Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kotrimoksatsolilla idiopaattisen keuhkofibroosin hoidon validiteetin testaamiseksi (TriSulfa-FPI)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pilottitutkimuksen vaihe III trimetopriimisulfametoksatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisen keuhkofibroosin hoidossa

Ensimmäinen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin, joka aiheuttaa keuhkokudoksen tulehdusta ja fibroosia (arpeutumista), hoidon pätevyyden testaamiseksi kotrimoksatsolilla.

Kotrimoksatsoli voi parantaa taudin kliinistä kulkua poistamalla Pneumocystis jiroveci -kolonisaatiota ja muita mekanismeja, kuten keuhkorakkuloiden makrofagien aktivaation estämistä ja muutoksia pinta-aktiivisessa järjestelmässä, mikä edistää tulehdusvasteen jatkuvaa aktivoitumista ja keuhkofibroosin kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen keuhkosairaus, joka ilmenee kliinisesti hengenahdistuksen ilmaantumisena ja keuhkojen toiminnan heikkenemisenä.

Taudin luonnollista historiaa ymmärretään huonosti, eikä ole selkeää yksimielisyyttä sopivimmista merkkiaineista potilaan lopputuloksen ennustamiseen.

Tämän pilottikontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata kotrimoksatsolin tehoa ja turvallisuutta IPF:n hoidossa. Tämä uusi hoitostrategia, jossa on erittäin rohkaisevia alustavia tietoja, perustuu sen patofysiologiseen perustaan, joka liittyy ensisijaisesti Pneumocystis-kolonisaation eliminointiin. Tämä eliminointi voisi toimia tehokkaana aseena sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä tämän tuhoisan sairauden aiheuttamien kustannusten vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, sukupuolesta riippumatta, iältään 18-80 vuotta.
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) vakiintuneet diagnostiset kriteerit ATA/ERS/JRS/ALAT 2011:nä.
  • Kyky ottaa näyte ysköstä tai suunielun pesusta.
  • Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) yli 50 % odotetusta teoreettisesta arvosta.
  • Potilaan suostumus tai laillinen huoltaja voi osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/yliherkkyys tai tunnettu ruoansulatuskanavan intoleranssi kotrimoksatsolille.
  • Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien käyttö viimeisten 90 päivän aikana lähtötilanteessa.
  • IPF:n ja/tai keuhkokuumeen paheneminen 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Autoimmuunisairauksien tai astman esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin IPF. Merkittäväksi sairaudeksi katsotaan mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan potilaan terveyden tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan (suurempi näistä kahdesta) sisällä lähtötason yläpuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotrimoksatsoli
Sulfametoksatsoli 400 mg. + trimetopriimi 80 mg. painon mukaan säädetty
Lääke: Kotrimoksatsoli
24 viikkoa hoitoa
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset kapselit kotrimoksatsolin kanssa
Lääke: Plasebo
Identtiset kapselit kotrimoksatsolin kanssa
Muut nimet:
  • Placebo, jolla on identtinen fyysinen ulkonäkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suun kautta otettavan kotrimoksatsolin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FVC:n lasku ≥ 5 % 24 viikon kohdalla ja/tai sairaalahoito hengityselinten syistä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suun kautta otettavan kotrimoksatsolin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna IPF:ssä.
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
  • Edistymisen aika
  • Mikä tahansa syy sairaalahoitoon
  • Kokonaiskuolleisuus
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Viikon 24 kohdalla
Arvioi kotrimoksatsolin vaikutus Pneumocystis-kolonisaatioiden luonnolliseen historiaan potilailla, joilla on IPF.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Pneumocystis jirovecin kolonisaation molekyylidiagnoosi.
24 viikkoa
Tunnista kotrimoksatsolin systeemisen tulehdusaktiivisuuden vaikutukset potilailla, joilla on IPF.
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
  • IPF:n akuutti paheneminen
  • Hengenahdistusvaa'at
  • Erilaisten proinflammatoristen sytokiinien arvojen lasku > 50 %
  • Surfaktanttien proteiinien arvojen lasku > 50 %.
  • Vähennys > 50 % kemokiinin CCL-18 arvoissa.
Viikon 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Junta de Andalucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TriSulfa-FPI-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa