- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01777230
La valeur de la cartographie préopératoire des ganglions sentinelles par lymphangiographie IRM pelvienne et SPECT-CT dans le cancer du col de l'utérus
Objectif de l'étude : Étudier la concordance de la localisation du ganglion sentinelle (SN) entre la lymphangiographie par résonance magnétique préopératoire et la cartographie SPECT-CT SN et la procédure SN peropératoire pour le cancer du col de l'utérus de stade bas.
Contexte : La procédure SN pour le cancer du col de l'utérus traité chirurgicalement est prometteuse. Malheureusement, la localisation peropératoire efficace et directe du SN, sans une exploration chirurgicale approfondie, reste un défi même avec l'utilisation combinée du colorant bleu patenté et du technétium-99m (99mTc). L'imagerie préopératoire (= cartographie) avec SPECT-CT à base de 99mTc, qui est de plus en plus adoptée, a en partie atténué ce problème. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la faisabilité d'une nouvelle modalité de cartographie SN, qui visualise les ganglions lymphatiques (sentinelles) à l'aide d'une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (dite lymphangiographie par résonance magnétique), et de la comparer à la SPECT-CT.
Conception : Étude diagnostique prospective de type faisabilité. 40 sujets ciblés. Au moyen d'un examen au spéculum vaginal, un produit de contraste IRM spécifique sera injecté par voie intracervicale. Par la suite, une imagerie multiplanaire sur un système IRM 1,5 T à large alésage est réalisée, suivie d'un examen en aveugle (radiologue expérimenté) pour la localisation bilatérale du SN. Soins standard avec un SPECT-CT préopératoire (après administration intracervicale de 99mTc). Un spécialiste en médecine nucléaire en aveugle localisera le SN sur les images SPECT-CT. Laparoscopie ouverte ou (assistée par un robot) réalisée pour la localisation du SN coloré en bleu et/ou 99mTc-hot. Excision du SN avec congélation et examen histologique. Analyse statistique avec test intra-patient pour la concordance de la localisation du SN basée sur la lymphangiographie IRM et la SPECT-CT par rapport à la norme de référence : la procédure peropératoire du ganglion sentinelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude : La procédure sentinelle (SN) pour le cancer du col de l'utérus traité chirurgicalement est prometteuse. Malheureusement, la localisation peropératoire efficace et directe du SN, sans une exploration rétropéritonéale extensive, reste un défi même avec l'utilisation combinée du bleu patenté et du 99mTc. Les ganglions lymphatiques drainants sont positionnés autour de la vascularisation pelvienne rétropéritonéale, en relation étroite avec les uretères et les nerfs innervant la vessie, le rectum et la fonctionnalité sexuelle (plexus hypogastrique inférieur, nerf génito-fémoral, etc.), ce qui rend l'exploration hasardeuse et chronophage. De plus, l'exploration rétropéritonéale complète nécessite souvent la dissection des vaisseaux lymphatiques (pour trouver le SN) qui auraient été épargnés dans une excision sélective du SN. L'utilisation de technétium-99m (99mTc) permet la cartographie préopératoire du SN avec SPECT (-CT) pour localiser le SN et atténuer en partie ce problème. Certaines cliniques pratiquent la SPECT(-CT) préopératoire, malgré ses inconvénients d'hospitalisation prolongée, d'exposition aux rayonnements, de résolution spatiale limitée (SPECT) et de différenciation limitée des tissus mous dans le bassin féminin (CT). Les chercheurs postulent que la lymphangiographie par résonance magnétique (MR) est une meilleure technique pour la cartographie préopératoire du SN dans le cancer du col de l'utérus. Il permet une intégration avec l'IRM pelvienne de bilan régulier et pourrait rendre le SPECT-CT inutile.
Objectif de l'étude : Étudier la concordance de la localisation du ganglion sentinelle entre la lymphangiographie IRM préopératoire et la cartographie SPECT-CT SN et la procédure peropératoire du ganglion sentinelle (bleu patenté et 99mTc) pour le cancer du col de l'utérus de stade bas.
Conception de l'étude : étude diagnostique prospective de type faisabilité avec le test expérimental (lymphangiographie IRM) ajouté aux soins cliniques standard (SPECT-CT, procédure SN peropératoire).
Méthodes : 40 sujets ciblés. Via un examen au spéculum vaginal, 1 ml de produit de contraste MR sera injecté par voie intracervicale périphérique de la tumeur cervicale à 3, 6, 9 et 12 heures (position décubitus dorsal). Sur une IRM multiplanaire numérique 1,5T à grand diamètre, une imagerie T1w multiplanaire est réalisée, suivie d'un examen en aveugle (radiologue expérimenté) pour la localisation bilatérale du SN avec un système anatomique standardisé. Procédure standard avec un SPECT-CT préopératoire à 220 MBq 99mTc, un spécialiste en médecine nucléaire en aveugle localisera le SN. Soins périopératoires standards ; sous anesthésie générale injection de 1 ml de bleu patenté V dans chacun des quatre quadrants. Laparoscopie ouverte ou (assistée par un robot) réalisée pour la localisation visuelle des SN bleus. Introduction d'une sonde gamma et localisation 'hot and blue' SN. Pour les deux méthodes, les localisations anatomiques du SN sont enregistrées. Excision SN pour congélation et examen histologique. Analyse statistique avec test intra-patient pour la concordance de la localisation du SN basée sur la SPECT-CT et la lymphangiographie IRM par rapport à la norme de référence : la procédure peropératoire du ganglion sentinelle (bleu patenté et 99mTc).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malignité primaire histologiquement prouvée du col de l'utérus ;
- Le traitement primaire est la chirurgie avec au minimum une procédure SN peropératoire et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens ;
- ≥ 18 ans et consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
Contre-indications à la lymphangiographie IRM, définies comme :
- Tous les objets électroniques et/ou ferromagnétiques incompatibles avec l'IRM ;
- Présence de tout objet dans la région pelvienne interdisant une bonne qualité d'image ;
- Claustrophobie sévère;
- Grossesse ou allaitement;
- Incapable de rester immobile et en décubitus dorsal complet pendant 45 minutes ;
- Poids corporel > 150 kg ;
- Antécédents de réaction allergique à tout agent de contraste à base de gadolinium ;
- Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 ;
- Antécédents de réaction allergique au colorant bleu patenté V ;
- Tout type de chimiothérapie et/ou radiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du col de l'utérus ;
- Anatomie altérée du système de drainage des ganglions lymphatiques pelviens (par ex. antécédent de chirurgie pelvienne rétropéritonéale ou de traumatisme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les patients
Tous les sujets inclus restent dans une cohorte.
|
localisation du ganglion sentinelle par la technique de médecine nucléaire SPECT-CT
Autres noms:
Localisation du ganglion sentinelle par lymphangiographie par résonance magnétique
Détection et résection du ganglion sentinelle ouvert ou laparoscopique (assisté par robot).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau de concordance dans la localisation du ganglion sentinelle (SN) entre la lymphangiographie par résonance magnétique et la cartographie SPECT-CT SN avec la détection peropératoire du SN (basée sur le colorant bleu et le Tc-99m-nanocolloïde).
Délai: sous 1 semaine
|
sous 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre absolu de SN détectés et les taux de détection de SN uni/bilatéral par lymphangiographie IRM, SPECT-CT, procédure de SN peropératoire avec bleu patenté uniquement et bleu patenté combiné/99mTc.
Délai: sous 1 semaine
|
sous 1 semaine
|
|
|
Les taux de faux négatifs dans la localisation du SN par lymphangiographie IRM, SPECT-CT, procédure SN peropératoire avec bleu patenté seul et bleu patenté combiné / 99mTc.
Délai: sous 1 semaine
|
sous 1 semaine
|
|
|
Désaccord entre le; concordance localisation SN SPECT-CT et procédure SN peropératoire (bleu + 99mTc) avec la lymphangiographie IRM de concordance et procédure SN peropératoire avec colorant bleu seul (stratégie sans 99mTc).
Délai: sous 1 semaine
|
La différence de concordance (imagerie aux résultats peropératoires) entre deux stratégies est comparée.
|
sous 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL43062.041.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .