Estudio para probar la validez del tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática con cotrimoxazol (TriSulfa-FPI)
Estudio Piloto Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Trimetoprim-sulfametoxazol en el Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática
Primer estudio para probar la validez del tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, que provoca inflamación y fibrosis (cicatrización) del tejido pulmonar, con cotrimoxazol.
El cotrimoxazol puede mejorar el curso clínico de la enfermedad mediante la erradicación de la colonización por Pneumocystis jiroveci y otros mecanismos como la inhibición de la activación de los macrófagos alveolares y la producción de alteraciones en el sistema surfactante que favorecen la activación persistente de la respuesta inflamatoria y el desarrollo de fibrosis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica que se manifiesta clínicamente por la aparición de disnea de esfuerzo y alteración de la función pulmonar.
La historia natural de la enfermedad es poco conocida y no existe un consenso claro sobre los marcadores más apropiados para predecir la evolución del paciente.
Este ensayo piloto controlado tiene como objetivo probar la eficacia y seguridad de cotrimoxazol en el tratamiento de la FPI. Esta novedosa estrategia terapéutica, con datos preliminares muy alentadores, se basa en su base fisiopatológica, principalmente relacionada con la eliminación de la colonización por Pneumocystis. Esa eliminación podría servir como un arma poderosa para reducir la morbilidad y la mortalidad y el costo asociado con esta devastadora enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, independientemente del género, de 18 a 80 años.
- Criterios diagnósticos bien establecidos de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) según ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Capacidad para obtener una muestra de esputo o lavado orofaríngeo.
- Capacidad Vital Forzada (FVC) por encima del 50% del valor teórico esperado.
- Cumplimiento del paciente o tutor legal de participar en este estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad o intolerancia gastrointestinal conocida al cotrimoxazol.
- Uso de inmunosupresores o corticosteroides en los 90 días previos al inicio del estudio.
- Exacerbación de FPI y/o neumonía en los 90 días previos al inicio.
- Presencia de enfermedades autoinmunes o asma.
- Pacientes con otras enfermedades importantes distintas de la FPI. Se considera enfermedad significativa cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la salud del paciente que participa en el estudio o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos aprobados médicamente al menos tres meses antes o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o seis semividas (la mayor de las dos) por encima del valor inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cotrimoxazol
Sulfametoxazol 400 mg.
+ trimetoprima 80 mg.
ajustado al peso
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24 semanas de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas idénticas al cotrimoxazol
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Cápsulas idénticas al cotrimoxazol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de cotrimoxazol oral frente a placebo en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Descenso de la FVC ≥ 5% a las 24 semanas y/o hospitalización por causas respiratorias.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de cotrimoxazol oral versus placebo en FPI.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Evaluar el efecto del cotrimoxazol en la historia natural de la colonización por Pneumocystis en pacientes con FPI.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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- Diagnóstico molecular de la colonización por Pneumocystis jiroveci.
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24 semanas
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Identificar los efectos del cotrimoxazol a nivel sistémico de la actividad inflamatoria en pacientes con FPI.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- TriSulfa-FPI-1
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