Studie för att testa giltigheten av behandlingen av idiopatisk lungfibros med Cotrimoxazol (TriSulfa-FPI)
Pilotstudie Fas III för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trimetoprim-sulfametoxazol vid behandling av idiopatisk lungfibros
Första studien för att testa giltigheten av behandlingen av idiopatisk lungfibros, som orsakar inflammation och fibros (ärrbildning) i lungvävnaden, med cotrimoxazol.
Cotrimoxazol kan förbättra det kliniska förloppet av sjukdomen genom utrotning av Pneumocystis jiroveci kolonisering och andra mekanismer som hämmar aktiveringen av alveolära makrofager och producerar förändringar i det ytaktiva systemet som gynnar den ihållande aktiveringen av det inflammatoriska svaret och utvecklingen av lungfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom som manifesteras kliniskt genom uppkomsten av ansträngningsdyspné och nedsatt lungfunktion.
Sjukdomens naturliga historia är dåligt förstådd och det finns ingen tydlig konsensus om de mest lämpliga markörerna för att förutsäga patientens resultat.
Denna pilotkontrollerade studie syftar till att testa effektiviteten och säkerheten av cotrimoxazol vid behandling av IPF. Denna nya terapeutiska strategi, med mycket uppmuntrande preliminära data, är baserad på dess patofysiologiska grund, främst relaterad till eliminering av Pneumocystis-kolonisering. Denna eliminering skulle kunna fungera som ett kraftfullt vapen för att minska sjuklighet och dödlighet och kostnaderna förknippade med denna förödande sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, oavsett kön, i åldern 18 till 80 år.
- Väl etablerade diagnostiska kriterier för idiopatisk lungfibros (IPF) som ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
- Möjlighet att få ett prov av sputum eller orofaryngeal tvättning.
- Forcerad Vital Capacity (FVC) över 50 % från det förväntade teoretiska värdet.
- Patientefterlevnad eller vårdnadshavare att delta i denna studie genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allergi/överkänslighet eller känd gastrointestinal intolerans mot cotrimoxazol.
- Användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider under de senaste 90 dagarna vid baslinjen.
- Exacerbation av IPF och/eller lunginflammation under de 90 dagarna före baslinjen.
- Förekomst av autoimmuna sjukdomar eller astma.
- Patienter med andra signifikanta sjukdomar än IPF. Det anses vara signifikant sjukdom varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens hälsa som deltar i studien eller påverka studiens resultat eller patientens möjlighet att delta i studien.
- Gravid eller ammande eller i fertil ålder som inte använder medicinskt godkända preventivmetoder minst tre månader före eller under försöket.
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller sex halveringstider (den största av de två) över baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cotrimoxazol
Sulfametoxazol 400 mg.
+ trimetoprim 80 mg.
viktjusterad
|
24 veckors behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska kapslar med cotrimoxazol
|
Identiska kapslar med cotrimoxazol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av oral cotrimoxazol kontra placebo vid idiopatisk lungfibros (IPF).
Tidsram: 24 veckor
|
Nedgång av FVC ≥ 5 % vid 24 veckor och/eller sjukhusvistelse för respiratoriska orsaker.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för oral cotrimoxazol kontra placebo vid IPF.
Tidsram: Vid 24 veckor
|
|
Vid 24 veckor
|
|
Utvärdera effekten av cotrimoxazol på den naturliga historien av Pneumocystis kolonisering hos patienter med IPF.
Tidsram: 24 veckor
|
- Molekylär diagnos av kolonisering av Pneumocystis jiroveci.
|
24 veckor
|
|
Identifiera effekterna av kotrimoxazol systemisk nivå av inflammatorisk aktivitet hos patienter med IPF.
Tidsram: Vid 24 veckor
|
|
Vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TriSulfa-FPI-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .