Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az idiopátiás tüdőfibrózis kotrimoxazollal történő kezelésének érvényességének tesztelésére (TriSulfa-FPI)

2017. november 13. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

III. kísérleti szakasz a trimetoprim-szulfametoxazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az idiopátiás tüdőfibrózis kezelésében

Az első vizsgálat a tüdőszövet gyulladását és fibrózisát (hegesedését) okozó idiopátiás tüdőfibrózis kotrimoxazollal történő kezelésének érvényességének tesztelésére.

A kotrimoxazol javíthatja a betegség klinikai lefolyását a Pneumocystis jiroveci megtelepedésének felszámolása és más mechanizmusok révén, mint például az alveoláris makrofágok aktiválódásának gátlása és a felületaktív anyagok rendszerében bekövetkező változások, amelyek elősegítik a gyulladásos válasz tartós aktiválódását és a tüdőfibrózis kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy krónikus tüdőbetegség, amely klinikailag nehézlégzés és károsodott tüdőfunkció formájában nyilvánul meg.

A betegség természetes története kevéssé ismert, és nincs egyértelmű konszenzus a betegek kimenetelének előrejelzéséhez legmegfelelőbb markerek tekintetében.

Ennek a kísérleti kontrollált vizsgálatnak a célja a kotrimoxazol hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése az IPF kezelésében. Ez az újszerű, igen biztató előzetes adatokkal rendelkező terápiás stratégia a patofiziológiai alapokon nyugszik, elsősorban a Pneumocystis kolonizáció kiküszöbölésére. Ez az eltávolítás hatékony fegyverként szolgálhat a megbetegedések és halálozások, valamint a pusztító betegséggel kapcsolatos költségek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg, nemtől függetlenül, 18 és 80 év közötti.
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) jól megalapozott diagnosztikai kritériumai, mint ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Képes mintát venni a köpetből vagy a szájgaratmosásból.
  • Forced Vital Capacity (FVC) a várt elméleti érték 50%-a felett.
  • A beteg megfelelősége vagy törvényes képviselője a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával részt vehet ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia/túlérzékenység vagy ismert gyomor-bélrendszeri intolerancia a kotrimoxazollal szemben.
  • Immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 90 napban a kiinduláskor.
  • Az IPF és/vagy tüdőgyulladás súlyosbodása a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül.
  • Autoimmun betegségek vagy asztma jelenléte.
  • Az IPF-en kívül más jelentős betegségben szenvedő betegek. Jelentős betegségnek minősül minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban részt vevő beteg egészségét, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, illetve a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, aki nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert legalább három hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az alapvonal felett 30 napon belül vagy hat felezési időn belül (a kettő közül a nagyobb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kotrimoxazol
Szulfametoxazol 400 mg. + trimetoprim 80 mg. súlyhoz igazított
Drog: Kotrimoxazol
24 hetes kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A kotrimoxazollal azonos kapszulák
Drog: Placebo
A kotrimoxazollal azonos kapszulák
Más nevek:
  • Placebo azonos fizikai megjelenéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az orális kotrimoxazol hatékonyságát a placebóval szemben idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF).
Időkeret: 24 hét
Az FVC ≥ 5%-os csökkenése a 24. héten és/vagy légúti okok miatti kórházi kezelésben.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az orális kotrimoxazol biztonságosságát a placebóval szemben az IPF-ben.
Időkeret: 24 hetesen
  • A fejlődés ideje
  • A kórházi kezelés bármely oka
  • Összesített halálozás
  • A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
24 hetesen
Értékelje a kotrimoxazol hatását a Pneumocystis kolonizáció természetes történetére IPF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hét
- A Pneumocystis jiroveci által okozott kolonizáció molekuláris diagnosztikája.
24 hét
Azonosítsa a kotrimoxazol szisztémás szintű gyulladásos aktivitásának hatásait IPF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hetesen
  • Az IPF akut exacerbációja
  • A nehézlégzés skálái
  • A különböző proinflammatorikus citokinek értékeinek csökkenése > 50%.
  • A felületaktív fehérjék értékének csökkenése > 50%.
  • A kemokin CCL-18 értékeinek csökkenése > 50%.
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Junta de Andalucia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TriSulfa-FPI-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel