Värdet av preoperativ Sentinel Lymfkörtelkartläggning av Pelvic MR Lymfangiografi och SPECT-CT vid livmoderhalscancer
Syfte med studien: Att studera överensstämmelsen mellan lokalisering av sentinel node (SN) mellan preoperativ magnetisk resonanslymfangiografi och SPECT-CT SN-kartläggning och det intraoperativa SN-förfarandet för livmoderhalscancer i lågt stadium.
Bakgrund: SN-proceduren för kirurgiskt behandlad livmoderhalscancer är lovande. Tyvärr förblir effektiv och direkt intraoperativ SN-lokalisering, utan en omfattande kirurgisk utforskning, en utmaning även med kombinerad användning av patentblått färgämne och teknetium-99m (99mTc). Preoperativ avbildning (= kartläggning) med 99mTc-baserad SPECT-CT, som i allt högre grad används, har delvis lindrat detta problem. Utredarna syftar till att undersöka genomförbarheten av en ny SN-kartläggningsmodalitet, som visualiserar (sentinel) lymfkörtlarna med hjälp av en magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknik (så kallad; magnetisk resonanslymfangiografi), och jämföra den med SPECT-CT.
Design: Prospektiv diagnostisk studie av genomförbarhetstyp. 40 ämnen riktade. Via vaginal spekulumundersökning kommer ett specifikt MRT-kontrastmedel att injiceras intracervikalt. Därefter, på ett 1,5T MRI-system med bred borrning, utförs multiplanar avbildning, följt av en blind granskning (erfaren radiolog) för bilateral lokalisering av SN. Standardvård med en preoperativ SPECT-CT (efter intracervikal administrering av 99mTc). En blindad nuklearmedicinsk specialist kommer att lokalisera SN på SPECT-CT-bilderna. Öppen eller (robotassisterad) laparoskopi utförd för lokalisering av den blåfärgade och/eller 99mTc-heta SN. Excision av SN med fryssektionering och histologisk granskning. Statistisk analys med intrapatient testning för överensstämmelse mellan MR-lympangiografi och SPECT-CT-baserad SN-lokalisering mot referensstandarden: det intraoperativa sentinel node-förfarandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till studien: Sentinelproceduren (SN) för kirurgiskt behandlad livmoderhalscancer är lovande. Tyvärr förblir effektiv och direkt intraoperativ SN-lokalisering, utan en omfattande retroperitoneal utforskning, en utmaning även med kombinerad användning av patentblått färgämne en 99mTc. De dränerande lymfkörtlarna är placerade runt den retroperitoneala bäckenkärlen, i nära relation till urinledarna och nerverna som innerverar urinblåsan, ändtarmen och sexuell funktionalitet (inferior hypogastrisk plexus, genitofemoral nerv, etc), vilket gör utforskningen farlig och tidskrävande. Dessutom kräver fullständig retroperitoneal utforskning ofta dissektion av lymfkärl (för att hitta SN) som skulle ha sparats vid en selektiv SN-excision. Användningen av teknetium-99m(99mTc) möjliggör preoperativ SN-mappning med SPECT(-CT) för att lokalisera SN och delvis lindra detta problem. Vissa kliniker utför preoperativ SPECT(-CT), trots dess nackdelar med förlängd sjukhusinläggning, strålningsexponering, begränsad spatial upplösning (SPECT) och den begränsade mjukdelsdifferentieringen i det kvinnliga bäckenet (CT). Utredarna postulerar att magnetisk resonans (MR) lymfangiografi är en bättre teknik för preoperativ SN-kartläggning vid livmoderhalscancer. Det möjliggör integration med vanlig upparbetning av bäcken-MR och kan göra SPECT-CT onödig.
Syfte med studien: Att studera överensstämmelsen mellan vaktpostlokalisering mellan preoperativ MR-lymfangiografi och SPECT-CT SN-kartläggning och den intraoperativa vaktpostproceduren (patentblått och 99mTc) för livmoderhalscancer i lågt stadium.
Studiedesign: Prospektiv diagnostisk studie av genomförbarhetstyp med det experimentella testet (MR-lymfangiografi) lagt till standard klinisk vård (SPECT-CT, intraoperativ SN-procedur).
Metoder: 40 ämnen riktade. Via en vaginal spekulumundersökning kommer 1 ml MR-kontrastmedium att injiceras intracervikalt perifert av livmoderhalstumören klockan 3, 6, 9 och 12 (supinställning). På en bred borrning utförs digital 1,5T MRI multiplanar T1w-avbildning, följt av en blind granskning (erfaren radiolog) för bilateral SN-lokalisering med ett standardiserat anatomiskt system. Standardprocedur med en preoperativ 220 MBq 99mTc SPECT-CT, en blindad nuklearmedicinsk specialist kommer att lokalisera SN. Standard perioperativ vård; under allmän anestesi 1 ml injektion av patentblått V i var och en av de fyra kvadranterna. Öppen eller (robotassisterad) laparoskopi utförs för visuell lokalisering av de blå SN:erna. Introduktion av en gamma-sond och lokalisering "hot and blue" SN. För båda metoderna registreras anatomiska placeringar av SN. Excision SN för fryssektionering och histologisk granskning. Statistisk analys med intrapatienttestning för överensstämmelse mellan SPECT-CT och MR Lympangiografi baserad SN-lokalisering mot referensstandarden: det intraoperativa sentinel node-förfarandet (Patentblått och 99mTc).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad primär malignitet i livmoderhalsen;
- Primär terapi är kirurgi med minimalt en intraoperativ SN-procedur och bäckenlymfkörteldissektion;
- ≥18 år och skriftligt informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för MR-lymfangiografi, definierade som:
- Alla MRT-inkompatibla elektroniska och/eller ferromagnetiska objekt;
- Närvaro av något föremål i bäckenområdet som förbjuder god bildkvalitet;
- Svår klaustrofobi;
- Graviditet eller amning;
- Kan inte ligga stilla och i fullständig ryggläge i 45 minuter;
- Kroppsvikt >150 kg;
- Historik av en allergisk reaktion mot något gadoliniumbaserat kontrastmedel;
- Njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Historik av en allergisk reaktion mot patentblått V-färgämne;
- Alla typer av neoadjuvant kemo- och/eller strålbehandling för livmoderhalscancer;
- Förändrad anatomi av bäckens lymfkörtlars dräneringssystem (t.ex. historia av retroperitoneal bäckenkirurgi eller trauma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
Alla ämnen som ingår finns kvar i en kohort.
|
vaktpostlokalisering med den nuklearmedicinska tekniken SPECT-CT
Andra namn:
Sentinel node lokalisering med hjälp av magnetisk resonans lymfangiografi
Detektering och resektion av öppen eller (robotassisterad) laparoskopisk sentinel node.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse i lokalisering av sentinel node (SN) mellan Magnetic Resonance Lymfangiografi och SPECT-CT SN-kartläggning med den intraoperativa SN-detektionen (baserat på blå färg och Tc-99m-nanokolloid).
Tidsram: inom 1 vecka
|
inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det absoluta antalet SN-detekterade och uni/bilaterala SN-detektionsfrekvenser med MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedur med endast patentblått och kombinerat patentblått / 99mTc.
Tidsram: inom 1 vecka
|
inom 1 vecka
|
|
|
De falska negativa frekvenserna i SN-lokalisering genom MR-lymfangiografi, SPECT-CT, intraoperativ SN-procedur med endast patentblått och kombinerat patentblått / 99mTc.
Tidsram: inom 1 vecka
|
inom 1 vecka
|
|
|
Oenighet mellan; överensstämmelse SN lokalisering SPECT-CT och intraoperativ SN procedur (blå + 99mTc) med överensstämmelse MR lymfangiografi och intraoperativ blå färg endast SN procedur (strategi utan 99mTc).
Tidsram: inom 1 vecka
|
Skillnaden i överensstämmelse (avbildning till intraoperativa resultat) mellan två strategier jämförs.
|
inom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL43062.041.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .