Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam předoperačního mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí pánevní MR lymfangiografie a SPECT-CT u karcinomu děložního hrdla

17. prosince 2014 aktualizováno: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

Cíl studie: Prostudovat shodu lokalizace sentinelové uzliny (SN) mezi předoperační magnetickou rezonanční lymfangiografií a SPECT-CT mapováním SN a intraoperačním výkonem SN u nízkého stadia karcinomu děložního hrdla.

Východiska: SN postup u chirurgicky léčeného karcinomu děložního hrdla je slibný. Bohužel účinná a přímá intraoperační lokalizace SN bez rozsáhlého chirurgického průzkumu zůstává výzvou i při kombinovaném použití barviva patentní modři a technecia-99m (99mTc). Předoperační zobrazování (= mapování) pomocí SPECT-CT založeného na 99mTc, které se stále více používá, tento problém částečně zmírnilo. Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat proveditelnost nové modality mapování SN, která vizualizuje (sentinelové) lymfatické uzliny pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (tzv. magnetická rezonanční lymfangiografie), a porovnat ji se SPECT-CT.

Typ: Prospektivní diagnostická studie typu proveditelnosti. Zaměřeno na 40 subjektů. Prostřednictvím vyšetření vaginálního zrcadla bude intracervikálně injikována specifická kontrastní látka pro MRI. Následně je provedeno multiplanární zobrazení na systému 1,5T MRI se širokým vrtáním, po kterém následuje zaslepená kontrola (zkušený radiolog) pro oboustrannou lokalizaci SN. Standardní péče s předoperačním SPECT-CT (po intracervikální aplikaci 99mTc). Zaslepený specialista na nukleární medicínu lokalizuje SN na snímcích SPECT-CT. Otevřená nebo (robotem asistovaná) laparoskopie provedena pro lokalizaci modře zbarveného a/nebo 99mTc-hot SN. Excize SN se zmrazením řezů a histologickým vyšetřením. Statistická analýza s intrapacientským testováním shody MR lymfangiografie a lokalizace SN založené na SPECT-CT s referenčním standardem: peroperační procedura sentinelové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska studie: Perspektivní je sentinelová procedura (SN) u chirurgicky léčeného karcinomu děložního hrdla. Bohužel účinná a přímá intraoperační lokalizace SN bez rozsáhlého retroperitoneálního průzkumu zůstává výzvou i při kombinovaném použití patentní modři en 99mTc. Drenážní lymfatické uzliny jsou umístěny kolem retroperitoneální pánevní vaskulatury, v těsném vztahu k ureterům a nervům inervujícím močový měchýř, konečník a sexuální funkce (plexus hypogastrický inferior, genitofemorální nerv atd.), což činí průzkum riskantním a časově náročným. Kromě toho kompletní retroperitoneální průzkum často vyžaduje disekci lymfatických cév (k nalezení SN), které by byly ušetřeny při selektivní excizi SN. Použití technecia-99m(99mTc) umožňuje předoperační mapování SN pomocí SPECT(-CT) k lokalizaci SN a částečnému zmírnění tohoto problému. Některé kliniky provádějí předoperační SPECT(-CT) i přes jeho nevýhody spočívající v dlouhodobé hospitalizaci, radiační zátěži, omezeném prostorovém rozlišení (SPECT) a omezené diferenciaci měkkých tkání v ženské pánvi (CT). Vyšetřovatelé předpokládají, že magnetická rezonanční (MR) lymfangiografie je lepší technikou pro předoperační mapování SN u karcinomu děložního čípku. Umožňuje integraci s běžným vyšetřením pánevního MRI a může způsobit, že SPECT-CT není nutné.

Cíl studie: Prostudovat shodu lokalizace sentinelové uzliny mezi předoperační MR lymfangiografií a SPECT-CT SN mapováním a peroperačním výkonem sentinelové uzliny (patentová modř a 99mTc) u nízkého stadia karcinomu děložního hrdla.

Design studie: Prospektivní diagnostická studie typu proveditelnosti s experimentálním testem (MR lymfangiografie) doplněným ke standardní klinické péči (SPECT-CT, intraoperační SN postup).

Metody: 40 cílených subjektů. Prostřednictvím vyšetření vaginálního zrcadla bude 1 ml MR kontrastního média intracerválně injikováno periferní částí cervikálního tumoru ve 3, 6, 9 a 12 hodin (v poloze na zádech). Na širokovrtaném digitálním 1,5T MRI se provádí multiplanární T1w zobrazení, po kterém následuje zaslepená kontrola (zkušený radiolog) pro bilaterální lokalizaci SN se standardizovaným anatomickým systémem. Standardní postup s předoperačním 220 MBq 99mTc SPECT-CT, SN lokalizuje zaslepený specialista na nukleární medicínu. Standardní perioperační péče; v celkové anestezii 1ml injekce patentní modři V do každého ze čtyř kvadrantů. Otevřená nebo (robotem asistovaná) laparoskopie provedena pro vizuální lokalizaci modrých SN. Zavedení gama-sondy a lokalizace 'hot and blue' SN. U obou metod se registrují anatomické polohy SN. Excize SN pro zmrazení řezů a histologické vyšetření. Statistická analýza s intrapacientským testováním shody lokalizace SN založené na SPECT-CT a MR lymfangiografii s referenčním standardem: peroperační procedurou sentinelové uzliny (patentová modř a 99mTc).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s histologicky prokázaným karcinomem děložního čípku, kteří jsou kandidáty na operaci, která zahrnuje intraoperační SN výkon a disekci pánevních lymfatických uzlin. Subjekty jsou odvozeny z terciárního referenčního centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná primární malignita cervix uteri;
  2. Primární terapií je chirurgický zákrok s minimálně intraoperačním SN výkonem a disekcí pánevních lymfatických uzlin;
  3. ≥18 let a poskytnut písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MR lymfangiografie, definované jako:

    • Všechny elektronické a/nebo feromagnetické předměty nekompatibilní s MRI;
    • Přítomnost jakéhokoli předmětu v pánevní oblasti, který brání dobré kvalitě obrazu;
    • Těžká klaustrofobie;
    • Těhotenství nebo kojení;
    • Neschopnost klidně ležet a v úplné poloze na zádech po dobu 45 minut;
    • Tělesná hmotnost >150 kg;
    • Anamnéza alergické reakce na jakoukoli kontrastní látku na bázi gadolinia;
    • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  2. Anamnéza alergické reakce na patentní modř V;
  3. Jakýkoli typ neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie rakoviny děložního čípku;
  4. Změněná anatomie pánevního lymfatického drenážního systému (např. anamnéza retroperitoneální pánevní operace nebo traumatu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Všechny zahrnuté subjekty zůstávají v jedné kohortě.
Postup: SPECT-CT mapování sentinelové uzliny
lokalizace sentinelové uzliny pomocí techniky nukleární medicíny SPECT-CT
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Postup: Magnetická rezonanční lymfangiografie mapování sentinelové uzliny
Lokalizace sentinelové uzliny pomocí magnetické rezonanční lymfangiografie
Postup: Intraoperační výkon sentinelové uzliny
Otevřená nebo (roboticky asistovaná) laparoskopická detekce a resekce sentinelové uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody v lokalizaci sentinelové uzliny (SN) mezi magnetickou rezonanční lymfangiografií a SPECT-CT mapováním SN s intraoperační detekcí SN (na základě modrého barviva a Tc-99m-nanokoloidu).
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet detekovaných SN a míra uni/bilaterální detekce SN pomocí MR lymfangiografie, SPECT-CT, intraoperační procedury SN pouze s patentní modří a kombinovanou patentní modří / 99mTc.
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Frekvence falešně negativních výsledků v lokalizaci SN pomocí MR lymfangiografie, SPECT-CT, intraoperační procedury SN pouze s patentní modří a kombinovanou patentní modří / 99mTc.
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Neshoda mezi; konkordance SN lokalizace SPECT-CT a intraoperační SN postup (modrá + 99mTc) s konkordanční MR lymfangiografií a intraoperačním blue dye only SN postupem (strategie bez 99mTc).
Časové okno: do 1 týdne

Je porovnán rozdíl ve shodě (zobrazení k intraoperačním výsledkům) mezi dvěma strategiemi.

  • 1. strategie zahrnuje předoperační zobrazení pomocí SPECT-CT a „standardní“ intraoperační SN postup (= s použitím 99mTc).
  • 2. strategie spočívá v předoperační MR lymfangiografii a intraoperačním SN postupu „pouze blue dye“ (= bez 99mTc).
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Zweemer, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL43062.041.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na SPECT-CT mapování sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit