Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​præoperativ Sentinel Lymfeknudekortlægning ved Pelvic MR lymfangiografi og SPECT-CT i livmoderhalskræft

17. december 2014 opdateret af: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Formål med undersøgelsen: At studere overensstemmelsen mellem vagtpostknudelokalisering (SN) mellem præoperativ magnetisk resonanslymfangiografi og SPECT-CT SN-kortlægning og den intraoperative SN-procedure for livmoderhalskræft i lavt stadie.

Baggrund: SN-proceduren for kirurgisk behandlet livmoderhalskræft er lovende. Desværre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uden en omfattende kirurgisk udforskning, stadig en udfordring selv med kombineret brug af patentblåt farvestof en technetium-99m (99mTc). Præoperativ billeddannelse (= kortlægning) med 99mTc baseret SPECT-CT, som i stigende grad anvendes, har delvist afhjulpet dette problem. Efterforskerne sigter mod at undersøge gennemførligheden af ​​en ny SN-kortlægningsmodalitet, som visualiserer (sentinel) lymfeknuder ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik (såkaldt; magnetisk resonans lymfangiografi), og sammenligne den med SPECT-CT.

Design: Prospektiv diagnostisk undersøgelse af feasibility-typen. 40 emner målrettet. Via vaginal spekulumundersøgelse vil et specifikt MR-kontrastmiddel blive injiceret intracervikalt. Efterfølgende udføres multiplanar billeddannelse på et 1,5T MRI-system med bred boring efterfulgt af en blindet gennemgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering. Standardbehandling med en præoperativ SPECT-CT (efter intracervikal 99mTc administration). En blindet nuklearmedicinsk specialist vil lokalisere SN på SPECT-CT-billederne. Åben eller (robotassisteret) laparoskopi udført til lokalisering af den blåfarvede og/eller 99mTc-varme SN. Excision af SN med frysesektionering og histologisk gennemgang. Statistisk analyse med intrapatient test for overensstemmelse mellem MR-lympangiografi og SPECT-CT-baseret SN-lokalisering mod referencestandarden: den intraoperative sentinel node procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for undersøgelsen: Sentinel-proceduren (SN) for kirurgisk behandlet livmoderhalskræft er lovende. Desværre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uden en omfattende retroperitoneal udforskning, stadig en udfordring selv med kombineret brug af patentblåt farvestof en 99mTc. De drænende lymfeknuder er placeret omkring den retroperitoneale bækkenvaskulatur i tæt relation til urinlederne og nerverne, der innerverer blære, rektum og seksuel funktionalitet (inferior hypogastrisk plexus, genitofemoral nerve osv.), hvilket gør udforskningen farlig og tidskrævende. Ydermere nødvendiggør fuldstændig retroperitoneal udforskning ofte dissektion af lymfekar (for at finde SN), som ville være blevet sparet ved en selektiv SN-udskæring. Brugen af ​​technetium-99m(99mTc) muliggør præoperativ SN-kortlægning med SPECT(-CT) for at lokalisere SN og delvist afhjælpe dette problem. Nogle klinikker udfører præoperativ SPECT(-CT), på trods af dets ulemper med forlænget hospitalsindlæggelse, strålingseksponering, begrænset rumlig opløsning (SPECT) og den begrænsede bløddelsdifferentiering i det kvindelige bækken (CT). Efterforskerne postulerer, at magnetisk resonans (MR) lymfangiografi er en bedre teknik til præoperativ SN-kortlægning ved livmoderhalskræft. Det giver mulighed for integration med almindelig oparbejdning af bækken-MR og kan gøre SPECT-CT unødvendig.

Formål med undersøgelsen: At studere overensstemmelsen mellem vagtpostknudelokalisering mellem præoperativ MR-lymfangiografi og SPECT-CT SN-kortlægning og den intraoperative vagteknudeprocedure (patentblåt og 99mTc) for livmoderhalskræft i lavt stadie.

Studiedesign: Prospektiv diagnostisk undersøgelse af feasibility-typen med den eksperimentelle test (MR-lymfangiografi) tilføjet til standard klinisk behandling (SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure).

Metoder: 40 forsøgspersoner målrettet. Via en vaginal spekulumundersøgelse vil 1 ml MR-kontrastmiddel blive injiceret intracervikalt perifert af livmoderhalssvulsten kl. 3, 6, 9 og 12 (søjlestilling). På en bred boring udføres digital 1,5T MRI multiplanar T1w-billeddannelse efterfulgt af en blindet gennemgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering med et standardiseret anatomisk system. Standardprocedure med en præoperativ 220 MBq 99mTc SPECT-CT, en blindet nuklearmedicinsk specialist vil lokalisere SN. Standard peri-operativ pleje; under generel anæstesi 1 ml injektion af patent blå V i hver af de fire kvadranter. Åben eller (robotassisteret) laparoskopi udført for visuel lokalisering af de blå SN'er. Introduktion af en gamma-probe og lokalisering 'hot and blue' SN. For begge metoder registreres anatomiske placeringer af SN. Excision SN til frysesektionering og histologisk gennemgang. Statistisk analyse med intrapatient test for overensstemmelse mellem SPECT-CT og MR Lympangiografi baseret SN lokalisering mod referencestandarden: den intraoperative sentinel node procedure (Patent blå og 99mTc).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med histologisk dokumenteret livmoderhalskræft, som er en kandidat til operation, som omfatter en intraoperativ SN-procedure og bækkenlymfeknudedissektion. Emner er afledt fra et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist primær malignitet i livmoderhalsen;
  2. Primær terapi er kirurgi med minimalt en intraoperativ SN-procedure og bækkenlymfeknudedissektion;
  3. ≥18 år og skriftligt informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR-lymfangiografi, defineret som:

    • Alle MR-inkompatible elektroniske og/eller ferromagnetiske objekter;
    • Tilstedeværelse af enhver genstand i bækkenområdet, der forhindrer god billedkvalitet;
    • Alvorlig klaustrofobi;
    • Graviditet eller amning;
    • Ude af stand til at ligge stille og i fuldstændig liggende stilling i 45 minutter;
    • Kropsvægt >150 kg;
    • Anamnese med en allergisk reaktion på ethvert gadoliniumbaseret kontrastmiddel;
    • Nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Historie med en allergisk reaktion på patentblåt V-farvestof;
  3. Enhver form for neo-adjuverende kemo- og/eller strålebehandling til livmoderhalskræft;
  4. Ændret anatomi af bækkenets lymfeknude-drænagesystem (f. historie med retroperitoneal bækkenkirurgi eller traumer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Alle inkluderede emner bevarer i én kohorte.
sentinel node lokalisering ved hjælp af den nuklearmedicinske teknik SPECT-CT
Andre navne:
  • Computertomografi
  • Enkelt foton emission computertomografi
Sentinel node lokalisering ved hjælp af magnetisk resonans lymfangiografi
Åben eller (robotassisteret) laparoskopisk vagteknudepåvisning og resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af overensstemmelse i sentinel node (SN) lokalisering mellem magnetisk resonans lymfangiografi og SPECT-CT SN kortlægning med den intraoperative SN detektion (baseret på blåt farvestof og Tc-99m-nanocolloid).
Tidsramme: inden for 1 uge
inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det absolutte antal SN-detekterede og uni/bilaterale SN-detektionsrater ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure med kun patentblåt og kombineret patentblåt / 99mTc.
Tidsramme: inden for 1 uge
inden for 1 uge
De falske negative rater i SN-lokalisering ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure med kun patentblåt og kombineret patentblåt / 99mTc.
Tidsramme: inden for 1 uge
inden for 1 uge
Uenighed mellem; overensstemmelse SN lokalisering SPECT-CT og intraoperativ SN procedure (blå + 99mTc) med overensstemmelse MR lymfangiografi og intraoperativ blå farve kun SN procedure (strategi uden 99mTc).
Tidsramme: inden for 1 uge

Forskellen i overensstemmelse (billeddannelse til intraoperative resultater) mellem to strategier sammenlignes.

  • Den 1. strategi indebærer præoperativ billeddannelse med SPECT-CT og 'standard' intraoperativ SN-procedure (= med 99mTc-brug).
  • Den 2. strategi er med præoperativ MR-lymfangiografi og en intraoperativ 'blue dye only' SN-procedure (= uden 99mTc).
inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SPECT-CT sentinel node mapping

Abonner