- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01777230
O valor do mapeamento pré-operatório do linfonodo sentinela por linfangiografia pélvica por RM e SPECT-CT no câncer cervical
Objetivo do estudo: Estudar a concordância da localização do linfonodo sentinela (SN) entre a linfangiografia por ressonância magnética pré-operatória e o mapeamento SPECT-CT SN e o procedimento SN intraoperatório para câncer cervical em estágio baixo.
Antecedentes: O procedimento SN para câncer cervical tratado cirurgicamente é promissor. Infelizmente, a localização intra-operatória eficiente e direta, sem uma exploração cirúrgica extensa, continua sendo um desafio, mesmo com o uso combinado de corante azul patente em tecnécio-99m (99mTc). A imagem pré-operatória (= mapeamento) com SPECT-CT baseado em 99mTc, que é cada vez mais adotada, aliviou parcialmente esse problema. Os investigadores pretendem investigar a viabilidade de uma nova modalidade de mapeamento SN, que visualiza os gânglios linfáticos (sentinela) usando uma técnica de ressonância magnética (MRI) (denominada Linfangiografia por ressonância magnética) e compará-la com SPECT-CT.
Projeto: Estudo de diagnóstico prospectivo, do tipo viabilidade. 40 assuntos direcionados. Através do exame de espéculo vaginal, um agente de contraste específico para ressonância magnética será injetado por via intracervical. Posteriormente, em um sistema de ressonância magnética de diâmetro amplo de 1,5 T, a imagem multiplanar é realizada, seguida por uma revisão cega (radiologista experiente) para localização bilateral do SN. Cuidado padrão com SPECT-CT pré-operatório (após administração intracervical de 99mTc). Um especialista cego em medicina nuclear localizará o SN nas imagens SPECT-CT. Laparoscopia aberta ou (assistida por robô) realizada para localização do SN corado com azul e/ou 99mTc-hot. Excisão do NS com liofilização e revisão histológica. Análise estatística com testes intrapacientes para a concordância da linfangiografia por RM e localização SN baseada em SPECT-CT em relação ao padrão de referência: o procedimento do linfonodo sentinela intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo: O procedimento sentinela (SN) para câncer cervical tratado cirurgicamente é promissor. Infelizmente, a localização intra-operatória eficiente e direta, sem uma exploração retroperitoneal extensa, continua sendo um desafio, mesmo com o uso combinado de corante azul patente e 99mTc. Os linfonodos de drenagem estão posicionados ao redor da vasculatura pélvica retroperitoneal, em estreita relação com os ureteres e nervos que inervam a bexiga, o reto e a função sexual (plexo hipogástrico inferior, nervo genitofemoral, etc.), o que torna a exploração arriscada e demorada. Além disso, a exploração retroperitoneal completa muitas vezes requer dissecção dos vasos linfáticos (para encontrar o SN) que teria sido poupado em uma excisão seletiva do SN. O uso de tecnécio-99m(99mTc) permite o mapeamento SN pré-operatório com SPECT(-CT) para localizar SN e aliviar parcialmente esse problema. Algumas clínicas realizam SPECT(-CT) pré-operatório, apesar de suas desvantagens de internação hospitalar prolongada, exposição à radiação, resolução espacial limitada (SPECT) e diferenciação limitada de tecidos moles na pelve feminina (CT). Os investigadores postulam que a Linfangiografia por Ressonância Magnética (RM) é a melhor técnica para o mapeamento SN pré-operatório no câncer cervical. Ele permite a integração com a ressonância magnética pélvica regular e pode tornar desnecessário o SPECT-CT.
Objetivo do estudo: Estudar a concordância da localização do linfonodo sentinela entre a linfangiografia por RM pré-operatória e o mapeamento SPECT-CT SN e o procedimento intraoperatório do linfonodo sentinela (azul patente e 99mTc) para câncer cervical em estágio baixo.
Desenho do estudo: Estudo diagnóstico prospectivo, de viabilidade, com o teste experimental (Linfangiografia por RM) adicionado ao tratamento clínico padrão (SPECT-CT, procedimento SN intraoperatório).
Métodos: 40 indivíduos alvo. Por meio de um exame de espéculo vaginal, 1ml de meio de contraste de RM será injetado intracervicamente na periferia do tumor cervical às 3, 6, 9 e 12 horas (posição supina). Em uma ressonância magnética T1w multiplanar de 1,5 T de diâmetro amplo, a imagem é realizada, seguida por uma revisão cega (radiologista experiente) para localização bilateral de SN com um sistema anatômico padronizado. Procedimento padrão com SPECT-CT pré-operatório de 220 MBq 99mTc, um especialista cego em medicina nuclear localizará o SN. Cuidados perioperatórios padrão; sob anestesia geral injeção de 1ml de azul patente V em cada um dos quatro quadrantes. Laparoscopia aberta ou (assistida por robô) realizada para localização visual dos SNs azuis. Introdução de uma sonda gama e localização SN 'quente e azul'. Para ambos os métodos, as localizações anatômicas do SN são registradas. Excisão SN para congelação e revisão histológica. Análise estatística com teste intrapaciente para concordância da localização SN baseada em SPECT-CT e RM Linpangiografia em relação ao padrão de referência: o procedimento de linfonodo sentinela intraoperatório (azul patente e 99mTc).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade primária comprovada histologicamente do colo do útero;
- A terapia primária é cirurgia com minimamente um procedimento SN intra-operatório e dissecção de linfonodos pélvicos;
- ≥18 anos de idade e consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para linfangiografia por RM, definidas como:
- Todos os objetos eletrônicos e/ou ferromagnéticos incompatíveis com RM;
- Presença de qualquer objeto na região pélvica que impeça a boa qualidade da imagem;
- claustrofobia severa;
- Gravidez ou amamentação;
- Incapaz de ficar parado e em posição supina completa por 45 minutos;
- Peso corporal >150kg;
- História de reação alérgica a qualquer agente de contraste à base de gadolínio;
- Doença renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 mL/min/1,73m2;
- História de uma reação alérgica ao corante azul patente V;
- Qualquer tipo de quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante para câncer cervical;
- Anatomia alterada do sistema de drenagem linfonodal pélvica (p. história de cirurgia pélvica retroperitoneal ou trauma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes
Todos os indivíduos incluídos permanecem em uma coorte.
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localização do linfonodo sentinela pela técnica de medicina nuclear SPECT-CT
Outros nomes:
Localização do linfonodo sentinela usando linfangiografia por ressonância magnética
Detecção e ressecção de linfonodo sentinela aberta ou (assistida por robô).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de concordância na localização do linfonodo sentinela (SN) entre Linfangiografia por Ressonância Magnética e mapeamento SPECT-CT SN com a detecção intra-operatória de SN (baseado em corante azul e Tc-99m-nanocolóide).
Prazo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número absoluto de SN detectado e as taxas de detecção de SN uni/bilateral por linfangiografia por RM, SPECT-CT, procedimento de SN intraoperatório apenas com azul patente e azul patente combinado / 99mTc.
Prazo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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As taxas de falsos negativos na localização de SN por linfangiografia por RM, SPECT-CT, procedimento intra-operatório de SN apenas com azul patente e azul patente combinado / 99mTc.
Prazo: dentro de 1 semana
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dentro de 1 semana
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Discordância entre o; concordância SN localização SPECT-CT e procedimento intra-operatório SN (azul + 99mTc) com a concordância RM linfangiografia e procedimento intra-operatório apenas corante azul SN (estratégia sem 99mTc).
Prazo: dentro de 1 semana
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A diferença na concordância (imagens para resultados intra-operatórios) entre duas estratégias são comparadas.
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dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL43062.041.13
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