mappatura SN preoperatoria con SPECT(-CT) per localizzare SN e alleviare in parte questo problema. Alcune cliniche eseguono la SPECT(-CT) preoperatoria, nonostante i suoi svantaggi di ricovero ospedaliero prolungato, esposizione alle radiazioni, risoluzione spaziale limitata (SPECT) e la limitata differenziazione dei tessuti molli nella pelvi femminile (TC). I ricercatori postulano che la linfangiografia a risonanza magnetica (MR) sia una tecnica migliore per la mappatura SN preoperatoria nel cancro cervicale. Consente l'integrazione con la normale risonanza magnetica pelvica e potrebbe rendere superflua la SPECT-CT.

Obiettivo dello studio: studiare la concordanza della localizzazione del linfonodo sentinella tra la linfangiografia RM preoperatoria e la mappatura SPECT-TC del SN e la procedura intraoperatoria del linfonodo sentinella (patent blue e 99mTc) per il carcinoma cervicale a basso stadio.

Disegno dello studio: studio diagnostico prospettico di tipo fattibile con il test sperimentale (linfangiografia RM) aggiunto all'assistenza clinica standard (SPECT-TC, procedura SN intraoperatoria).

Metodi: 40 soggetti presi di mira. Attraverso uno speculum vaginale verrà iniettato 1 ml di mezzo di contrasto MR per via intracervicale periferica del tumore cervicale alle ore 3, 6, 9 e 12 (posizione supina). Su un wide bore digitale 1.5T MRI multiplanare T1w imaging viene eseguito, seguito da una revisione in cieco (radiologo esperto) per la localizzazione SN bilaterale con un sistema anatomico standardizzato. Procedura standard con una SPECT-CT preoperatoria da 220 MBq 99mTc, uno specialista di medicina nucleare in cieco localizzerà il SN. Cure perioperatorie standard; in anestesia generale 1 ml di iniezione di brevetto blu V in ciascuno dei quattro quadranti. Laparoscopia aperta o (assistita da robot) eseguita per la localizzazione visiva dei SN blu. Introduzione di una sonda gamma e localizzazione 'hot and blue' SN. Per entrambi i metodi vengono registrate le sedi anatomiche del SN. Escissione SN per sezionamento congelato e revisione istologica. Analisi statistica con test intrapaziente per la concordanza della localizzazione del SN basata su SPECT-TC e RM rispetto allo standard di riferimento: la procedura intraoperatoria del linfonodo sentinella (Patent blue e 99mTc).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma cervicale istologicamente provato che sono candidati alla chirurgia, che include una procedura SN intraoperatoria e la dissezione dei linfonodi pelvici. I soggetti sono derivati ​​da un centro di riferimento terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità primaria istologicamente provata della cervice uterina;
  2. La terapia primaria è la chirurgia con minimamente una procedura di SN intraoperatoria e dissezione dei linfonodi pelvici;
  3. ≥18 anni di età e consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla linfangiografia RM, definite come:

    • Tutti gli oggetti elettronici e/o ferromagnetici non compatibili con la risonanza magnetica;
    • Presenza di qualsiasi oggetto nell'area pelvica che proibisca una buona qualità dell'immagine;
    • Claustrofobia grave;
    • Gravidanza o allattamento;
    • Incapace di stare fermo e in completa posizione supina per 45 minuti;
    • Peso corporeo >150 kg;
    • Storia di una reazione allergica a qualsiasi agente di contrasto a base di gadolinio;
    • Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m2;
  2. Anamnesi di una reazione allergica al colorante blu patentato V;
  3. Qualsiasi tipo di chemio e/o radioterapia neo-adiuvante per il cancro del collo dell'utero;
  4. Anatomia alterata del sistema di drenaggio linfonodale pelvico (ad es. anamnesi di chirurgia pelvica retroperitoneale o trauma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Tutti i soggetti inclusi conservano in una coorte.
Procedura: Mappatura del nodo sentinella SPECT-CT
localizzazione del linfonodo sentinella mediante la tecnica di medicina nucleare SPECT-CT
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
  • Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Procedura: Mappatura del linfonodo sentinella in Linfangiografia a Risonanza Magnetica
Localizzazione del linfonodo sentinella mediante Linfangiografia a Risonanza Magnetica
Procedura: Procedura intraoperatoria del linfonodo sentinella
Rilevamento e resezione del linfonodo sentinella a cielo aperto o laparoscopico (robot-assistito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concordanza nella localizzazione del linfonodo sentinella (SN) tra linfangiografia a risonanza magnetica e mappatura SPECT-TC del SN con il rilevamento del SN intraoperatorio (basato su colorante blu e Tc-99m-nanocolloide).
Lasso di tempo: entro 1 settimana
entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero assoluto di SN rilevati e i tassi di rilevamento di SN uni/bilaterali mediante linfangiografia RM, SPECT-TC, procedura SN intraoperatoria con solo patent blue e combinazione patent blue / 99mTc.
Lasso di tempo: entro 1 settimana
entro 1 settimana
I tassi di falsi negativi nella localizzazione del SN mediante linfangiografia RM, SPECT-TC, procedura SN intraoperatoria con solo patent blue e combinazione patent blue / 99mTc.
Lasso di tempo: entro 1 settimana
entro 1 settimana
Disaccordo tra il; localizzazione SN concordanza SPECT-TC e procedura SN intraoperatoria (blu + 99mTc) con linfangiografia RM concordanza e procedura SN solo colorante blu intraoperatorio (strategia senza 99mTc).
Lasso di tempo: entro 1 settimana

Viene confrontata la differenza di concordanza (imaging rispetto ai risultati intraoperatori) tra due strategie.

  • La prima strategia prevede l'imaging preoperatorio con SPECT-TC e la procedura SN intraoperatoria "standard" (= con l'uso di 99mTc).
  • La seconda strategia prevede la linfangiografia RM preoperatoria e una procedura SN intraoperatoria "solo colorante blu" (= senza 99mTc).
entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43062.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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