- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01777230
Værdien af præoperativ Sentinel Lymfeknudekortlægning ved Pelvic MR lymfangiografi og SPECT-CT i livmoderhalskræft
Formål med undersøgelsen: At studere overensstemmelsen mellem vagtpostknudelokalisering (SN) mellem præoperativ magnetisk resonanslymfangiografi og SPECT-CT SN-kortlægning og den intraoperative SN-procedure for livmoderhalskræft i lavt stadie.
Baggrund: SN-proceduren for kirurgisk behandlet livmoderhalskræft er lovende. Desværre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uden en omfattende kirurgisk udforskning, stadig en udfordring selv med kombineret brug af patentblåt farvestof en technetium-99m (99mTc). Præoperativ billeddannelse (= kortlægning) med 99mTc baseret SPECT-CT, som i stigende grad anvendes, har delvist afhjulpet dette problem. Efterforskerne sigter mod at undersøge gennemførligheden af en ny SN-kortlægningsmodalitet, som visualiserer (sentinel) lymfeknuder ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik (såkaldt; magnetisk resonans lymfangiografi), og sammenligne den med SPECT-CT.
Design: Prospektiv diagnostisk undersøgelse af feasibility-typen. 40 emner målrettet. Via vaginal spekulumundersøgelse vil et specifikt MR-kontrastmiddel blive injiceret intracervikalt. Efterfølgende udføres multiplanar billeddannelse på et 1,5T MRI-system med bred boring efterfulgt af en blindet gennemgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering. Standardbehandling med en præoperativ SPECT-CT (efter intracervikal 99mTc administration). En blindet nuklearmedicinsk specialist vil lokalisere SN på SPECT-CT-billederne. Åben eller (robotassisteret) laparoskopi udført til lokalisering af den blåfarvede og/eller 99mTc-varme SN. Excision af SN med frysesektionering og histologisk gennemgang. Statistisk analyse med intrapatient test for overensstemmelse mellem MR-lympangiografi og SPECT-CT-baseret SN-lokalisering mod referencestandarden: den intraoperative sentinel node procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen: Sentinel-proceduren (SN) for kirurgisk behandlet livmoderhalskræft er lovende. Desværre er effektiv og direkte intraoperativ SN-lokalisering, uden en omfattende retroperitoneal udforskning, stadig en udfordring selv med kombineret brug af patentblåt farvestof en 99mTc. De drænende lymfeknuder er placeret omkring den retroperitoneale bækkenvaskulatur i tæt relation til urinlederne og nerverne, der innerverer blære, rektum og seksuel funktionalitet (inferior hypogastrisk plexus, genitofemoral nerve osv.), hvilket gør udforskningen farlig og tidskrævende. Ydermere nødvendiggør fuldstændig retroperitoneal udforskning ofte dissektion af lymfekar (for at finde SN), som ville være blevet sparet ved en selektiv SN-udskæring. Brugen af technetium-99m(99mTc) muliggør præoperativ SN-kortlægning med SPECT(-CT) for at lokalisere SN og delvist afhjælpe dette problem. Nogle klinikker udfører præoperativ SPECT(-CT), på trods af dets ulemper med forlænget hospitalsindlæggelse, strålingseksponering, begrænset rumlig opløsning (SPECT) og den begrænsede bløddelsdifferentiering i det kvindelige bækken (CT). Efterforskerne postulerer, at magnetisk resonans (MR) lymfangiografi er en bedre teknik til præoperativ SN-kortlægning ved livmoderhalskræft. Det giver mulighed for integration med almindelig oparbejdning af bækken-MR og kan gøre SPECT-CT unødvendig.
Formål med undersøgelsen: At studere overensstemmelsen mellem vagtpostknudelokalisering mellem præoperativ MR-lymfangiografi og SPECT-CT SN-kortlægning og den intraoperative vagteknudeprocedure (patentblåt og 99mTc) for livmoderhalskræft i lavt stadie.
Studiedesign: Prospektiv diagnostisk undersøgelse af feasibility-typen med den eksperimentelle test (MR-lymfangiografi) tilføjet til standard klinisk behandling (SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure).
Metoder: 40 forsøgspersoner målrettet. Via en vaginal spekulumundersøgelse vil 1 ml MR-kontrastmiddel blive injiceret intracervikalt perifert af livmoderhalssvulsten kl. 3, 6, 9 og 12 (søjlestilling). På en bred boring udføres digital 1,5T MRI multiplanar T1w-billeddannelse efterfulgt af en blindet gennemgang (erfaren radiolog) for bilateral SN-lokalisering med et standardiseret anatomisk system. Standardprocedure med en præoperativ 220 MBq 99mTc SPECT-CT, en blindet nuklearmedicinsk specialist vil lokalisere SN. Standard peri-operativ pleje; under generel anæstesi 1 ml injektion af patent blå V i hver af de fire kvadranter. Åben eller (robotassisteret) laparoskopi udført for visuel lokalisering af de blå SN'er. Introduktion af en gamma-probe og lokalisering 'hot and blue' SN. For begge metoder registreres anatomiske placeringer af SN. Excision SN til frysesektionering og histologisk gennemgang. Statistisk analyse med intrapatient test for overensstemmelse mellem SPECT-CT og MR Lympangiografi baseret SN lokalisering mod referencestandarden: den intraoperative sentinel node procedure (Patent blå og 99mTc).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist primær malignitet i livmoderhalsen;
- Primær terapi er kirurgi med minimalt en intraoperativ SN-procedure og bækkenlymfeknudedissektion;
- ≥18 år og skriftligt informeret samtykke givet.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til MR-lymfangiografi, defineret som:
- Alle MR-inkompatible elektroniske og/eller ferromagnetiske objekter;
- Tilstedeværelse af enhver genstand i bækkenområdet, der forhindrer god billedkvalitet;
- Alvorlig klaustrofobi;
- Graviditet eller amning;
- Ude af stand til at ligge stille og i fuldstændig liggende stilling i 45 minutter;
- Kropsvægt >150 kg;
- Anamnese med en allergisk reaktion på ethvert gadoliniumbaseret kontrastmiddel;
- Nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Historie med en allergisk reaktion på patentblåt V-farvestof;
- Enhver form for neo-adjuverende kemo- og/eller strålebehandling til livmoderhalskræft;
- Ændret anatomi af bækkenets lymfeknude-drænagesystem (f. historie med retroperitoneal bækkenkirurgi eller traumer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Alle inkluderede emner bevarer i én kohorte.
|
sentinel node lokalisering ved hjælp af den nuklearmedicinske teknik SPECT-CT
Andre navne:
Sentinel node lokalisering ved hjælp af magnetisk resonans lymfangiografi
Åben eller (robotassisteret) laparoskopisk vagteknudepåvisning og resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af overensstemmelse i sentinel node (SN) lokalisering mellem magnetisk resonans lymfangiografi og SPECT-CT SN kortlægning med den intraoperative SN detektion (baseret på blåt farvestof og Tc-99m-nanocolloid).
Tidsramme: inden for 1 uge
|
inden for 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det absolutte antal SN-detekterede og uni/bilaterale SN-detektionsrater ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure med kun patentblåt og kombineret patentblåt / 99mTc.
Tidsramme: inden for 1 uge
|
inden for 1 uge
|
|
|
De falske negative rater i SN-lokalisering ved MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedure med kun patentblåt og kombineret patentblåt / 99mTc.
Tidsramme: inden for 1 uge
|
inden for 1 uge
|
|
|
Uenighed mellem; overensstemmelse SN lokalisering SPECT-CT og intraoperativ SN procedure (blå + 99mTc) med overensstemmelse MR lymfangiografi og intraoperativ blå farve kun SN procedure (strategi uden 99mTc).
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Forskellen i overensstemmelse (billeddannelse til intraoperative resultater) mellem to strategier sammenlignes.
|
inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL43062.041.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med SPECT-CT sentinel node mapping
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræftCanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Afsluttet
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringEndometriecancer | LymfeknudemetastaserBrasilien
-
Zuyderland Medisch CentrumRekruttering
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet