Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie zasadności leczenia idiopatycznego włóknienia płuc za pomocą kotrimoksazolu (TriSulfa-FPI)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Badanie pilotażowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc

Pierwsze badanie mające na celu sprawdzenie zasadności leczenia kotrimoksazolem idiopatycznego zwłóknienia płuc, które powoduje stan zapalny i zwłóknienie (bliznowacenie) tkanki płucnej.

Kotrimoksazol może poprawiać przebieg kliniczny choroby poprzez eliminację kolonizacji Pneumocystis jiroveci i inne mechanizmy, takie jak hamowanie aktywacji makrofagów pęcherzykowych i wytwarzanie zmian w układzie surfaktantu, co sprzyja trwałej aktywacji odpowiedzi zapalnej i rozwojowi zwłóknienia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą płuc objawiającą się klinicznie dusznością wysiłkową i upośledzoną czynnością płuc.

Historia naturalna choroby jest słabo poznana i nie ma jasnego konsensusu co do najbardziej odpowiednich markerów do przewidywania wyniku leczenia pacjenta.

To kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kotrimoksazolu w leczeniu IPF. Ta nowa strategia terapeutyczna, z bardzo zachęcającymi wstępnymi danymi, opiera się na podstawach patofizjologicznych, związanych przede wszystkim z eliminacją kolonizacji Pneumocystis. Ta eliminacja może służyć jako potężna broń do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz kosztów związanych z tą wyniszczającą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío/ Instituto de Biomedicina de Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, niezależnie od płci, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Ugruntowane kryteria diagnostyczne idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) jako ATA/ERS/JRS/ALAT 2011.
  • Możliwość pobrania próbki plwociny lub płukania jamy ustnej i gardła.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) powyżej 50% od oczekiwanej wartości teoretycznej.
  • Zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego na udział w tym badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nadwrażliwość lub znana nietolerancja żołądkowo-jelitowa na kotrimoksazol.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni na początku badania.
  • Zaostrzenie IPF i/lub zapalenie płuc w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  • Obecność chorób autoimmunologicznych lub astmy.
  • Pacjenci z innymi istotnymi chorobami innymi niż IPF. Za istotną chorobę uważa się każdą chorobę lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić zdrowiu pacjenta uczestniczącego w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji co najmniej trzy miesiące przed lub w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania (większy z dwóch) powyżej wartości początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kotrimoksazol
Sulfametoksazol 400 mg. + trimetoprim 80 mg. dostosowany do wagi
Lek: Kotrimoksazol
24 tygodnie leczenia
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki identyczne jak kotrimoksazol
Lek: Placebo
Kapsułki identyczne jak kotrimoksazol
Inne nazwy:
  • Placebo o identycznym wyglądzie fizycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnego kotrimoksazolu w porównaniu z placebo w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spadek FVC ≥ 5% po 24 tygodniach i/lub hospitalizacja z przyczyn oddechowych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa doustnego kotrimoksazolu w porównaniu z placebo w IPF.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
  • Czas na progres
  • Jakakolwiek przyczyna hospitalizacji
  • Ogólna śmiertelność
  • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
W 24 tygodniu
Ocena wpływu kotrimoksazolu na naturalną historię kolonizacji Pneumocystis u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Diagnostyka molekularna kolonizacji przez Pneumocystis jiroveci.
24 tygodnie
Zidentyfikować wpływ ogólnoustrojowego poziomu aktywności zapalnej kotrimoksazolu na chorych na IPF.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
  • Ostre zaostrzenie IPF
  • Skale duszności
  • Obniżenie > 50% wartości różnych cytokin prozapalnych
  • Redukcja > 50% wartości białek powierzchniowo czynnych.
  • Obniżenie > 50% wartości chemokiny CCL-18.
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Junta de Andalucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriSulfa-FPI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj