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자궁경부암에서 골반 MR 림프관조영술과 SPECT-CT를 이용한 수술 전 감시림프절 매핑의 가치

2014년 12월 17일 업데이트: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

연구의 목적: 낮은 단계의 자궁경부암에 대한 수술 전 자기공명림프관조영술과 SPECT-CT SN 매핑 및 수술 중 SN 절차 간의 일치도를 연구합니다.

배경: 외과적으로 치료된 자궁경부암에 대한 SN 절차는 유망합니다. 불행하게도 광범위한 외과적 탐색 없이 효율적이고 직접적인 수술 중 SN 위치 파악은 특허 청색 염료 en technetium-99m(99mTc)을 함께 사용하는 경우에도 여전히 문제로 남아 있습니다. 점점 더 많이 채택되고 있는 99mTc 기반 SPECT-CT를 사용한 수술 전 영상(= 매핑)은 이 문제를 부분적으로 완화했습니다. 조사관은 자기 공명 영상(MRI) 기술(소위: 자기 공명 림프관조영술)을 사용하여 (감시) 림프절을 시각화하고 SPECT-CT와 비교하는 새로운 SN 매핑 양식의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

설계: 전향적 타당성 유형 진단 연구. 대상 40명. 질 검경 검사를 통해 특정 MRI 조영제를 자궁내 주사합니다. 그 후, 광폭 1.5T MRI 시스템에서 다중 평면 이미징이 수행되고 양측 SN 위치 파악에 대한 맹검 검토(경험이 풍부한 방사선 전문의)가 이어집니다. 수술 전 SPECT-CT를 사용한 표준 치료(자궁경내 99mTc 투여 후). 눈이 먼 핵의학 전문의가 SPECT-CT 이미지에서 SN을 현지화합니다. 청색 염색 및/또는 99mTc-hot SN의 국소화를 위해 수행되는 개방 또는 (로봇 지원) 복강경 검사. 동결 절편 및 조직학적 검토를 통한 SN 절제. 참조 표준에 대한 MR 림프관 조영술 및 SPECT-CT 기반 SN 국소화의 일치를 위한 환자 내 테스트를 통한 통계 분석: 수술 중 센티넬 노드 절차.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경: 외과적으로 치료된 자궁경부암에 대한 센티넬 절차(SN)는 유망합니다. 불행하게도 광범위한 후복막 탐색 없이 효율적이고 직접적인 수술 중 SN 위치 파악은 99mTc 특허 청색 염료를 함께 사용하는 경우에도 여전히 문제로 남아 있습니다. 배출 림프절은 요관 및 방광, 직장 및 성 기능(하복부 신경총, 생식대퇴 신경 등)을 자극하는 신경과 밀접한 관련이 있는 후복막 골반 혈관계 주위에 위치하므로 탐색이 위험하고 시간이 많이 걸립니다. 더욱이, 완전한 후복막 탐색은 종종 선택적 SN 절제에서 절약되었을 림프관의 해부를 필요로 합니다(SN을 찾기 위해). technetium-99m(99mTc)를 사용하면 SPECT(-CT)로 수술 전 SN 매핑을 통해 SN을 현지화하고 이 문제를 부분적으로 완화할 수 있습니다. 일부 클리닉에서는 수술 전 SPECT(-CT)를 수행하는데, 장기간 입원, 방사선 노출, 제한된 공간 분해능(SPECT) 및 여성 골반(CT)의 제한된 연조직 분화라는 단점에도 불구하고. 연구자들은 자기공명(MR) 림프관조영술이 자궁경부암에서 수술 전 SN 매핑을 위한 더 나은 기술이라고 가정합니다. 정기적인 검사 골반 MRI와의 통합을 허용하고 SPECT-CT를 불필요하게 만들 수 있습니다.

연구 목적: 낮은 단계의 자궁경부암에 대한 수술 전 MR 림프관조영술과 SPECT-CT SN 매핑 및 수술 중 감시림프절 절차(patent blue 및 99mTc) 사이의 감시림프절 국소화의 일치성을 연구합니다.

연구 설계: 표준 임상 치료(SPECT-CT, 수술 중 SN 시술)에 실험적 테스트(MR 림프관조영술)를 추가한 전향적 타당성 유형 진단 연구.

방법: 대상 40명을 대상으로 하였다. 질 검경 검사를 통해 MR 조영제 1ml를 자궁경부 종양 주변의 3시, 6시, 9시 및 12시(수척위)에 자궁경부 내 주사합니다. 내경이 넓은 디지털 1.5T MRI 다중 평면 T1w 이미징이 수행된 후 표준화된 해부학적 시스템을 사용하여 양측 SN 국소화에 대한 맹검 검토(경험이 풍부한 방사선 전문의)가 이어집니다. 맹검 핵의학 전문가인 수술 전 220MBq 99mTc SPECT-CT를 사용한 표준 절차는 SN을 현지화합니다. 표준 수술 전후 관리; 전신 마취하에 4개의 사분면 각각에 페이턴트 블루 V를 1ml 주사합니다. 파란색 SN의 시각적 현지화를 위해 수행되는 개방 또는 (로봇 지원) 복강경 검사. 감마 프로브 및 현지화 'hot and blue' SN 도입. 두 방법 모두 SN의 해부학적 위치가 등록됩니다. 동결 절편 및 조직학적 검토를 위한 절제 SN. 참조 표준에 대한 SPECT-CT 및 MR 림프관 조영술 기반 SN 국소화의 일치를 위한 환자 내 테스트를 통한 통계 분석: 수술 중 센티넬 노드 절차(Patent blue 및 99mTc).

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 중 SN 절차 및 골반 림프절 절제술을 포함하는 수술 후보인 조직학적으로 입증된 자궁경부암이 있는 성인 환자. 피험자는 3차 의뢰 센터에서 파생됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 자궁경부 자궁의 조직학적으로 입증된 원발성 악성종양;
  2. 1차 요법은 최소한의 수술 중 SN 절차와 골반 림프절 절제술입니다.
  3. 18세 이상이며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 MR 림프관조영술에 대한 금기 사항:

    • 모든 MRI 비호환 전자 및/또는 강자성 물체;
    • 좋은 이미지 품질을 방해하는 골반 부위의 물체 존재;
    • 심한 밀실공포증;
    • 임신 또는 모유 수유
    • 45분 동안 완전히 누운 자세로 가만히 누워 있을 수 없습니다.
    • 체중 >150kg;
    • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력;
    • 사구체 여과율(GFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2인 신장 질환;
  2. 특허 청색 V 염료에 대한 알레르기 반응의 병력;
  3. 자궁경부암에 대한 모든 유형의 신 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법;
  4. 골반 림프절 배수 시스템의 변경된 해부학적 구조(예: 후복막 골반 수술 또는 외상의 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
모든 피험자는 하나의 코호트에 포함되었습니다.
절차: SPECT-CT 감시 노드 매핑
핵의학 기술 SPECT-CT를 이용한 감시림프절 위치 파악
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
절차: 자기공명 림프관조영 감시림프절 매핑
자기공명림프관조영술을 이용한 감시림프절 위치 파악
절차: 수술 중 전초 노드 절차
개방형 또는 (로봇 지원) 복강경 전초 노드 감지 및 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 공명 림프관조영술과 수술 중 SN 검출을 사용한 SPECT-CT SN 매핑 사이의 센티넬 노드(SN) 국소화의 일치 수준(청색 염료 및 Tc-99m-나노콜로이드 기반).
기간: 1주일 이내
1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 림프관 조영술, SPECT-CT, 특허 청색만 사용하고 특허 청색/99mTc를 조합한 수술 중 SN 절차에 의한 검출된 SN의 절대 수 및 일측/양측 SN 검출률.
기간: 1주일 이내
1주일 이내
MR 림프관 조영술, SPECT-CT, 특허 청색만 사용하는 수술 중 SN 절차 및 특허 청색/99mTc 조합에 의한 SN 국소화의 위음성율.
기간: 1주일 이내
1주일 이내
사이의 불일치; 일치 SN 현지화 SPECT-CT 및 수술 중 SN 절차(청색 + 99mTc)와 일치 MR 림프관조영술 및 수술 중 청색 염료만 SN 절차(99mTc가 없는 전략).
기간: 1주일 이내

두 가지 전략 간의 일치도(수술 중 결과에 대한 이미징)의 차이를 비교합니다.

  • 첫 번째 전략은 SPECT-CT 및 '표준' 수술 중 SN 절차(= 99mTc 사용)로 수술 전 영상을 수반합니다.
  • 두 번째 전략은 수술 전 MR 림프관조영술과 수술 중 '청색 염료만' SN 절차(= 99mTc 없음)를 사용하는 것입니다.
1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL43062.041.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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