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Der Wert der präoperativen Sentinel-Lymphknotenkartierung durch Becken-MR-Lymphangiographie und SPECT-CT bei Gebärmutterhalskrebs

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Ziel der Studie: Untersuchung der Übereinstimmung der Sentinel-Lymphknoten (SN)-Lokalisierung zwischen präoperativer Magnetresonanz-Lymphangiographie und SPECT-CT-SN-Kartierung und dem intraoperativen SN-Verfahren bei Gebärmutterhalskrebs im niedrigen Stadium.

Hintergrund: Das SN-Verfahren bei operativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs ist vielversprechend. Leider bleibt eine effiziente und direkte intraoperative SN-Lokalisierung ohne umfangreiche chirurgische Exploration selbst bei kombinierter Verwendung von patentiertem blauem Farbstoff und Technetium-99m (99mTc) eine Herausforderung. Die präoperative Bildgebung (= Kartierung) mit 99mTc-basierter SPECT-CT, die zunehmend eingesetzt wird, hat dieses Problem teilweise gemildert. Die Forscher wollen die Machbarkeit einer neuen SN-Mapping-Modalität untersuchen, die die (Wächter-)Lymphknoten mit einer Magnetresonanztomographie (MRI)-Technik (sog. Magnetresonanz-Lymphangiographie) sichtbar macht, und sie mit SPECT-CT vergleichen.

Design: Prospektive diagnostische Machbarkeitsstudie. 40 Themen gezielt. Mittels Vaginalspekulumuntersuchung wird ein spezifisches MRT-Kontrastmittel intrazervikal injiziert. Anschließend wird auf einem 1,5-T-MRT-System mit breiter Bohrung eine multiplanare Bildgebung durchgeführt, gefolgt von einer verblindeten Überprüfung (erfahrener Radiologe) zur bilateralen SN-Lokalisierung. Standardversorgung mit präoperativem SPECT-CT (nach intrazervikaler 99mTc-Gabe). Ein verblindeter Nuklearmediziner wird die SN auf den SPECT-CT-Bildern lokalisieren. Offene oder (robotergestützte) Laparoskopie zur Lokalisierung der blau gefärbten und/oder 99mTc-heißen SN. Exzision der SN mit Gefrierschnitt und histologischer Kontrolle. Statistische Analyse mit Intrapatiententests zur Übereinstimmung von MR-Lympangiographie und SPECT-CT-basierter SN-Lokalisierung mit dem Referenzstandard: das intraoperative Sentinel-Node-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Das Sentinel-Verfahren (SN) bei operativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs ist vielversprechend. Leider bleibt die effiziente und direkte intraoperative SN-Lokalisierung ohne umfangreiche retroperitoneale Exploration selbst bei kombinierter Verwendung des patentierten blauen Farbstoffs en 99mTc eine Herausforderung. Die drainierenden Lymphknoten sind um das retroperitoneale Gefäßsystem des Beckens herum positioniert, in enger Beziehung zu den Harnleitern und Nerven, die Blase, Rektum und sexuelle Funktionen (Plexus hypogastricus inferior, N. genitofemoralis usw.) innervieren, was die Untersuchung gefährlich und zeitaufwändig macht. Darüber hinaus erfordert eine vollständige retroperitoneale Exploration häufig die Dissektion von Lymphgefäßen (zum Auffinden des SN), die bei einer selektiven SN-Exzision gespart worden wären. Die Verwendung von Technetium-99m(99mTc) ermöglicht ein präoperatives SN-Mapping mit SPECT(-CT), um SN zu lokalisieren und dieses Problem teilweise zu lindern. Einige Kliniken führen die präoperative SPECT(-CT) trotz der Nachteile der langen Krankenhauseinweisung, der Strahlenbelastung, der eingeschränkten räumlichen Auflösung (SPECT) und der eingeschränkten Weichteildifferenzierung im weiblichen Becken (CT) durch. Die Forscher postulieren, dass die Magnetresonanz (MR)-Lymphangiographie eine bessere Technik für die präoperative SN-Kartierung bei Gebärmutterhalskrebs ist. Es ermöglicht die Integration in die regelmäßige Aufarbeitung der Becken-MRT und könnte die SPECT-CT überflüssig machen.

Ziel der Studie: Untersuchung der Übereinstimmung der Sentinel-Node-Lokalisierung zwischen präoperativer MR-Lymphangiographie und SPECT-CT-SN-Mapping und dem intraoperativen Sentinel-Node-Verfahren (patentblau und 99mTc) bei Gebärmutterhalskrebs im niedrigen Stadium.

Studiendesign: Prospektive Machbarkeitsdiagnostikstudie mit dem experimentellen Test (MR-Lymphangiographie) als Ergänzung zur klinischen Standardversorgung (SPECT-CT, intraoperatives SN-Verfahren).

Methoden: 40 Probanden gezielt. Über eine Vaginalspekulumuntersuchung wird 1 ml MR-Kontrastmittel intrazervikal um 3, 6, 9 und 12 Uhr (Rückenlage) peripher zum Zervixtumor injiziert. Auf einem digitalen 1,5-T-MRT mit breitem Durchmesser wird eine multiplanare T1w-Bildgebung durchgeführt, gefolgt von einer verblindeten Überprüfung (erfahrener Radiologe) zur bilateralen SN-Lokalisierung mit einem standardisierten anatomischen System. Standardverfahren mit einem präoperativen 220 MBq 99mTc SPECT-CT, ein verblindeter Nuklearmediziner wird die SN lokalisieren. Standardmäßige perioperative Versorgung; unter Vollnarkose 1 ml Injektion Patentblau V in jeden der vier Quadranten. Offene oder (robotergestützte) Laparoskopie zur visuellen Lokalisierung der blauen SNs. Einführung einer Gamma-Sonde und Lokalisierung „hot and blue“ SN. Für beide Methoden werden anatomische Lokalisationen der SN registriert. Exzision SN für Gefrierschnitte und histologische Überprüfung. Statistische Analyse mit Intrapatiententests zur Übereinstimmung der SPECT-CT- und MR-Lympangiographie-basierten SN-Lokalisierung mit dem Referenzstandard: das intraoperative Sentinel-Node-Verfahren (Patentblau und 99mTc).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit histologisch nachgewiesenem Gebärmutterhalskrebs, die für eine Operation in Frage kommen, die ein intraoperatives SN-Verfahren und eine Dissektion der Beckenlymphknoten umfasst. Die Fächer werden von einem tertiären Referenzzentrum abgeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherter primärer Malignom der Cervix uteri;
  2. Die Primärtherapie ist eine Operation mit mindestens einem intraoperativen SN-Eingriff und einer Dissektion der Beckenlymphknoten;
  3. ≥18 Jahre alt und schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MR-Lymphangiographie, definiert als:

    • Alle MRT-inkompatiblen elektronischen und/oder ferromagnetischen Objekte;
    • Vorhandensein eines Objekts im Beckenbereich, das eine gute Bildqualität verhindert;
    • Schwere Klaustrophobie;
    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Unfähig, 45 Minuten lang still und in vollständiger Rückenlage zu liegen;
    • Körpergewicht >150kg;
    • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis;
    • Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Anamnese einer allergischen Reaktion auf Patentblau-V-Farbstoff;
  3. Jede Art von neoadjuvanter Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs;
  4. Veränderte Anatomie des Lymphknotendrainagesystems im Becken (z. Vorgeschichte einer retroperitonealen Beckenoperation oder eines Traumas).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle eingeschlossenen Fächer bleiben in einer Kohorte.
Verfahren: SPECT-CT-Sentinel-Node-Mapping
Sentinel-Node-Lokalisierung mit der nuklearmedizinischen Technik SPECT-CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Verfahren: Magnetresonanz-Lymphangiographie Sentinel-Node-Mapping
Sentinel-Node-Lokalisierung mittels Magnetresonanz-Lymphangiographie
Verfahren: Intraoperatives Sentinel-Node-Verfahren
Offene oder (robotergestützte) laparoskopische Sentinel-Node-Erkennung und -Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung in der Sentinel-Lymphknoten (SN)-Lokalisierung zwischen Magnetresonanz-Lymphangiographie und SPECT-CT SN-Mapping mit der intraoperativen SN-Erkennung (basierend auf blauem Farbstoff und Tc-99m-Nanokolloid).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Anzahl der erkannten SN und uni-/bilaterale SN-Erkennungsraten durch MR-Lymphangiographie, SPECT-CT, intraoperatives SN-Verfahren mit Patentblau nur und Patentblau/99mTc kombiniert.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
innerhalb von 1 Woche
Die falsch-negativen Raten bei der SN-Lokalisierung durch MR-Lymphangiographie, SPECT-CT, intraoperatives SN-Verfahren mit nur Patentblau und kombiniertem Patentblau/99mTc.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
innerhalb von 1 Woche
Meinungsverschiedenheiten zwischen; Konkordanz-SN-Lokalisation SPECT-CT und intraoperatives SN-Verfahren (blau + 99mTc) mit Konkordanz-MR-Lymphangiographie und intraoperativem SN-Verfahren nur mit blauem Farbstoff (Strategie ohne 99mTc).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche

Der Unterschied in der Übereinstimmung (Bildgebung mit intraoperativen Ergebnissen) zwischen zwei Strategien wird verglichen.

  • Die 1. Strategie beinhaltet eine präoperative Bildgebung mit SPECT-CT und ein „normales“ intraoperatives SN-Verfahren (= mit 99mTc-Verwendung).
  • Die 2. Strategie besteht aus einer präoperativen MR-Lymphangiographie und einem intraoperativen SN-Verfahren „nur mit blauem Farbstoff“ (= ohne 99mTc).
innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43062.041.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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