コトリモキサゾールによる特発性肺線維症の治療の有効性をテストするための研究 (TriSulfa-FPI)
特発性肺線維症の治療におけるトリメトプリム-スルファメトキサゾールの有効性と安全性を評価するパイロット研究第III相
コトリモキサゾールによる、肺組織の炎症および線維化（瘢痕化）を引き起こす特発性肺線維症の治療の有効性をテストする最初の研究。
コトリモキサゾールは、肺胞マクロファージの活性化を阻害し、炎症反応の持続的な活性化と肺線維症の発症を助長する界面活性剤系の変化を生み出すなど、ニューモシスチス・ジロベチのコロニー形成の根絶やその他のメカニズムを通じて、疾患の臨床経過を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、努力呼吸困難および肺機能障害の出現によって臨床的に明らかにされる慢性肺疾患です。
この疾患の自然史はほとんど理解されておらず、患者の転帰を予測するための最も適切なマーカーに関して明確なコンセンサスはありません。
このパイロット制御試験は、IPF の治療におけるコトリモキサゾールの有効性と安全性をテストすることを目的としています。 この新しい治療戦略は、非常に心強い予備データとともに、その病態生理学的根拠に基づいており、主にニューモシスチスの定着の排除に関連しています。 その排除は、罹患率と死亡率、およびこの壊滅的な病気に関連するコストを削減するための強力な武器として機能する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から80歳までの患者。
- ATA/ERS/JRS/ALAT 2011 として確立された特発性肺線維症 (IPF) の診断基準。
- 喀痰または口腔咽頭洗浄液のサンプルを採取する能力。
- 強制肺活量 (FVC) が予想される理論値の 50% を超えている。
- -インフォームドコンセントに署名することにより、この研究に参加する患者のコンプライアンスまたは法定後見人。
除外基準:
- -コトリモキサゾールに対するアレルギー/過敏症または既知の胃腸不耐性。
- -ベースラインでの過去90日間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの使用。
- -ベースライン前の90日間のIPFおよび/または肺炎の悪化。
- 自己免疫疾患または喘息の存在。
- -IPF以外の他の重大な疾患の患者。 研究者の意見では、研究に参加している患者の健康を危険にさらしたり、研究の結果や研究に参加する患者の能力に影響を与えたりする可能性のある疾患または状態は重大な疾患と見なされます。
- -妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある、医学的に承認された避妊法を使用していない 試験の少なくとも3か月前または試験中。
- -30日以内またはベースラインを超える6半減期（2つのうち大きい方）の治験薬による別の試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コトリモキサゾール
スルファメトキサゾール 400mg。
+トリメトプリム80mg。
重量調整済み
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24週間の治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コトリモキサゾールと同一のカプセル
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コトリモキサゾールと同一のカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性肺線維症 (IPF) における経口コトリモキサゾールとプラセボの有効性を評価します。
時間枠：24週間
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-24週でFVC≧5％の低下および/または呼吸器の原因による入院。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF における経口コトリモキサゾールとプラセボの安全性を評価します。
時間枠：24週で
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24週で
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IPF 患者におけるニューモシスチスの定着の自然史に対するコトリモキサゾールの効果を評価します。
時間枠：24週間
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・ニューモシスチス・イロベチの定着の分子診断。
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24週間
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IPF 患者におけるコトリモキサゾールの全身レベルの炎症活動の影響を特定します。
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2015年11月5日
研究の完了 (実際)
2015年11月5日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。