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La valeur de la cartographie préopératoire des ganglions sentinelles par lymphangiographie IRM pelvienne et SPECT-CT dans le cancer du col de l'utérus

17 décembre 2014 mis à jour par: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Objectif de l'étude : Étudier la concordance de la localisation du ganglion sentinelle (SN) entre la lymphangiographie par résonance magnétique préopératoire et la cartographie SPECT-CT SN et la procédure SN peropératoire pour le cancer du col de l'utérus de stade bas.

Contexte : La procédure SN pour le cancer du col de l'utérus traité chirurgicalement est prometteuse. Malheureusement, la localisation peropératoire efficace et directe du SN, sans une exploration chirurgicale approfondie, reste un défi même avec l'utilisation combinée du colorant bleu patenté et du technétium-99m (99mTc). L'imagerie préopératoire (= cartographie) avec SPECT-CT à base de 99mTc, qui est de plus en plus adoptée, a en partie atténué ce problème. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la faisabilité d'une nouvelle modalité de cartographie SN, qui visualise les ganglions lymphatiques (sentinelles) à l'aide d'une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (dite lymphangiographie par résonance magnétique), et de la comparer à la SPECT-CT.

Conception : Étude diagnostique prospective de type faisabilité. 40 sujets ciblés. Au moyen d'un examen au spéculum vaginal, un produit de contraste IRM spécifique sera injecté par voie intracervicale. Par la suite, une imagerie multiplanaire sur un système IRM 1,5 T à large alésage est réalisée, suivie d'un examen en aveugle (radiologue expérimenté) pour la localisation bilatérale du SN. Soins standard avec un SPECT-CT préopératoire (après administration intracervicale de 99mTc). Un spécialiste en médecine nucléaire en aveugle localisera le SN sur les images SPECT-CT. Laparoscopie ouverte ou (assistée par un robot) réalisée pour la localisation du SN coloré en bleu et/ou 99mTc-hot. Excision du SN avec congélation et examen histologique. Analyse statistique avec test intra-patient pour la concordance de la localisation du SN basée sur la lymphangiographie IRM et la SPECT-CT par rapport à la norme de référence : la procédure peropératoire du ganglion sentinelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude : La procédure sentinelle (SN) pour le cancer du col de l'utérus traité chirurgicalement est prometteuse. Malheureusement, la localisation peropératoire efficace et directe du SN, sans une exploration rétropéritonéale extensive, reste un défi même avec l'utilisation combinée du bleu patenté et du 99mTc. Les ganglions lymphatiques drainants sont positionnés autour de la vascularisation pelvienne rétropéritonéale, en relation étroite avec les uretères et les nerfs innervant la vessie, le rectum et la fonctionnalité sexuelle (plexus hypogastrique inférieur, nerf génito-fémoral, etc.), ce qui rend l'exploration hasardeuse et chronophage. De plus, l'exploration rétropéritonéale complète nécessite souvent la dissection des vaisseaux lymphatiques (pour trouver le SN) qui auraient été épargnés dans une excision sélective du SN. L'utilisation de technétium-99m (99mTc) permet la cartographie préopératoire du SN avec SPECT (-CT) pour localiser le SN et atténuer en partie ce problème. Certaines cliniques pratiquent la SPECT(-CT) préopératoire, malgré ses inconvénients d'hospitalisation prolongée, d'exposition aux rayonnements, de résolution spatiale limitée (SPECT) et de différenciation limitée des tissus mous dans le bassin féminin (CT). Les chercheurs postulent que la lymphangiographie par résonance magnétique (MR) est une meilleure technique pour la cartographie préopératoire du SN dans le cancer du col de l'utérus. Il permet une intégration avec l'IRM pelvienne de bilan régulier et pourrait rendre le SPECT-CT inutile.

Objectif de l'étude : Étudier la concordance de la localisation du ganglion sentinelle entre la lymphangiographie IRM préopératoire et la cartographie SPECT-CT SN et la procédure peropératoire du ganglion sentinelle (bleu patenté et 99mTc) pour le cancer du col de l'utérus de stade bas.

Conception de l'étude : étude diagnostique prospective de type faisabilité avec le test expérimental (lymphangiographie IRM) ajouté aux soins cliniques standard (SPECT-CT, procédure SN peropératoire).

Méthodes : 40 sujets ciblés. Via un examen au spéculum vaginal, 1 ml de produit de contraste MR sera injecté par voie intracervicale périphérique de la tumeur cervicale à 3, 6, 9 et 12 heures (position décubitus dorsal). Sur une IRM multiplanaire numérique 1,5T à grand diamètre, une imagerie T1w multiplanaire est réalisée, suivie d'un examen en aveugle (radiologue expérimenté) pour la localisation bilatérale du SN avec un système anatomique standardisé. Procédure standard avec un SPECT-CT préopératoire à 220 MBq 99mTc, un spécialiste en médecine nucléaire en aveugle localisera le SN. Soins périopératoires standards ; sous anesthésie générale injection de 1 ml de bleu patenté V dans chacun des quatre quadrants. Laparoscopie ouverte ou (assistée par un robot) réalisée pour la localisation visuelle des SN bleus. Introduction d'une sonde gamma et localisation 'hot and blue' SN. Pour les deux méthodes, les localisations anatomiques du SN sont enregistrées. Excision SN pour congélation et examen histologique. Analyse statistique avec test intra-patient pour la concordance de la localisation du SN basée sur la SPECT-CT et la lymphangiographie IRM par rapport à la norme de référence : la procédure peropératoire du ganglion sentinelle (bleu patenté et 99mTc).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé qui sont candidats à la chirurgie, qui comprend une procédure SN peropératoire et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les sujets sont issus d'un centre de référence tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Malignité primaire histologiquement prouvée du col de l'utérus ;
  2. Le traitement primaire est la chirurgie avec au minimum une procédure SN peropératoire et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens ;
  3. ≥ 18 ans et consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la lymphangiographie IRM, définies comme :

    • Tous les objets électroniques et/ou ferromagnétiques incompatibles avec l'IRM ;
    • Présence de tout objet dans la région pelvienne interdisant une bonne qualité d'image ;
    • Claustrophobie sévère;
    • Grossesse ou allaitement;
    • Incapable de rester immobile et en décubitus dorsal complet pendant 45 minutes ;
    • Poids corporel > 150 kg ;
    • Antécédents de réaction allergique à tout agent de contraste à base de gadolinium ;
    • Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 ;
  2. Antécédents de réaction allergique au colorant bleu patenté V ;
  3. Tout type de chimiothérapie et/ou radiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du col de l'utérus ;
  4. Anatomie altérée du système de drainage des ganglions lymphatiques pelviens (par ex. antécédent de chirurgie pelvienne rétropéritonéale ou de traumatisme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Tous les sujets inclus restent dans une cohorte.
localisation du ganglion sentinelle par la technique de médecine nucléaire SPECT-CT
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
  • Tomographie d'émission monophotonique
Localisation du ganglion sentinelle par lymphangiographie par résonance magnétique
Détection et résection du ganglion sentinelle ouvert ou laparoscopique (assisté par robot).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de concordance dans la localisation du ganglion sentinelle (SN) entre la lymphangiographie par résonance magnétique et la cartographie SPECT-CT SN avec la détection peropératoire du SN (basée sur le colorant bleu et le Tc-99m-nanocolloïde).
Délai: sous 1 semaine
sous 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre absolu de SN détectés et les taux de détection de SN uni/bilatéral par lymphangiographie IRM, SPECT-CT, procédure de SN peropératoire avec bleu patenté uniquement et bleu patenté combiné/99mTc.
Délai: sous 1 semaine
sous 1 semaine
Les taux de faux négatifs dans la localisation du SN par lymphangiographie IRM, SPECT-CT, procédure SN peropératoire avec bleu patenté seul et bleu patenté combiné / 99mTc.
Délai: sous 1 semaine
sous 1 semaine
Désaccord entre le; concordance localisation SN SPECT-CT et procédure SN peropératoire (bleu + 99mTc) avec la lymphangiographie IRM de concordance et procédure SN peropératoire avec colorant bleu seul (stratégie sans 99mTc).
Délai: sous 1 semaine

La différence de concordance (imagerie aux résultats peropératoires) entre deux stratégies est comparée.

  • La 1ère stratégie consiste en une imagerie préopératoire avec SPECT-CT et une procédure SN peropératoire « standard » (= avec utilisation de 99mTc).
  • La 2e stratégie consiste en une lymphangiographie IRM préopératoire et une procédure SN « colorant bleu uniquement » peropératoire (= sans 99mTc).
sous 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL43062.041.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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