Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de validiteit van de behandeling van idiopathische longfibrose met cotrimoxazol te testen (TriSulfa-FPI)

13 november 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pilotstudie fase III om de werkzaamheid en veiligheid van trimethoprim-sulfamethoxazol bij de behandeling van idiopathische longfibrose te evalueren

Eerste studie om de validiteit te testen van de behandeling van idiopathische longfibrose, die ontsteking en fibrose (littekenvorming) van het longweefsel veroorzaakt, met cotrimoxazol.

Cotrimoxazol kan het klinische beloop van de ziekte verbeteren door uitroeiing van de kolonisatie van Pneumocystis jiroveci en andere mechanismen door de activering van alveolaire macrofagen te remmen en veranderingen in het surfactantsysteem teweeg te brengen die de aanhoudende activering van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van longfibrose bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische longziekte die zich klinisch manifesteert door inspanningsdyspnoe en verminderde longfunctie.

Het natuurlijke beloop van de ziekte wordt slecht begrepen en er is geen duidelijke consensus over de meest geschikte markers voor het voorspellen van de uitkomst van de patiënt.

Deze pilot-gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van cotrimoxazol bij de behandeling van IPF te testen. Deze nieuwe therapeutische strategie, met zeer bemoedigende voorlopige gegevens, is gebaseerd op zijn pathofysiologische basis, voornamelijk gerelateerd aan de eliminatie van Pneumocystis-kolonisatie. Die eliminatie zou kunnen dienen als een krachtig wapen voor het verminderen van morbiditeit en mortaliteit en de kosten die gepaard gaan met deze verwoestende ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, ongeacht geslacht, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  • Vastgestelde diagnostische criteria van idiopathische longfibrose (IPF) zoals ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Mogelijkheid om een ​​monster van sputum of orofaryngeale was te verkrijgen.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) boven 50% van de verwachte theoretische waarde.
  • Naleving van de patiënt of wettelijke voogd om deel te nemen aan dit onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie / overgevoeligheid of bekende gastro-intestinale intolerantie voor cotrimoxazol.
  • Gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden in de voorgaande 90 dagen bij baseline.
  • Exacerbatie van IPF en/of longontsteking in de 90 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten of astma.
  • Patiënten met andere significante ziekten dan IPF. Als significante ziekte wordt beschouwd elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de patiënt die aan het onderzoek deelneemt in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd die ten minste drie maanden voor of tijdens het onderzoek geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruikt.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden (de grootste van de twee) boven de basislijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cotrimoxazol
Sulfamethoxazol 400 mg. + trimethoprim 80 mg. gewicht aangepast
Geneesmiddel: Cotrimoxazol
24 weken behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke capsules als cotrimoxazol
Geneesmiddel: Placebo
Identieke capsules als cotrimoxazol
Andere namen:
  • Placebo met identiek uiterlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van oraal cotrimoxazol versus placebo bij idiopathische longfibrose (IPF).
Tijdsspanne: 24 weken
Daling van de FVC ≥ 5% na 24 weken en/of ziekenhuisopname wegens respiratoire oorzaken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van oraal cotrimoxazol versus placebo bij IPF.
Tijdsspanne: Met 24 weken
  • Tijd voor progressie
  • Elke oorzaak van ziekenhuisopname
  • Algehele sterfte
  • Incidentie en ernst van bijwerkingen.
Met 24 weken
Evalueer het effect van cotrimoxazol op het natuurlijke beloop van Pneumocystis-kolonisatie bij patiënten met IPF.
Tijdsspanne: 24 weken
- Moleculaire diagnose van kolonisatie door Pneumocystis jiroveci.
24 weken
Identificeer de effecten van het systemische niveau van ontstekingsactiviteit van cotrimoxazol bij patiënten met IPF.
Tijdsspanne: Met 24 weken
  • Acute exacerbatie van IPF
  • Schalen van kortademigheid
  • Vermindering > 50% van de waarden van verschillende pro-inflammatoire cytokines
  • Verlaging > 50% van de waarden van oppervlakte-actieve eiwitten.
  • Verlaging > 50% van de waarden van chemokine CCL-18.
Met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Junta de Andalucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TriSulfa-FPI-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren